Biológiai szabályozási ügyek

• 

  Kihívások és lehetőségek

  A laboratóriumi munkapadtól a piacig, ahol a biológiai gyógyszereket értékesítik a fogyasztóknak, összetett és hosszadalmas az út. Ily módon a kutatás sokkal korábbi szakaszban kezdődik, amikor a tudósok új biológiai gyógyszereket keresnek, és értékelik a betegségek kezelési módszereit. Miután egy biológiai gyógyszert kifejlesztettek és sikeresen teszteltek, kiterjedt jóváhagyási eljárásnak vetik alá, mielőtt eladják a fogyasztóknak. 

  
  

• 

  A padtól a piacig vezető utazás megértése

  A Yaohainál a szakértőkből álló testületük kéz a kézben dolgozik vezető tudósokkal a gyógyszerkutatás és -fejlesztés támogatása érdekében. Megkönnyítik a szükséges információk megadását, és szélesebb körű szabályozási környezetet is irányítanak annak érdekében, hogy minden szükséges adatot jóváhagyásra benyújtsanak. A gyógyszer jóváhagyását követően további lépéseket tesznek annak érdekében, hogy a gyártást és a forgalomba hozatalt az összes szabályozási szabálynak megfelelően végezzék. 

  
  

• 

  A betegek és az ipar összetett igényeinek kielégítése

  Yaohai – A betegközpontúság mellett a Yaohai az egészségügyi szervezetekkel való erős partnerségekre és szövetségekre is összpontosít. Megértik az innováció előmozdítása és a betegek számára szükséges gyógyszerekhez való hozzáférés biztosításában végzett együttműködés értékét. Ez a partnerség lehetővé teszi a Yaohai számára, hogy segítsen a különböző vállalatok más biológiai gyógyszereinek időben történő piacra jutásában, és ezen kezeléseket több rászoruló beteghez is eljuttassa. 

  
  

Miért válassza a Yaohai Biologics szabályozási ügyeket?

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból előállított biológiai anyagok gyártásában. Testre szabott RD megoldásokat, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Különféle technikákkal dolgoztunk, mint például a rekombináns sejtalegységekkel, vakcinákkal (beleértve a peptideket), növekedési faktorokkal, hormonokkal és a Biológiai Szabályozási Ügyekkel. Számos mikroorganizmus specialistája vagyunk, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréciója (15 g/l hozam) és a baktériumok intracellulárisan oldódó és zárványteste (termék 10 g/l). Kifejlesztettünk egy BSL-2 fermentációs platformot is bakteriális vakcinák létrehozására. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Rendkívül hatékony technológiai csapatunk van, amely biztosítja a projektek időben történő és magas színvonalú teljesítését. Ez segít abban, hogy az Ön egyedi termékeit gyorsabban vigyük piacra.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a Biologics Regulatory Affairs 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Modern létesítményt hoztunk létre fejlett létesítményekkel, valamint robusztus RD gyártási képességekkel. Öt gyártósor áll rendelkezésre a mikrobiális tisztítás és fermentáció GMP-szabványainak megfelelő gyógyszeranyagok számára, valamint két automata töltő- és befejező sor az ampullákhoz, valamint patronokhoz és előretöltött tűkhöz. A rendelkezésre álló fermentációs skálák 100 és 2000 liter közöttiek. Az injekciós üveg töltési adatai 1–25 ml-re terjednek ki. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai minták elérhetőségét kínálja. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világ minden tájára exportálunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely integrálja a minőségirányítást és a szabályozási ügyeket. Minőségügyi rendszerünk, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a nemzetközi előírásoknak. Szabályozási szakértőinkből álló csapatunk jártas a globális szabályozási keretrendszerekben, hogy felgyorsítsa a biológiai bevezetéseket. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási eljárások minőségi termékeit, valamint a Biológiai Szabályozási Ügyek és az EU EMA követelményeinek való megfelelést. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy személyes auditot, amelyet az Európai Unió minősített személye (QP) végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk vizsgálata céljából. Elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjait is.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, amely a mikrobiológiai biológiák biológiai szabályozásával foglalkozó vezetője, Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítunk, amelyek alkalmasak az emberi, állatorvosi és kisállat-egészségügyi kezelésre. Korszerű RD, valamint gyártástechnológiai platformjaink lefedik a teljes folyamatot, a mikrobiális törzsek tervezésétől, a sejtbankoláson, a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, biztosítva ezzel, hogy a legkiválóbb termékek sikeres szállítását tudjuk biztosítani. él megoldások. Nagy mennyiségű tapasztalatot szereztünk a mikrobiális biofeldolgozás területén. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és támogatjuk ügyfeleinket az olyan szabályozások leküzdésében, mint az amerikai FDA és az EU EMA. Az Australia TGA-val és a kínai NMPA-val is segítjük őket. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és testreszabott CDMO-szolgáltatásokat kínálunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Biológiai készítményfejlesztés
• Biológiai szabályozási ügyek
• Biológiai stabilitási tanulmányok

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.