Testiranje stanične banke E. coli

• Važnost rigoroznog testiranja banke stanica E. coli u biotehnološkoj industriji

  Potreba za ispitivanje stanica E. coli: Koriste se kao preliminarni organizmi u proizvodnji biofarmaceutskih proizvoda. Znanstvenici se suzdržavaju od pravilnog testiranja stanica E. coli koje bi samo kontaminirale i zagadile opasne tvari u konačnoj medicini. To znači da bi lijek mogao biti nesiguran za ljude kojima je potreban. Dakle, odgovarajuće i rigorozno testirajte stanice E coli samo tada se može tvrditi da nisu kontaminirane i idealne za primjenu u kojoj će se koristiti. Kada stvaraju lijek, znanstvenici moraju biti uvjereni da može pomoći ljudima bez nanošenja štete. 

  
  

• Procjena čistoće i kvalitete banaka stanica E. coli korištenjem naprednih tehnika

  Tijekom godina znanstvenici su razvili niz sofisticiranih tehnika za procjenu kvalitete stanica E. coli. Na primjer, ključna tehnika je nešto što se zove sekvenciranje DNK. Primjenom ove metode znanstvenici mogu zumirati genetski materijal sadržan u stanicama E. coli. Na taj način mogu nacrtati i genetski otisak prsta i znati kako stanice izgledaju. Postoji još jedna metoda koja se zove protočni citometar. Ovaj Yaohai Testiranje banke stanica kvasca metoda pomaže znanstvenicima u brojanju stanica. Razumijevanje koliko ih ima može pomoći znanstvenicima da odrede gdje/kako ih koristiti u terapeutske svrhe. S obzirom na potencijalnu toksičnost takvih stanica, postojala je potreba za sofisticiranijim strategijama koje bi omogućile da ih znanstvenici pročitaju i uklone. 

   

• Sukladnost i regulatorna razmatranja u testiranju banke stanica E. coli za biofarmaceutsku proizvodnju

  Stanice E. coli moraju rutinski testirati vladine agencije, poput Uprave za hranu i lijekove (FDA). Pravila su tu da zaštite javno zdravlje i osiguraju da su lijekovi koje svi koristimo sigurni. To je razlog zašto su tako potrebni: pružaju izvrsnu dosljednost u načinu na koji se testovi trebaju izvršavati. Na taj način znanstvenici mogu osigurati da ispunjavaju sve kriterije koje stanice E. coli zahtijevaju od njih za provođenje određenog testa. Pridržavanje ovih načela bitan je dio osiguranja da su biofarmaceutski proizvodi koje proizvode sigurni i učinkoviti za populaciju kojoj su namijenjeni. 

  
  

Zašto odabrati Yaohai E. coli testiranje stanične banke?

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u biološkim pripravcima dobivenim iz mikrobnih izvora. Nudimo prilagođena RD rješenja kao i proizvodne usluge uz minimiziranje potencijalnih rizika. Bili smo uključeni u brojne modalitete kao što su podjedinična cjepiva, rekombinantni peptidi, hormoni, citokini, faktori rasta, antitijela s jednom domenom, enzimi, plazmid DNA i mRNA i drugo Specijalizirali smo se za nekoliko mikroorganizama poput Ekstracelularna i intracelularna E. coli Banka stanica kvasca Testiranje (prinosi do 15 g/L) i intracelularne topljive bakterije i inkluzijska tijela (prinosi do čak 10 g/L) Također imamo platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje bakterijskih cjepiva Fokusirani smo na optimiziranje procesa povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova Imamo učinkovit tehnološki tim koji jamči pravovremenu i visokokvalitetnu isporuku projekata To nam pomaže da vaše jedinstvene proizvode brže plasiramo na tržište

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  E. coli Cell Bank Testing jedna je od 10 najboljih biotehnoloških tvrtki specijaliziranih za mikrobiološku fermentaciju. Izgradili smo moderan pogon sa snažnim RD mogućnostima i modernim proizvodnim pogonima. Dostupno je pet proizvodnih linija za lijekove u skladu s GMP standardima za mikrobno pročišćavanje i fermentaciju, zajedno s dvije automatizirane linije za punjenje i završnu obradu bočica i uložaka te napunjenih igala. Dostupne vage za fermentaciju su 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za punjenje bočica kreću se od 1 ml do 25 ml. napunjene štrcaljke i specifikacije punjenja uloška pokrivaju između 1-3 ml. Radionica za proizvodnju je cGMP usklađena, te jamči stabilnu opskrbu komercijalnih proizvoda i kliničkih uzoraka. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se isporučuju diljem svijeta.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Testiranje banke stanica E. coli je 10 najboljih CDMO mikroba koje uključuje kontrolu kvalitete i regulatorna pitanja. Uspostavili smo robustan sustav kvalitete koji je u skladu s važećim GMP standardima i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim dobro je upućen u globalne regulatorne okvire za ubrzavanje bioloških lansiranja. Jamčimo sljedive proizvodne procese i proizvode vrhunske kvalitete koji su u skladu s pravilima US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošao reviziju na licu mjesta koju je provela akreditirana kvalificirana osoba iz Europske unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Osim toga, prošli smo prve certifikacijske provjere ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom, ISO14001 sustava upravljanja okolišem i ISO45001 sustava upravljanja zdravljem i sigurnošću na radu.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobne biološke lijekove. Usmjereni smo na terapeutske proizvode i cjepiva proizvedena mikrobima za ljude, veterinare i zdravlje kućnih ljubimaca. Opremljeni smo E. coli Cell Bank Testing RD platformama kao i proizvodnom tehnologijom koja obuhvaća cijeli proces počevši od razvoja stanica mikrobnih sojeva, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu implementaciju najsuvremenijih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u bioobradi mikrobnih stanica. Isporučili smo preko 200 globalnih projekata i našim klijentima pomažemo u snalaženju u zakonima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Naša profesionalna stručnost i veliko iskustvo omogućuje nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo prilagođene CDMO usluge.

Povezane kategorije proizvoda

• Karakterizacija stanične banke E. coli
• Priprema banke stanica E. coli
• Testiranje stanične banke E. coli
• Banka stanica E. coli

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.