Minicircle DNS fejlesztés és gyártás

• Előrelépések a Minicircle DNS-fejlesztésben az orvosbiológiai alkalmazásokhoz

  A sérült részek cseréje egy másik kulcsfontosságú szempont. Ezeket regeneratív gyógyszereknek nevezzük. A sérült vagy beteg testrész(ek) felépülése/gyógyulása rájuk irányul, és a regeneratív medicina gátolja ezt a gyógyulást. A kutatók minikör DNS-t használnak olyan új terápiák részeként, amelyek célja a szívbetegség, a májbetegség és számos egyéb egészségügyi probléma.

• Egyszerűsített minikör DNS-előállítás klinikai vizsgálatokhoz

  Az embereknek először klinikai vizsgálatokkal kell tesztelniük az új kezeléseket, mielőtt azok elérhetővé válnának. A klinikai vizsgálatok olyan kutatási tanulmányok, amelyek azt vizsgálják, hogy a vizsgálati kezelés során alkalmazott kezelések biztonságosak-e, és mennyire hatékonyak. Az ilyen klinikai vizsgálatok gyakran több száz beteget vesznek igénybe, és évekig tarthatnak. Ez egy fontos lépés annak biztosításában, hogy a kezelések mindenki számára biztonságosak legyenek.

• Hatékony minikör DNS-gyártás a megfizethető terápiákért

  A klinikai vizsgálatok során minden egyes teszthez megfelelő mennyiségű minikör DNS előállítása az egyik oka annak, hogy ez a megközelítés kihívást jelent. Szerencsére a tudósok innovatív módszereket dolgoznak ki a folyamat egyszerűsítésére. Valójában új módszereket próbálnak találni a minikör DNS gyorsabb és jobb előállítására. Ennek lehetővé tétele csökkenti a költségeket és a vizsgálatok időkeretét, de ami még fontosabb, gyorsabban fog új kezeléseket kapni a betegek, ami jó dolog, ha egyesek kétségbeesettek.

Miért válassza a Yaohai Minicircle DNS-fejlesztést és gyártást?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely magában foglalja a Minicircle DNS-fejlesztést és -gyártást, valamint a szabályozási ügyeket. Olyan minőségirányítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP-szabványoknak és a globális előírásoknak. Szabályozási szakértőinkből álló csapatunk jártas a globális szabályozási keretrendszerekben, hogy felgyorsítsa a biológiai bevezetéseket. Nyomon követhető gyártási folyamatokat biztosítunk minőségi termékekről, valamint az USA FDA és EU EMA előírásainak betartásáról. Ausztrália TGA és Kína NMPA is elégedett. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió által minősített személy (QP) helyszíni auditját a GMP minőségbiztosítási rendszerünkre és a gyártóüzemünkre vonatkozóan. Ezen túlmenően elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsító auditjait.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. A mikrobiális eredetű terápiákra és vakcinákra összpontosítottunk az emberi, állatgyógyászati ​​és a kedvtelésből tartott állatok egészségének kezelésére. Minicircle DNS fejlesztési és gyártási RD platformokkal, valamint gyártási technológiával rendelkezünk, amely felöleli a teljes folyamatot a mikrobatörzsek sejtek, módszerek és folyamatok fejlesztésétől a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legmodernebb megoldások sikeres megvalósítását. Nagy tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 globális projektet valósítottunk meg, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA törvényei között. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a 10 legjobb minikör DNS-fejlesztő és biológiai termékek gyártása, a mikrobiális fermentáció specialistája. Modern létesítményt hoztunk létre, amely robusztus RD-képességekkel és fejlett infrastruktúrával rendelkezik. Öt gyártósor áll rendelkezésre a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszerekhez a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, valamint az előretöltött patronokhoz és tűkhöz. A használható fermentációs mérlegek 100 és 2000 liter közöttiek. A töltőnyílások töltési specifikációi 1–25 ml, míg az előretöltött fecskendő vagy patron töltési követelményei 1–3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai mintákat kínál. Az üzemünkben gyártott nagy molekulák világszerte szállíthatók.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a Minicircle DNS fejlesztési és gyártási tevékenységből származó biológiai anyagok gyártásában. Személyre szabott RD és gyártási megoldásokat kínálunk, miközben ügyelünk arra, hogy nincsenek kockázatok. Különféle modalitásokban vettünk részt, mint például rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek, növekedési faktorok, egydoménes antitest enzimek, plazmid DNS MRNS és még sok más. Számos mikroorganizmus specialistája vagyunk, beleértve az élesztő extracelluláris és intracelluláris szekrécióját (15 g/l hozamig), valamint a baktériumok intracellulárisan oldódó és zárványtestét (akár 10 g/l hozam). Létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot is bakteriális vakcinák létrehozására. A folyamatok javítására, a termékhozamok növelésére és a termelési költségek csökkentésére összpontosítunk. Egy erős technológiai csapat segítségével biztosíthatjuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, amely gyorsabban hozza a piacra termékét.

Kapcsolódó termékkategóriák

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.