Biológiai tisztítási folyamat fejlesztése

• 

  Innovatív megközelítések a biológiai tisztításhoz a jobb betegeredmények érdekében

  A legjobb biológiai szerek keresése során Yaohai mindig valami újat és mást talál ki a megtisztításra, és így kizár minden élő kellemességet a tisztítási folyamatából. Esetenként egy új gyakorlat alkalmazása jobb eredményeket hozhat, és előnyösebb lehet a fogyasztók egészségére nézve. Új módozatok meghatározása a betegséggel járó szenvedés enyhítésére. 

  
  

• 

  Robusztus biológiai gyártási folyamat felépítése a tisztítástól a szállításig

  A Yaohai egy robusztus, végponttól végpontig terjedő módszert is keres a biológiai anyagok előállítására. Ez azt jelenti, hogy a kezdetektől, amikor az élőlényeket feldolgozzák, hogy eltávolítsák a nem kívánt részeket (tiszta és hasított), egészen a végéig, amikor a biológiai anyagok olyan betegeknek szállítják, akiknek szükségük van rájuk, mindent rendkívül körültekintően végeznek. Arra összpontosítanak, hogy minden részletre nagy figyelmet fordítsanak, biztosítva, hogy biológiai gyógyszereik biztonságosak és hatékonyak legyenek a beteg emberek kezelésében. 

  
  

• 

  A hatékonyság és a minőség egyensúlya a biológiai tisztítási folyamatok fejlesztésében

  A Yaohai-nak gyorsan és biztonságosan biológiai gyógyszernek kell lennie. Ennek az az oka, hogy sok betegen kívánnak segíteni, ezért nagyon fontos, hogy gyógyszerüket a lehető leggyorsabban elkészítsék. Addig is Yaohai-nak meg kell győződnie arról, hogy biológiai anyaga is kiváló, hogy az emberek felhasználhassák őket a gyógyulásra és az egészség megőrzésére.

  
  

Miért válassza a Yaohai Biologics tisztítási folyamatfejlesztést?

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális forrásokból származó biológiai anyagok terén. Testreszabott RD-megoldásokat és gyártást biztosítunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Különféle modalitásokon dolgoztunk, beleértve a rekombináns alegység vakcinákat, peptid hormonokat, citokinek növekedési faktorokat, egydoménes antitest enzimeket, plazmid DNS különböző mRNS-eket és még sok mást. Több mikroorganizmusra specializálódtunk, beleértve a biológiai tisztítási folyamat fejlesztését az intracelluláris és extracelluláris szekrécióra (akár 15 g/l hozam), valamint az intracelluláris oldható baktériumokra és zárványtestekre (akár 10 g/l hozam). Létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot is a baktérium alapú vakcinák létrehozására. Szakértők vagyunk a folyamatok javításában, a termékhozamok növelésében és a termelési költségek csökkentésében. Rendkívül hatékony technológiai csapatunk van, amely biztosítja a projektek időben történő és kiváló minőségű megvalósítását. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egyedi termékeit gyorsabban piacra vigyük.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. A mikrobiális eredetű terápiákra és vakcinákra összpontosítottunk az emberi, állatgyógyászati ​​és a kedvtelésből tartott állatok egészségének kezelésére. Felszerelkeztünk Biologics Purification Process Development RD platformokkal, valamint gyártási technológiával, amely felöleli a teljes folyamatot a mikrobatörzsek sejtek, módszerek és folyamatok fejlesztésétől kezdve a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legmodernebb megoldások sikeres megvalósítását. Nagy tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 globális projektet valósítottunk meg, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA törvényei között. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai tisztítási folyamatokat fejlesztő biológiai termékek gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Modern gyárat építettünk fel, amely modern létesítményekkel és erős RD és gyártási képességekkel rendelkezik. Öt, a mikrobiális tisztításra és fermentációra vonatkozó GMP-szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor, valamint az injekciós üvegek és patronok, valamint az előretöltött tűk két töltő- és befejező sora azonnal elérhető. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100-500L, 1000L és 2000L között változnak. A töltési térfogat 1 ml és 25 ml között változik. Az előretöltött fecskendőkbe vagy patronokba 1-3 ml-nek megfelelő mennyiséget kell feltölteni. A cGMP-kompatibilis gyártóüzemünk biztosítja a stabil klinikai minták és kereskedelmi termékek elérhetőségét. Az üzemünkben előállított nagy molekulák nemzetközi szállításra készen állnak.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely magában foglalja a minőség-ellenőrzést és a biológiai tisztítási folyamatfejlesztést. Szilárd minőségbiztosítási rendszert fejlesztettünk ki, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a szabályozási követelményeknek világszerte. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetők legyenek kiváló minőségű termékekkel, valamint megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Ausztrália TGA és Kína NMPA is megfelel. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy helyszíni auditot, amelyet az Európai Unió (QP) képesített személye végzett, hogy megvizsgálja a GMP folyamatunkat és gyártási létesítményünket. Sikeresen átestünk az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Biológiai analitikai módszerfejlesztés
• Biológiai készítményfejlesztés
• Biológiai tisztítási folyamat fejlesztése

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.