یک مشکل بهداشتی گسترده که بر تعداد زیادی از مردم در سراسر جهان تأثیر می گذارد، دیابت است. این اختلالی است که زمانی وجود دارد که بدن نتواند سطح قند خون را کنترل کند داشتن قند بیش از حد در خون پیامدهای جدی برای سلامتی دارد. به عبارت ساده، انسولین یک دستیار منحصر به فرد در بدن ما است که به حفظ قند خون کمک می کند. به این ترتیب، قند می تواند از خون به سلول های ما منتقل شود تا برای انرژی استفاده شود. از سوی دیگر، برخی از افراد مبتلا به دیابت، انسولین کمی تولید می کنند یا اصلا انسولین تولید نمی کنند. که می تواند کنترل سطح قند خون را برای آنها بسیار دشوار کند.
انسولین قبلاً از حیوانات، به عنوان مثال خوک برای سالها استخراج میشد. این روش استفاده شد و در حالی که کار کرد، هیچ چیز کامل نیست. محدودیت اصلی دریافت انسولین کافی از حیوانات بود و ممکن است گران باشد. با این حال، دانشمندان یک راه جدید و بهبود یافته برای ایجاد موادی پیدا کردهاند که تولید آن ارزانتر (و) آسانتر است (و برای محیط زیست بهتر است). این مقاله روند استفاده از تولید زیستی انسولین نوترکیب خوک را توضیح می دهد، روشی که دانشمندان از آن برای کمک به افراد مبتلا به دیابت برای مدیریت بهتر وضعیت خود استفاده می کنند.
یکی از موفقیتهای بزرگ اولیه در فناوری نوترکیب، انسولین تولید شده توسط مخمر آزمایشگاهی بود. این بدان معناست که دانشمندان بخش کوچکی از DNA (یک ژن) را میگیرند و آن را در سلولهای کوچکتری مانند باکتری یا مخمر قرار میدهند. این ژن دستورالعمل هایی را برای ساخت انسولین ارائه می دهد. سپس سلول ها با استفاده از این ژن به تنهایی انسولین تولید می کنند. در مقایسه با استخراج سنتی انسولین از حیوانات، این فرآیند میتواند ماهها طول بکشد و قابلیت اطمینان ندارد، در حالی که هزینه آن حدود 10 دلار در هر واحد است که آن را گرانتر از BIO 68/78 میکند.
تولید زیستی تولید مولکول های بیولوژیکی با استفاده از سلول های زنده مانند باکتری ها یا مخمرها برای تولید محصولات ارزشمندی مانند دارو است. این فرآیندها، به طور خلاصه، تولید زیستی انسولین را نشان می دهد. این به دانشمندان اجازه می دهد تا بدون آسیب رساندن به حیوانات انسولین تولید کنند که یک مزیت مهم برای رفاه حیوانات است. علاوه بر این، تولید زیستی میتواند هزینه درمانهای انسولین را نیز کاهش دهد - یک عامل کلیدی برای جمعیتهایی که برای زنده ماندن نیاز به دسترسی ارزان به این هورمون دارند.
انسولین خوک نام انسولین حیوانی است که به معنای از خوک است. به همین دلیل است که این انسولین برای افراد مبتلا به دیابت بسیار خوب عمل می کند زیرا با انسولین انسانی مطابقت دارد. در واقع، دانشمندان با تولید زیستی باکتری یا مخمر، انسولین خوک تولید می کنند. هنگامی که سلولها انسولین ترشح کردند، دانشمندان این مایع را از «مایع» برداشت میکنند و سپس فرآیند تصفیه را طی میکنند. آنها توانستند مقدار زیادی انسولین را به یکباره بسازند، که مهم است زیرا بسیاری از مردم به آن نیاز دارند.
ایجاد انسولین از طریق تولید زیستی یک راه هوشمندانه و جدید برای نجات حیوانات است. این اتکا به منابع حیوانی از بین رفته و در نتیجه قیمت انسولین نیز کاهش یافته و افراد بیشتری قادر به خرید آن خواهند بود. این به طور موثر اجازه می دهد تا انسولین بیشتری در کل تولید شود، بنابراین برای هر کسی که به آن نیاز دارد مقدار زیادی وجود دارد. همچنین راه حلی سازگارتر با محیط زیست است زیرا باعث صرفه جویی در پرورش حیوانات می شود.
دیابت یک بیماری مزمن است که ممکن است نیاز به درمان مادام العمر و استفاده مداوم از انسولین داشته باشد. اما در بسیاری از نقاط جهان، انسولین برای کسانی که به آن نیاز دارند دور از دسترس است. این ممکن است به این دلیل باشد که بسیار گران است یا حتی در دسترس نیست. کارخانه زیستی انسولین خوک نوترکیب، تصویری از وب این شرکت به نام Dio-vi-life با اجازه برای تصویری تخیلی تر برای افزایش امید استفاده شد که ممکن است به دسترسی به DIRA در مقیاس بزرگتر کمک کند. این نه تنها مقرون به صرفهتر و سریعتر از روشهای سنتی مبتنی بر حیوانات است، بلکه به این معنی است که افراد بیشتری میتوانند انسولین مورد نیاز برای کمک به مدیریت دیابت خود را بخرند.
