Regulatorni poslovi bioloških lijekova

• 

  Izazovi i mogućnosti

  Put od laboratorijske klupe do tržišta gdje se biološki lijekovi prodaju potrošačima složen je i dugotrajan. Na taj način istraživanje počinje u mnogo ranijoj fazi jer znanstvenici pokušavaju pronaći nove biološke lijekove i procijeniti njihove metode liječenja bolesti. Nakon što je biološki lijek razvijen i uspješno testiran, podvrgava se opsežnom postupku odobravanja prije prodaje potrošačima. 

  
  

• 

  Razumijevanje putovanja od klupe do tržišta

  U Yaohaiju, njihov stručni skup stručnjaka radi ruku pod ruku s vodećim znanstvenicima kako bi podržali istraživanje i razvoj lijekova. Oni olakšavaju pružanje potrebnih informacija i usmjeravaju širi regulatorni okvir kako bi bili sigurni da su svi potrebni podaci dostavljeni na odobrenje. Nakon odobrenja lijeka poduzimaju daljnje radnje kako bi ga proizveli i plasirali u promet prema svim regulatornim pravilima. 

  
  

• 

  Ispunjavanje složenih potreba pacijenata i industrije

  Yaohai — Osim usmjerenosti na pacijenta, Yaohai se također usredotočuje na snažna partnerstva i saveze sa zdravstvenim organizacijama. Oni razumiju vrijednost zajedničkog rada na poticanju inovacija i osiguravanju pacijentima pristupa lijekovima koji su im potrebni. Ovo partnerstvo omogućuje tvrtki Yaohai da pomogne drugim biološkim lijekovima raznih tvrtki da dođu na tržište na pravovremeniji način, te da te tretmane donese većem broju pacijenata kojima je to potrebno. 

  
  

Zašto odabrati Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova koji se proizvode od mikroorganizama. Nudimo prilagođena RD rješenja, kao i proizvodne usluge uz minimiziranje potencijalnih rizika. Radili smo s različitim tehnikama, poput rekombinantnih staničnih podjedinica, cjepiva (uključujući peptide), faktora rasta, hormona i bioloških regulatornih pitanja. Specijalisti smo za mnoge mikroorganizme kao što su izvanstanična i unutarstanična sekrecija kvasca (prinosi do 15 g/L) i unutarstanične topljive bakterije i inkluzijska tijela (prinosi do 10 g/L). Također smo razvili platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje bakterijskih cjepiva. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. Imamo visoko učinkovit tehnološki tim koji osigurava pravovremenu i visokokvalitetnu isporuku projekata. To nam pomaže da vaše proizvode koji su jedinstveni brže plasiramo na tržište.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških regulatornih pitanja, specijalizirana je za mikrobnu fermentaciju. Postavili smo moderan pogon s naprednim objektima, kao i robusnim proizvodnim mogućnostima RD-a. Dostupno je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobno pročišćavanje i fermentaciju, zajedno s dvije automatizirane linije za punjenje i završnu obradu bočica, uložaka i napunjenih igala. Dostupna mjerila fermentacije kreću se između 100L i 2000L. Specifikacije punjenja bočice pokrivaju 1 ml - 25 ml. specifikacije punjenja unaprijed napunjenog uloška ili štrcaljke su između 1-3 ml. Proizvodna radionica ima cGMP certifikat i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se izvoze u cijeli svijet.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, 10 najboljih mikrobnih CDMO-a koji objedinjuje upravljanje kvalitetom i regulatorna pitanja. Naš sustav kvalitete koji je u skladu s važećim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka vješt je u globalnim regulatornim okvirima za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedivu proizvodnu proceduru kvalitetnih proizvoda, kao i usklađenost sa zahtjevima Bioloških regulatornih poslova i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA su također ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnu reviziju koju je provela kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo završili početne certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, predvodnik u regulatornim poslovima mikrobnih bioloških lijekova, nalazi se u Jiangsu. Usredotočeni smo na mikrobiološki proizvedene terapeutike i cjepiva koja su prikladna za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara i kućnih ljubimaca. Imamo moderne RD kao i proizvodne tehnološke platforme koje pokrivaju cijeli proces, od inženjeringa mikrobnih sojeva, staničnih banaka, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo osigurati uspješnu opskrbu najslabijim rubna rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u području mikrobne bioprerade. Uspješno je završeno više od 200 projekata i podržavamo naše klijente u prevladavanju propisa kao što su oni US FDA i EU EMA. Također im pomažemo s australskim TGA i kineskim NMPA. U mogućnosti smo brzo odgovoriti na zahtjeve tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti.

Povezane kategorije proizvoda

• Razvoj formulacija bioloških lijekova
• Regulatorni poslovi bioloških lijekova
• Studije stabilnosti bioloških tvari

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.