Minicircle DNA razvoj i proizvodnja

• Napredak u razvoju DNK minicircle za biomedicinske primjene

  Zamjena oštećenih dijelova još je jedan ključni aspekt. Oni se nazivaju regenerativnim lijekovima. Oporavak/liječenje ozlijeđenog ili bolesnog dijela tijela je uključeno u njih, a regenerativna medicina sprječava takav oporavak. Istraživači koriste DNK minicikruga kao dio novih terapija usmjerenih na stanja kao što su bolesti srca, poremećaji jetre i brojni drugi zdravstveni problemi.

• Pojednostavljena proizvodnja DNK u malom krugu za klinička ispitivanja

  Ljudi prvo moraju testirati nove tretmane pomoću kliničkih ispitivanja prije nego što postanu dostupni. Klinička ispitivanja su istraživačke studije koje istražuju jesu li tretmani tijekom ispitivanja sigurni i koliko dobro djeluju. Takva klinička ispitivanja često uključuju stotine pacijenata i mogu trajati godinama. Ovo je važan korak u osiguravanju sigurnosti liječenja za sve.

• Učinkovita proizvodnja DNK u minicirclu za pristupačne terapije

  Proizvodnja odgovarajuće količine DNK minicikruga za svaki test u kliničkim ispitivanjima jedan je od razloga zašto ovaj pristup predstavlja izazov. Srećom, znanstvenici smišljaju inovativne načine za pojednostavljenje procesa. Zapravo, pokušavaju pronaći nove načine za bržu i bolju proizvodnju DNK minicikruga. Omogućavanje da se to dogodi trebalo bi smanjiti troškove i vremenske okvire za testiranje, ali što je još važnije, pacijentima će brže omogućiti nove tretmane, što mora biti dobra stvar tamo gdje su neki ljudi očajni.

Zašto odabrati Yaohai Minicircle DNA Development and Manufacturing?

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih mikrobnih CDMO-a koji uključuje razvoj i proizvodnju Minicircle DNA, kao i regulatorne poslove. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s važećim GMP standardima kao i svjetskim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka vješt je u globalnim regulatornim okvirima za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedivi proizvodni proces kvalitetnih proizvoda, kao i usklađenost s pravilima US FDA i EU EMA. Australijski TGA i kineski NMPA također su zadovoljni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla provjeru na licu mjesta od strane kvalificirane osobe Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete kao i naše proizvodne pogone. Nadalje, prošli smo prve certifikacijske revizije ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom, ISO14001 sustava upravljanja okolišem i ISO45001 sustava upravljanja zdravljem i sigurnošću na radu.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobne biološke lijekove. Usmjereni smo na terapeutske proizvode i cjepiva proizvedena mikrobima za ljude, veterinare i zdravlje kućnih ljubimaca. Opremljeni smo Minicircle DNA Development and Manufacturing RD platformama kao i proizvodnom tehnologijom koja obuhvaća cijeli proces počevši od razvoja stanica mikrobnih sojeva, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu implementaciju najsuvremenijih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u bioobradi mikrobnih stanica. Isporučili smo preko 200 globalnih projekata i našim klijentima pomažemo u snalaženju u zakonima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Naša profesionalna stručnost i veliko iskustvo omogućuje nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo prilagođene CDMO usluge.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, među 10 najboljih Minicircle DNA razvoja i proizvodnje bioloških proizvoda, stručnjak je za mikrobnu fermentaciju. Postavili smo moderan objekt koji ima robusne RD mogućnosti i naprednu infrastrukturu. Pet proizvodnih linija za lijekove koji su u skladu s GMP standardima za pročišćavanje i fermentaciju mikrobnih stanica zajedno s dvije linije za punjenje i završne linije za bočice, kao i unaprijed napunjene uloške i igle su lako dostupni. Vage za fermentaciju dostupne za upotrebu kreću se od 100L do 2000L. Specifikacije punjenja za otvore su od 1 ml do 25 ml, dok su zahtjevi za punjenje napunjene štrcaljke ili uloška između 1-3 ml. Proizvodna radionica ima cGMP certifikat i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule proizvedene u našem pogonu dostupne su za isporuku diljem svijeta.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lijekova stvorenih iz Minicircle DNA Development and Manufacturing. Nudimo prilagođena rješenja za RD i proizvodnju, osiguravajući da nema rizika. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidni hormoni, citokini, faktori rasta, enzimi protutijela s jednom domenom, plazmidna DNA MRNA i još mnogo toga. Stručnjaci smo za mnoge mikroorganizme, uključujući izvanstaničnu i unutarstaničnu sekreciju kvasca (prinos do 15 g/L), kao i unutarstanična topljiva i inkluzijska tijela bakterija (prinos čak do 10 g/L). Također smo stvorili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Usredotočeni smo na poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći snažan tehnološki tim, možemo osigurati brzu i pouzdanu isporuku projekta koja će brže dovesti vaš proizvod na tržište.

Povezane kategorije proizvoda

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.