Yaohai Bio-Pharma در تولید بیولوژیک های ایجاد شده از Biomanufacturing انسولین نوترکیب خوک تجربه دارد. ما راه حل های سفارشی RD و ساخت را ارائه می دهیم و در عین حال مطمئن هستیم که هیچ خطری وجود ندارد. ما در روشهای مختلفی مانند واکسنهای نوترکیب زیر واحد، هورمونهای پپتید، سیتوکینها، فاکتورهای رشد، آنزیمهای آنتیبادی تکدامنه، MRNA DNA پلاسمید، و بسیاری موارد دیگر درگیر بودهایم. ما متخصص بسیاری از میکروارگانیسمها، از جمله ترشح خارج سلولی و درون سلولی مخمر (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و همچنین باکتریهای محلول و درون سلولی بدن (بازدهی تا 10 گرم در لیتر) هستیم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 برای ایجاد واکسن های باکتریایی ایجاد کرده ایم. ما بر بهبود فرآیندها، افزایش بازده محصول و کاهش هزینه های تولید تمرکز می کنیم. با استفاده از یک تیم فنآوری قوی، میتوانیم از تحویل سریع و قابل اعتماد پروژه اطمینان حاصل کنیم که محصول شما را سریعتر به بازار میآورد.
Yaohai Bio-Pharma، 10 تولیدکننده برتر محصولات بیولوژیکی، متخصص تخمیر میکروبی است. ما یک مرکز پیشرفته ایجاد کردهایم که مجهز به امکانات مدرن و قابلیتهای قوی تولید RD است. ما پنج خط تولید مواد دارویی داریم که با الزامات GMP برای تخمیر و خالص سازی میکروبی مطابقت دارند، و همچنین دو خط پایان پرکننده که برای کارتریج ها، ویال ها و همچنین سرنگ های از پیش پر شده خودکار هستند. مقیاس های تخمیر موجود از 100 لیتر تا 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر متغیر است. انسولین نوترکیب خوک برای vias 1 تا 25 میلی لیتر است، در حالی که مشخصات سرنگ های از پیش پر شده و پر کردن کارتریج 1 تا 3 میلی لیتر است. کارگاه تولید ما با cGMP سازگار است و عرضه ثابت نمونه های بالینی و همچنین اقلام تجاری را تضمین می کند. کارخانه ما مولکول های بزرگی تولید می کند که به کره زمین ارسال می شود.
Yaohai BioPharma 10 CDMO میکروبی برتر است که شامل کنترل کیفیت و موارد نظارتی است. ما یک سیستم کیفیت داریم که مطابق با استانداردهای فعلی GMP و مقررات بین المللی است. تیم نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی برای تسریع راه اندازی بیولوژیکی آگاه است. ما فرآیندهای تولید قابل ردیابی و محصولات با کیفیت بالا را که با الزامات FDA ایالات متحده، اتحادیه اروپا EMA، TGA استرالیا، و تولید زیستی انسولین خوک نوترکیب مطابقت دارند، تضمین می کنیم. Yaohai BioPharma با موفقیت ممیزی در محل کارشناس واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) سیستم کیفیت GMP و سایت تولید ما را پشت سر گذاشته است. علاوه بر این، ما اولین ممیزی های گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001، سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 و سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی ISO45001 را تایید کرده ایم.
Yaohai Bio-Pharma یک CDMO بیولوژیک میکروبی پیشرو است. ما بر روی درمانها و واکسنهای تولید شده توسط میکروبی برای انسان، دامپزشکی و مدیریت سلامت حیوانات خانگی متمرکز شدهایم. ما مجهز به پلتفرمهای بیومایندولار RD انسولین نوترکیب خوک و همچنین فنآوری تولیدی هستیم که شامل کل فرآیند از توسعه سلولها، روشها و فرآیندهای میکروبی تا تولید تجاری و بالینی میشود که اجرای موفقیتآمیز راهحلهای پیشرفته را تضمین میکند. ما تجربه زیادی در پردازش زیستی سلول های میکروبی به دست آورده ایم. ما بیش از 200 پروژه جهانی را تحویل دادهایم و به مشتریان خود در جهتیابی قوانین FDA ایالات متحده، EU EMA، TGA استرالیا و NMPA چین کمک میکنیم. تخصص حرفه ای و تجربه گسترده ما به ما این امکان را می دهد که به سرعت به تقاضاهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO مناسب را ارائه دهیم.