ככל שהאינסולין עובד טוב יותר, כך הוא חשוב יותר לאדם שיש לו סוכרת. הורמון האינסולין, אם כן, הוא חומר מעניין שאנו מייצרים באיברים הפנימיים היסודיים שלנו. רמות סוכר גבוהות, כאשר הגוף של אדם אינו מייצר אינסולין היפרגליקמיה עלולה להוביל לסיבוכים שונים, ואף עלולה לאורך זמן לפגוע באיברים מרכזיים ולכן חשוב מאוד לייצר מספיק אינסולין.
בנוסף לשיפור האינסולין, חיוני באותה מידה כיצד אנו הולכים להפוך את האינסולין למשתלם יותר. ספקים ברחבי העולם עדיין פועלים לייצר אינסולין במחיר משתלם יותר עבור כולם. אנשים עם סוכרת חייבים להשתמש באינסולין. כאשר האינסולין זול יותר, יותר אנשים יכולים לקבל גישה לתרופה מצילת חיים שעוזרת להם לשלוט ולנהל את הסוכרת שלהם.
זהו רק קצהו של עתיד מזהיר שיש לנו בסוכרת, והוא רק ישתפר ככל שהטכנולוגיה תשתפר, ורעיונות חדשים חדשים יגיעו לשוק. יש לזה פוטנציאל לחוקרים לפתח דרכים חדשות לטיפול בסוכרת. זה יעזור לאנשים הסובלים מסוכרת לנהל חיים טובים יותר, זה יכול להיות להם קל יותר להתמודד עם המחלה שלהם ולקיים חיים בריאים יותר.
בין הפיתוחים החדשים בסינתזה של אינסולין נמצא פיתוח מרגש הכולל חיידקים מסוימים. מה שעוזר לייצור אינסולין הרבה יותר מהר מבעבר בעזרת החיידקים הללו. גישה זו בהחלט יכולה לחולל מהפכה בטיפול בסוכרת. ככל שנוכל לייצר אינסולין מהר יותר, כך אנשים יטופלו בזמן עם מה שהם באמת צריכים.
יש להם גם טכניקה חדשה המכונה תסיסה עם תשואה גבוהה. תהליך זה מאפשר לחיידקים לייצר אפילו יותר אינסולין מהרגיל. מה שאנו מכנים "החיידקים שהופכים סוכר לאינסולין" יכול להגביר את רמת האינסולין המיוצר כאשר הנסיבות סביבם משתפרות מכיוון שאנו מייצרים הרבה אינסולין בבת אחת, חיוני לייצר כמויות עצומות על מנת לטפל בכל החולים .
Yaohai Bio-Pharma, 10 תהליך התסיסה של אינסולין בעל תשואה גבוהה של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני בעל יכולות RD חזקות ותשתית מתקדמת. חמישה קווי ייצור לתרופות העומדות בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות ומחטים שמולאו מראש זמינים בקלות. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שדרישות המילוי של מזרק או מחסנית מלאים מראש הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המולקולות הגדולות המיוצרות במתקן שלנו זמינות למשלוח ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים לבני אדם, וטרינרים וניהול בריאות חיית המחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות RD של תהליך תסיסת אינסולין עם תשואה גבוהה וכן בטכנולוגיית ייצור המקיפה את כל התהליך החל מפיתוח תאי זנים, שיטות ותהליכים מיקרוביאליים, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח יישום מוצלח של פתרונות חדישים. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו למעלה מ-200 פרויקטים גלובליים, ועוזרים ללקוחותינו בניווט בחוקים מה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים.
Yaohai Bio-Pharma מנוסה בחומרים ביולוגיים המופקים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות וייצור RD מותאמים אישית, תוך מזעור סיכונים פוטנציאליים. עבדנו על שיטות שונות, כולל חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, אנזימים של נוגדנים דומיינים בודדים, פלסמיד DNA שונים mRNA ועוד. אנו מתמחים במספר מיקרואורגניזמים, כולל תהליך התסיסה של אינסולין עם תשואה גבוהה הפרשה תוך-תאית וחוץ-תאית (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). הקמנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai BioPharma הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת את תהליך התסיסה הנוכחי של אינסולין עם תשואה גבוהה ולתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות הרגולטוריות העולמיות שעוזרות להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים לעקיבה מוצרים איכותיים, כמו גם בהתאם להנחיות של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר על ידי האדם המוסמך של האיחוד האירופי (QP) עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. כמו כן, ניקינו בהצלחה את ביקורות ההסמכה הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.