Studije stabilnosti bioloških tvari

• 

  Strategije za provođenje učinkovitih studija stabilnosti bioloških lijekova

  Yaohai je objasnio da njihov interdisciplinarni tim radi snažne planove oko toga, ovisno o stabilnosti pojedinačnih bioloških lijekova. ove Razvoj formulacija bioloških lijekova moraju sadržavati specifično osvjetljenje, temperaturu i nisku temperaturu. Oni testiraju rade li ti planovi dobro u procesu koji se zove validacija metode. Proizvod je u skladu s dobrim proizvođačkim praksama, što je ključno za industrijsku smjernicu. 

  
  

• 

  Provedba protokola stabilnosti bioloških lijekova u farmaceutskoj industriji

  Nakon što se uspostave planovi stabilnosti bioloških lijekova, mora se osigurati da svi uključeni u procese proizvodnje pažljivo slijede te planove. Yaohai se usredotočuje na učenje svog osoblja i provjeru: svi naši zaposlenici stvarno znaju protokole koje moramo slijediti. Učinkovitost je vrhunska u proizvodnom procesu zahvaljujući dosljednoj točnosti i kvaliteti. Kao rezultat toga, mogu izbjeći sve pogreške koje bi mogle utjecati na točnost robe. 

  
  

• 

  Ključna razmatranja za analizu podataka o stabilnosti bioloških tvari.

  Podaci s terena prikupljeni tijekom studija ključni su za izvođenje/implementaciju za uspjeh u proizvodnji plastike. Ili podaci u slučaju da su potrebni da bi se mogli pratiti značajni trendovi i kako različiti čimbenici doprinose stabilnosti bioloških lijekova. Ovi podaci su neprocjenjivi jer omogućuju tvrtki da optimizira svoj proizvodni proces i način na koji pohranjuju i pakiraju biološke lijekove. Ova radnja može pomoći u zakonima o policama proizvoda i ostati aktivan dulje vrijeme. 

  
  

Zašto odabrati studije stabilnosti Yaohai Biologics?

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeća tvrtka u studijama stabilnosti mikrobnih bioloških lijekova, nalazi se u Jiangsu. Usredotočeni smo na mikrobiološki proizvedene terapeutike i cjepiva koja su prikladna za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara i kućnih ljubimaca. Imamo moderne RD kao i proizvodne tehnološke platforme koje pokrivaju cijeli proces, od inženjeringa mikrobnih sojeva, staničnih banaka, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo osigurati uspješnu opskrbu najslabijim rubna rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u području mikrobne bioprerade. Uspješno je završeno više od 200 projekata i podržavamo naše klijente u prevladavanju propisa kao što su oni US FDA i EU EMA. Također im pomažemo s australskim TGA i kineskim NMPA. U mogućnosti smo brzo odgovoriti na zahtjeve tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, 10 najboljih mikrobnih CDMO-ova, objedinjuje pitanja kvalitete i regulative. Imamo sustav kvalitete koji je u potpunosti usklađen s važećim GMP standardima, kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka ima duboko razumijevanje svjetskih regulatornih okvira. To nam omogućuje ubrzanje bioloških lansiranja. U mogućnosti smo jamčiti proizvodne postupke koji se mogu pratiti i visokokvalitetne proizvode koji su u skladu s propisima US FDA, Biologics Stability Studies, Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla on-site audit koji je provela kvalificirana osoba Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete i proizvodno mjesto. Također smo prošli početne certifikacijske revizije sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova dobivenih iz mikroorganizama. Nudimo prilagođena RD rješenja i proizvodnju dok minimaliziramo rizik. Radili smo s različitim metodama, kao što su studije stabilnosti bioloških cjepiva (uključujući peptide), faktora rasta, hormona i citokina. Specijalizirali smo se za višestruke mikrobne domaćine, uključujući izvanstanične i intracelularne kvasce (prinos do 15 g/L), periplazmatsku sekreciju bakterija, topiva unutarstanična i inkluzijska tijela (prinos do 10 grama/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Specijalizirani smo za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda, kao i smanjenje troškova proizvodnje. Imamo učinkovit tehnološki tim koji jamči pravovremenu i kvalitetnu isporuku projekta. To nam omogućuje da vaše ekskluzivne proizvode brže isporučimo na tržište.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 proizvođača bioloških proizvoda, specijalizirana je za mikrobnu fermentaciju. Stvorili smo proizvodni pogon za studije stabilnosti bioloških lijekova sa snažnim RD mogućnostima i vrhunskim proizvodnim pogonima. Dostupno je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari u skladu s GMP standardima za pročišćavanje i fermentaciju mikrobnih stanica, kao i dvije linije za punjenje i završnu obradu bočica i uložaka, kao i unaprijed napunjene igle. Dostupne vage za fermentaciju uključuju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za punjenje bočica kreću se od 1 ml do 25 ml. specifikacije punjenja unaprijed napunjenog uloška ili šprice kreću se između 1-3 ml. Proizvodna radionica je u skladu s cGMP-om i osigurava stabilnu opskrbu komercijalnim proizvodima i kliničkim uzorcima. Naš pogon proizvodi velike molekule koje se isporučuju diljem svijeta.

Povezane kategorije proizvoda

• Razvoj procesa pročišćavanja bioloških lijekova
• Regulatorni poslovi bioloških lijekova
• Studije stabilnosti bioloških tvari

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.