Yaohai Bio-Pharma menawarkan serangkaian layanan dan solusi kontrak manufaktur yang terintegrasi penuh untuk pengisian dan penyelesaian produk biologis secara aseptik. Masing-masing jalur pengisian dan penyelesaian otomatis berteknologi tinggi tingkat GMP mematuhi peraturan GMP NMPA, FDA, dan EMA, dan mencakup:
- Penyortiran, pencucian, dan depirogenasi botol khusus di tempat
- Persiapan formulasi dan sterilisasi filtrasi
- Pengisian, penghentian, dan pembatasan aseptik di lingkungan Kelas A dengan lingkungan Kelas B untuk produk obat cair (DP)
- Pengisian aseptik, penghentian sebagian, liofilisasi, penghentian penuh, dan pembatasan di lingkungan Kelas A dengan lingkungan Kelas B untuk produk terliofilisasi
- Pemeriksaan, pelabelan, dan pengemasan produk obat isi (DP)
Kata kunci: produksi produk obat aseptik, produksi obat aseptik, pengolahan aseptik, pembuatan farmasi aseptik
Aplikasi: industri biofarmasi, pengobatan manusia, pengobatan hewan, vaksin, biologi molekul besar rekombinan, biologi, reagen biologis
Kemampuan Isi & Selesai dari Yaohai Bio-Pharma
Kami menyediakan solusi Fill & Finish untuk berbagai modalitas biologis dan plasebo, memenuhi kebutuhan pengajuan Investigational New Drug Application (IND)/ Clinical Trial Application (CTA) dan Biologics License Application (BLA)/ Marketing Authorization Application (MAA), uji klinis pasokan dan pasokan komersialisasi Pemegang Izin Edar (MAH).
Layanan Isi & Selesai kami didasarkan pada berbagai sistem pengemasan, termasuk, namun tidak terbatas pada:
| baris |
Sistem Pengemasan |
Volume |
Ketepatan |
Ukuran Batch (Vial) |
Ukuran Tahunan (Vial) |
| Jalur 1 |
Botol (cair) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 juta |
| Botol (terliofilisasi) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 juta |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 juta |
| Jalur 2 |
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 juta |
| Kartrid |
3 ml |
20,000 |
8 juta |
Peralatan Isi & Selesai
- Kap Laminar Flow Grade A untuk pengisian aseptik
- Sistem O-RABS dalam perlindungan lingkungan Kelas A dengan lingkungan Kelas B
- Sistem bongkar muat yang sepenuhnya otomatis
- Lyophilizer dengan sistem Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP) yang sepenuhnya otomatis
- Perangkat perlindungan nitrogen
- Sistem pemantauan online Sistem Pengukuran Partikel (PMS).
Layanan Isi & Selesai untuk Berbagai Modalitas Biologis
Vaksin–vaksin subunit rekombinan, partikel mirip virus (VLP), vaksin konjugat peptida, antigen yang diekstraksi bakteri, dll.
Antibodi nano (Nb)-antibodi Nb/domain tunggal monovalen, bivalen, atau trivalen (sdAbs).
Fragmen antibodi-pengikatan antigen fragmen (Fab), variabel fragmen rantai tunggal (scFv), domain variabel antibodi rantai berat (VHH)/antibodi domain tunggal (sdAb).
Antibodi–antibodi monoklonal, antibodi bispesifik.
Peptida/Hormon-Analog peptida mirip glukagon (GLP-1), hormon pertumbuhan (GH), insulin, hormon paratiroid (PTH 1-34, teriparatide), dll.
Sitokin-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Faktor Stimulasi Koloni Granulosit (G-CSF), Faktor Osteosit (OF), dll.
Faktor pertumbuhan-Faktor pertumbuhan fibroblas (FGF), faktor pertumbuhan epidermal (EGF), faktor pertumbuhan keratinosit (KGF), faktor pertumbuhan turunan trombosit (PDGF), dll.
Enzim-Cas9 nuclease (enzim pengedit gen), urat oksidase, protease (IgG protease, IgA protease), endoglikosidase untuk konjugasi spesifik lokasi ADC, dll.
Protein Lainnya-Protein terkonjugasi PEG, albumin serum manusia (HSA) - protein fusi, keluarga protein Cas, alergen tuberkulosis (alergen), antigen, protein pembawa, Matriks Extraseluler Fosfoglikoprotein (MEPE), proteinA protein ligan kromatografi afinitas.
Asam nukleat-mRNA, DNA plasmid (pDNA).
Pertanyaan yang sering diajukan
Deskripsi Vial Fogging
Vial "Fogging" terjadi setelah liofilisasi ketika produk obat bergerak naik ke permukaan bagian dalam vial. Hal ini sering dianggap sebagai masalah kosmetik, namun tingkat pengabutan yang dapat diterima dapat berbeda-beda di setiap pasar. Namun, jika pengabutan meluas hingga ke daerah leher vial, hal ini dapat menyebabkan hilangnya integritas penutupan wadah, sehingga berpotensi menyebabkan kerusakan kritis.
|
Faktor-faktor yang menyebabkan fogging pada botol kaca
Vial Fogging berkaitan dengan karakteristik formulasi obat (bahan aktif obat dan eksipien), seperti aktivitas permukaan, tegangan permukaan, viskositas, dll; sifat adsorpsi yang berbeda pada bahan kemasan, seperti permukaan bagian dalam botol kaca, juga dapat menyebabkan fenomena Vial Fogging.
|
Strategi Mitigasi Fogging Botol
Tanpa mengubah komponen formulasi, disarankan untuk mengganti botol kaca dengan laminasi untuk mengurangi daya serap.
|
Referensi:
Abdul-Fattah AM, dkk. Menyelidiki faktor-faktor yang menyebabkan pengabutan pada botol kaca pada produk obat yang diliofilisasi. Biofarmasi Eur J Pharm. 2013 Oktober;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, dkk. Metode Memprediksi Fogging Botol Kaca pada Produk Obat Lyophilized. J Farmasi Sci. 2020 Januari;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
ID
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
