תרופות ביולוגיות הן תת-קבוצה של תרופות המיוצרות באמצעות תאים, חלבונים, או אפילו חלקים של בעלי חיים או צמחים. תרופות אלו הן קריטיות מכיוון שהן מאבחנות ומרפאות מספר מחלות. ישנן מחלות אחרות הנעות בין מצבים קלים לחמורים או אפילו חמורים, כגון סרטן ומחלות אוטואימוניות וכן הפרעות גנטיות נדירות עם מספר קטן מאוד של חולים. אלה יאוחאי מוצרים ניתן לשווק רק לאחר מכן לחולים אם יימצאו בטוחים וגם יעילים מהארגונים הדרושים. ה-FDA בארצות הברית והמקביל לו, סוכנות התרופות האירופית (EMA) באירופה.
זהו תהליך מאוד קשה ומפותל לקבל אישור לתרופות ביולוגיות. ליאוהאי, למשל, יש מומחים זמינים שטובים בתהליך הקשה הזה של הבנה והיגוי. יאוחאי פיתוח שיטות אנליטיות ביולוגיות האחריות שלהם היא לוודא שכל התרופות הביולוגיות שלהם בטוחות ועושות מה שהן אמורות לעשות. צוות זה מתקשר עם ה-FDA וסוכנויות רגולטוריות אחרות כדי לשמוע מה נדרש מהם. הם אוספים וכוללים את כל הנתונים והמידע הנדרשים לגיבוי תהליך אישור התרופות שלהם.
לאחר קבלת אישור למכירה אין מדובר רק במכירת התרופה הביולוגית. תרופה צריכה להיעשות ולמכור תחת תקנות מחמירות. אלה יאוחאי פיתוח תהליך טיהור ביולוגי הם הכללים הקיימים כדי להבטיח שכל תרופה ביולוגית אינדיבידואלית מיוצרת בבטחה ופעם אחר פעם עומדת בתקני איכות גבוהים. Yaohai הוא עסק מאוד מוכוון ציות שמטרתו לציית לאותם כללים בדיוק. בדרך זו, הם יכולים להבטיח שכל אחד מפריטי התרופות הביולוגיות שלהם נוצר ומפורסם ביעילות.
הדרך מספסל המעבדה לשוק שבו נמכרות תרופות ביולוגיות לצרכנים היא דרך מורכבת וממושכת. בדרך זו, המחקר מתחיל בשלב הרבה יותר מוקדם כאשר מדענים מנסים למצוא תרופות ביולוגיות חדשות ולהעריך את שיטות הטיפול שלהם במחלות. לאחר שתרופה ביולוגית פותחה ונבדקה בהצלחה היא נתונה לתהליך אישור נרחב לפני מכירה לצרכנים.
ב-Yaohai, הרכב המומחים שלהם של אנשי מקצוע עובד יד ביד עם מדענים מובילים כדי לתמוך במחקר ופיתוח תרופות. הם מאפשרים לספק את המידע הנדרש וגם מנחים נוף רגולטורי רחב יותר כדי להיות בטוח שכל הנתונים הדרושים מוגשים לאישור. לאחר אישור התרופה, הם נוקטים פעולות נוספות על מנת לייצר ולשווק אותה על פי כל הכללים הרגולטוריים.
Yaohai - בנוסף למרכז המטופל, Yaohai מתמקד גם בשותפויות חזקות ובריתות עם ארגוני בריאות. הם מבינים את הערך של עבודה משותפת כדי לטפח חדשנות ולהבטיח למטופלים גישה לתרופות שהם צריכים. שותפות זו מאפשרת ליאוהאי לסייע לתרופות ביולוגיות אחרות ממגוון חברות להגיע לשוק בזמן יותר, וגם להביא טיפולים אלו ליותר חולים נזקקים.
ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור תרופות ביולוגיות שנוצרות ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית כמו גם שירותי ייצור תוך צמצום סיכונים פוטנציאליים. עבדנו עם טכניקות מגוונות, כגון תת-יחידות סלולריות רקומביננטיות, חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים ו-Biologics Regulatory Affairs. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים כמו הפרשה חוץ-תאית ותאית של שמרים (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים, וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). פיתחנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר כדי להבטיח אספקה בזמן ובאיכות גבוהה של פרויקטים. זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma, מפיק 10 המובילים של Biologics Regulatory Affairs, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם מתקנים מתקדמים כמו גם יכולות ייצור RD חזקות. חמישה קווי ייצור לחומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים, כמו גם מחסניות כמו גם מחטים מלאות מראש זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי מילוי הבקבוקונים מכסים 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרט המילוי מראש של המחסנית או המזרק הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות המיוצאות לכל רחבי העולם.
Yaohai BioPharma, 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלבים ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו התואמת לתקני GMP הנוכחיים וכן לתקנות בינלאומיות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם התאמה לדרישות של Biologics Regulatory Affairs ו-EU EMA. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימות גם כן. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת אישית שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) לבחינת מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. השלמנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, מובילה בתחום הרגולציה הביולוגית של תרופות ביולוגיות מיקרוביאליות, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בטיפולים ובחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות בני אדם, וטרינרים וחיות מחמד. יש לנו RD מודרנית כמו גם פלטפורמות טכנולוגיות ייצור המכסות את כל התהליך, החל מזנים הנדסיים של מיקרוביאלים, בנקאות תאים, פיתוח תהליכים ושיטות, דרך ייצור מסחרי וקליני, מה שמוודא שנוכל להבטיח אספקה מוצלחת של הכי חיתוך- פתרונות קצה. רכשנו ניסיון רב בתחום העיבוד הביולוגי המיקרוביאלי. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו תומכים בלקוחות שלנו בהתגברות על תקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם עם אוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים אישית הודות לניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN