מחקרי יציבות ביולוגיים

• 

  אסטרטגיות לביצוע מחקרי יציבות ביולוגיים יעילים

  יאוהאי הסביר שהצוות הבינתחומי שלהם מכין תוכניות חזקות סביב אלה, בהתאם ליציבות של תרופות ביולוגיות בודדות. אֵלֶה פיתוח פורמולציות ביולוגיות אמורים להכיל תאורה, טמפרטורות וענווה ספציפיים. הם בודקים אם התוכניות הללו עובדות היטב בתהליך שנקרא אימות שיטות. המוצר עומד בשיטות ייצור טובות, שהן המפתח להנחיה בתעשייה. 

  
  

• 

  יישום פרוטוקולי יציבות ביולוגיים בתעשיית התרופות

  לאחר הקמת תוכניות היציבות של התרופות הביולוגיות, יש להקפיד לוודא שכל המעורבים בתהליכי הייצור עוקבים אחר תוכניות כאלה בקפדנות. יאוהאי מתרכז בלמידת הצוות שלהם ובודק: כל העובדים שלנו באמת יודעים את הפרוטוקולים שעלינו לפעול לפיהם. היעילות היא מהשורה הראשונה בתהליך הייצור, מכיוון שסופקו דיוק ואיכות עקביים. כתוצאה מכך, הם יכולים להימנע מכל שגיאה שעלולה לגרום לפגיעה בדיוק הסחורות. 

  
  

• 

  שיקולים מרכזיים לניתוח נתוני יציבות ביולוגיים.

  מידע השטח שנאסף במהלך המחקרים הוא קריטי לביצוע/יישום להצלחה בייצור פלסטיק. או נתונים במקרה הצורך כדי להיות מסוגל לעקוב אחר מגמות משמעותיות וכיצד גורמים שונים תורמים ליציבות התרופות הביולוגיות. לנתונים אלו יש ערך רב מכיוון שהם מאפשרים לחברה לייעל את תהליך הייצור שלה ואת האופן שבו הם מאחסנים ואורזים את התרופות הביולוגיות. פעולה זו יכולה לעזור יותר בחקיקת המדף של המוצר ולהישאר פעילה למשך זמן ארוך יותר. 

  
  

מדוע לבחור בלימודי יציבות ביולוגית יאוהאי?

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma, מובילה במחקרי יציבות ביולוגיים של ביולוגיות מיקרוביאליות, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות בני אדם, וטרינרים וחיות מחמד. יש לנו RD מודרנית כמו גם פלטפורמות טכנולוגיות ייצור המכסות את כל התהליך, החל מזנים הנדסיים של מיקרוביאלים, בנקאות תאים, פיתוח תהליכים ושיטות, דרך ייצור מסחרי וקליני, מה שמוודא שנוכל להבטיח אספקה ​​מוצלחת של הכי חיתוך- פתרונות קצה. רכשנו ניסיון רב בתחום העיבוד הביולוגי המיקרוביאלי. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו תומכים בלקוחות שלנו בהתגברות על תקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם עם אוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים אישית הודות לניסיון והמומחיות שלנו.

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma, 10 ה-CDMO המיקרוביאליים המובילים, משלב נושאי איכות ורגולציה. יש לנו מערכת איכות התואמת במלואה לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות בינלאומיות. לצוות מומחי הרגולציה שלנו יש הבנה עמוקה של מסגרות רגולטוריות חובקות עולם. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מסוגלים להבטיח נהלי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות גבוהה התואמים לתקנות של ה-FDA האמריקאי, ביולוגי יציבות, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שנערכה לאדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. עברנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות המופקות ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD מותאמים וייצור תוך מזעור הסיכון. עבדנו בשיטות מגוונות, כמו מחקרי יציבות ביולוגיים של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחנו במספר מארחים מיקרוביאליים, כולל שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם/ליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית, תוך-תאיים מסיסים וגופי הכללה (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). יש לנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים וכן הפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו לספק את המוצרים הבלעדיים שלך מהר יותר לשוק.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. יצרנו מתקן ייצור למחקרי יציבות ביולוגיים עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור חדישים. זמינים חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים ומחסניות, כמו גם מחטים שמולאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים כוללים 100L, 500L, 1000L ו-2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרטי מילוי המחסנית או המזרקים המלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור תואמת cGMP ומספקת אספקה ​​יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכל העולם.

קטגוריות מוצרים קשורות

• פיתוח תהליך טיהור ביולוגי
• ענייני רגולציה ביולוגית
• מחקרי יציבות ביולוגיים

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.