Fogadok, hogy ezt NEM tudtad – vannak ezek a mikroszkopikus kis lények, gondoljunk a baktériumokra és az élesztőgombákra (például a kenyér kelesztését elősegítő anyagokra) –, amelyek segíthetnek jobban érezni magunkat gyógyszereink elkészítésével. Ez igazán lenyűgöző! A gyógyszergyártók fermentációt alkalmaznak, hogy hatékony, életmentő kezeléseket állítsanak elő gyakori betegségekre.
Fermentáció: olyan folyamat, amelynek során tápanyagok vagy molekulák lebomlanak az erjedés következtében, azaz amikor kis organizmusokat adnak a keverékekhez, hogy azok növekedjenek és szaporodjanak. Ezeket a tápanyagokat a mikroorganizmusok fogyasztják, amelyek viszont különleges anyagokat hoznak létre, amelyek gyógyászati célokra nagyon hasznosnak bizonyultak. De itt felmerül a kérdés, hogy az erjedés után ebből a keverékből hogyan vonjuk ki ezeket a hasznos anyagokat? Itt jön a helyére a második lényeges lépés - a tisztítás.
Ahhoz, hogy megtudjuk, hogyan működik a fermentáció, először is meg kell értenünk a fehérjéket. A fehérjéket az élet építőköveinek tekintik, mivel hosszú polimerláncból állnak, és aminosavakat tartalmaznak. A fehérjék testünk lego-blokkjai, vagyis a fehérjék segítenek az izmok, a bőr és még ennél is fontosabb enzimek felépítésében, amelyek megemésztik ételeinket.
A VLP vírusra hasonlít, de nincs benne kár. A genetika fermentációval kombinált felhasználásával a tudósok VLP-ket készítenek. Ez némileg hasonlít egy hamis vírus szintetizálásához, amely valódinak álcázza magát, de nem okozhat betegséget. Ez döntő fontosságú ebben az időszakban, így szervezetünk azon morfondírozott, hogy hogyan azonosítsa be az érvényes vírusokat és hogyan álljon ellen az ellen.
A VLP-ket számos betegség kezelésében javasolták, a ráktól az influenzáig. A vírusok utánzásával segítik szervezetünket abban, hogy felismerje őket, és megakadályozza, hogy megbetegedjünk. Ez azért izgalmas, mert eszközöket ad nekünk ahhoz, hogy jobbá tegyük magunkat ezekben a betegségekben, amelyek az emberiség nagy részét sújtják.
A VLP-k készítése azonban nem könnyű feladat. Ehhez úgy kell elkészíteni őket, hogy kell alakot öltsenek, és csak akkor használhatók gyógyszerként. És pontosan itt zajlik a fermentáció művészete. Napjainkban a biogyógyszergyártó cégek példátlan méretekben állítanak elő VLP-ket fermentáció útján, és céljuk a kezelések elérhető áron történő előállítása.
Az első döntés, amelyet a tudósoknak meg kell hozniuk, az a mikroorganizmusról szól, amelyet fermentálni akarnak. Azt is meg kell határozniuk, hogy mely tápanyagok segítik a mikroorganizmusok virágzását és az ideális VLP előállítását. Csakúgy, mint a megfelelő összetevők kiválasztása egy recepthez.
A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai anyagok CDMO-inak vezetője, központja Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítottunk, amelyek alkalmasak humán, állatgyógyászati és VLP fermentációs és tisztítási folyamatok kezelésére. Rendelkezünk a legfejlettebb RD, valamint a gyártástechnológiai platformokkal, amelyek lefedik a teljes folyamatot a mikrobiális törzsek tervezésétől, a sejtbankoláson, valamint a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, biztosítva a legkorszerűbb termékek sikeres ellátását. megoldásokat. Hatalmas tapasztalatot halmoztunk fel a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Világszerte több mint 200 projektet valósítottunk meg, és segítettünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályai és előírásai között. Szaktudásunk és hatalmas tapasztalatunk lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan alkalmazkodjunk a piaci igényekhez, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínáljunk.
A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőség-ellenőrzési és szabályozási kérdéseket foglal magában. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a nemzetközi előírásoknak. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket a biológiai bevezetések felgyorsítása érdekében. Nyomon követhető gyártási folyamatokat és csúcsminőségű termékeket biztosítunk, amelyek megfelelnek az USA FDA, EU EMA, Australia TGA és VLP fermentációs és tisztítási folyamat követelményeinek. A Yaohai BioPharma sikeresen átment az Európai Unió által minősített személy (QP) helyszíni auditján a GMP minőségbiztosítási rendszerünk és gyártási telephelyünkön. Ezenkívül elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsítási auditjait.
A Yaohai Bio-Pharma, a VLP fermentációs és tisztítási folyamat 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Modern létesítményt hoztunk létre fejlett létesítményekkel, valamint robusztus RD gyártási képességekkel. Öt gyártósor áll rendelkezésre a mikrobiális tisztítás és fermentáció GMP-szabványainak megfelelő gyógyszeranyagok számára, valamint két automata töltő- és befejező sor az ampullákhoz, valamint patronokhoz és előretöltött tűkhöz. A rendelkezésre álló fermentációs skálák 100 és 2000 liter közöttiek. Az injekciós üveg töltési adatai 1–25 ml-re terjednek ki. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai minták elérhetőségét kínálja. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világ minden tájára exportálunk.
A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális eredetű biológiai szerek fejlesztésében Személyre szabott RD-megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben minimálisra csökkentjük a kockázatokat. Számos módszert alkalmaztunk, beleértve a rekombináns alegység vakcinákat (beleértve a peptideket), a növekedési faktorok hormonokat és a citokineket. számos mikroorganizmusra specializálódott, mint például az élesztő intracelluláris és extracelluláris szekréciójára (akár 15 g/l hozam) és baktériumok intracelluláris oldható és zárványtest (akár 10g/L hozam) Létrehoztunk egy VLP fermentációs és tisztítási folyamat fermentációs rendszert is baktérium alapú vakcinák fejlesztésére Szakértők vagyunk a folyamatok optimalizálásában, növelve a hozamot és csökkentve a termelési költségeket. erős technológiai csapatunk biztosítjuk a projektek időben történő és minőségi megvalósítását, hogy exkluzív termékeit gyorsabban piacra vigyük