בדיקת E. coli Cell Bank

• חשיבות בדיקת בנק תאי E. coli קפדנית בתעשיית הביוטק

  ההכרח בבדיקת תאי E. coli: אלה משמשים כאורגניזם ראשוני בייצור מוצרים ביו-פרמצבטיים. מדענים נמנעים מבדיקה נכונה של תאי ה-E. coli רק תזהם ותזהם חומרים מסוכנים ברפואה הסופית. המשמעות היא שהתרופה עלולה להיות לא בטוחה עבור אנשים שזקוקים לה. אם כן, בדוק את תאי ה-E coli בצורה נאותה וקפדנית ואז רק ניתן לטעון שהם נקיים מזיהום ואידיאליים עבור היישום שבו הם ישמשו. כאשר יוצרים תרופה, מדענים צריכים להיות בטוחים שהיא יכולה לעזור לאנשים מבלי לגרום נזק. 

  
  

• הערכת טוהר ואיכות של בנקי תאי E. coli באמצעות טכניקות מתקדמות

  במהלך השנים, מדענים פיתחו מגוון של טכניקות מתוחכמות להערכת האיכות של תאי E. coli. לדוגמה, טכניקת מפתח היא משהו שנקרא רצף DNA. על ידי שימוש בשיטה זו, מדענים יכולים להתקרב לחומר הגנטי הכלול בתאי ה-E. coli. בדרך זו, הם יכולים לשרטט את טביעת האצבע הגנטית גם אז ולדעת איך תאים נראים כמו משהו. ישנה שיטה נוספת שנקראת ציטומטר זרימה. יאוהאי הזה בדיקת בנק תאי שמרים השיטה עוזרת למדענים לספור תאים. הבנת כמה הם במספר יכולה לעזור למדענים לקבוע היכן/איך להשתמש בהם למטרות טיפוליות. לאור הרעילות הפוטנציאלית של תאים כאלה, היה צורך באסטרטגיות מתוחכמות יותר כדי לאפשר קריאה והסרה שלהם על ידי מדענים. 

   

• תאימות ושיקולים רגולטוריים בבדיקות בנק תאי E. coli לייצור ביו-פרמצבטי

  תאי E. coli נדרשים להיבדק באופן שגרתי על ידי סוכנויות ממשלתיות, כמו מנהל המזון והתרופות (FDA). הכללים נועדו להגן על בריאות הציבור ולוודא שהתרופות שכולנו משתמשים בהן בטוחות. זו הסיבה לכך שהם כל כך נחוצים: הם מספקים עקביות מצוינת לגבי אופן ביצוע הבדיקות. כך מדענים יכולים להבטיח שהם עומדים בכל הקריטריונים שתאי ה-E. coli דורשים מהם לביצוע בדיקה מסוימת. הקפדה על עקרונות אלו היא חלק חיוני בהבטחת שהמוצרים הביו-פרמצבטיים שהם מייצרים בטוחים ויעילים עבור האוכלוסייה המיועדת להם. 

  
  

מדוע לבחור ב-Yaohai E. coli Cell Bank Testing?

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  Yaohai Bio-Pharma מנוסה בביולוגיות המופקות ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך צמצום סיכונים פוטנציאליים היינו מעורבים בשיטות רבות כמו חיסונים של תת-יחידות פפטידים רקומביננטיים הורמונים ציטוקינים גורמי גדילה נוגדנים דומיין יחיד אנזימים פלסמיד DNA ה-mRNA ועוד התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים תאיים ובדיקת בנק תאי E. coli תוך תאי (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10g/L) יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים באופטימיזציה של תהליכים הגדלת תפוקת המוצר והפחתת עלויות יש לנו צוות טכנולוגי יעיל המבטיח אספקה ​​בזמן ובאיכות גבוהה של פרויקטים זה עוזר אנחנו מביאים את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  E. coli Cell Bank Testing היא חברת ביוטכנולוגיה מובילה 10 המתמחה בתסיסה מיקרוביולוגית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור מודרניים. זמינים חמישה קווי ייצור לתרופות בהתאם לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים הם 100L, 500L, 1000L, עד 2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. המזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים בין 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP, ומבטיחה אספקה ​​יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות ברחבי העולם.

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  E. coli Cell Bank Testing הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. הקמנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקני ה-GMP והתקנות הנוכחיים בכל רחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות מעולה התואמים לכללי ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים לבני אדם, וטרינרים וניהול בריאות חיית המחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות E. coli Cell Testing RD וכן בטכנולוגיית ייצור המקיפה את כל התהליך החל מפיתוח תאי זנים, שיטות ותהליכים מיקרוביאליים, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח יישום מוצלח של פתרונות חדישים. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו למעלה מ-200 פרויקטים גלובליים, ועוזרים ללקוחותינו בניווט בחוקים מה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים.

קטגוריות מוצרים קשורות

• אפיון בנק E. coli Cell Cell
• E. coli Cell Bank הכנה
• בדיקת E. coli Cell Bank
• E. coli Cell Banking

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.