Selain vaksin subunit rekombinan yang menargetkan antigen patogen, para peneliti juga berfokus pada penargetan protein dalam sel tumor atau antigen terkait jalur metabolisme lainnya. Antigen ini dapat merangsang tubuh untuk memproduksi antibodi spesifik yang membunuh sel tumor atau memblokir jalur metabolisme target, sehingga mencapai tujuan mengobati penyakit.
Berdasarkan "platform layanan protein rekombinan" yang komprehensif, Yaohai Bio-Pharma dapat memberikan solusi terpadu kepada pelanggan mulai dari pengembangan strain dan persiapan sampel protein hingga produksi vaksin protein rekombinan GMP. Kami dapat secara fleksibel menyesuaikan proses layanan sesuai dengan kebutuhan yang disesuaikan, menyediakan kepada pelanggan Bahan Obat (DS) atau Produk Obat (DP) protein rekombinan berkualitas tinggi dalam multigram atau puluhan gram, serta pengembangan proses dan catatan produksi GMP, dan laporan pengujian.
Solusi Terpadu untuk Vaksin Terapi Protein/Peptida
Layanan vaksin terapeutik protein/peptida rekombinan yang ditawarkan oleh Yaohai Bio-Pharma juga didasarkan pada [platform layanan protein rekombinan]. Untuk rincian lebih lanjut mengenai layanan ini, silakan lihat "Layanan CDMO Vaksin Subunit Rekombinan".
-
Rekayasa dan Penyaringan Strain Mikroba
-
Perbankan Sel Mikroba (PCB/MCB/WCB)
-
Pengembangan Proses Hulu
-
Pengembangan Proses Hilir
-
Pengembangan Formulasi
-
Manufaktur GMP
-
Isi dan Selesai
-
Analitik dan Pengujian
-
Urusan regulasi
|
Kelas
|
Deliverables
|
spesifikasi
|
Contoh Aplikasi
|
|
Non-GMP
|
Zat Obat
|
0.2 ~ 10 g
|
Studi praklinis,
Pengembangan metode analisis,
Studi pra-stabilitas,
Pengembangan formulasi
|
|
Produk obat
|
|
GMP, Steril
|
Zat Obat
|
2 ~ 100 g
|
Obat baru investigasi (IND),
otorisasi uji klinis (CTA),
Pasokan uji klinis,
Pasokan komersial
|
|
Produk obat
|
20,000 botol (cair atau terliofilisasi), jarum suntik atau kartrid yang sudah diisi sebelumnya
|
Studi kasus
|
jenis
|
Fase Penelitian dan Pengembangan
|
kebutuhan pelanggan
|
Deliverables
|
|
Vaksin terapi protein rekombinan
|
pra-IND
|
Mengontrol risiko transfer teknologi dan memperoleh proses produksi bahan obat yang stabil; Memberikan bahan obat protein rekombinan multigram; Memastikan kegiatan produksi mematuhi semua spesifikasi GMP.
|
• Pengiriman zat obat protein rekombinan yang memenuhi standar mutu.
• Pengiriman COA bahan obat, spesifikasi proses, standar mutu, catatan produksi, dan dokumen lain yang sepenuhnya mematuhi GMP
|
|
Vaksin terapeutik dengan VLP sebagai pembawa
|
pra-IND
|
Bahan obat: Penggandengan protein pembawa antigen-VLP dilakukan di bengkel GMP. Produk obat: Pengembangan formulasi dan pengisian steril.
|
• Pemberian formulasi bahan obat yang stabil dan formulasi produk obat (termasuk bahan pembantu) serta proses produk obat yang terukur.
• Produksi kopling sedang berlangsung
|
|
Catatan: Yaohai juga menyediakan solusi terpadu untuk pembawa VLP, lihat [Layanan CDMO Protein Pembawa]
|
EN
