مطالعات پایداری بیولوژیک

• 

  راهبردهای انجام مطالعات پایداری بیولوژیک موثر

  Yaohai توضیح داد که تیم بین رشته‌ای آن‌ها بسته به پایداری بیولوژیک‌های فردی، برنامه‌های محکمی پیرامون این موارد انجام می‌دهند. اینها توسعه فرمولاسیون بیولوژیک باید شامل نور، دما و فروتنی خاص باشد. آنها آزمایش می کنند که آیا این طرح ها در فرآیندی به نام اعتبار سنجی روش کار می کنند یا خیر. این محصول با شیوه‌های تولید خوب مطابقت دارد که کلید دستورالعمل‌های صنعتی است. 

  
  

• 

  اجرای پروتکل های پایداری بیولوژیک در صنعت داروسازی

  هنگامی که برنامه های پایداری بیولوژیکی ایجاد شد، باید مراقب بود تا اطمینان حاصل شود که همه درگیر در فرآیندهای تولید چنین برنامه هایی را با دقت دنبال می کنند. Yaohai بر یادگیری پرسنل خود تمرکز می کند و بررسی می کند: همه کارمندان ما واقعاً پروتکل هایی را که باید دنبال کنیم می دانند. بهره وری در فرآیند تولید به دلیل دقت و کیفیت ثابت در درجه بالایی قرار دارد. در نتیجه، آنها می توانند از هر گونه خطایی که ممکن است به دقت کالا تأثیر بگذارد جلوگیری کنند. 

  
  

• 

  ملاحظات کلیدی برای تجزیه و تحلیل داده های پایداری بیولوژیک.

  اطلاعات میدانی جمع‌آوری‌شده در طول مطالعات برای اجرا/اجرا برای موفقیت در تولید پلاستیک حیاتی است. یا داده هایی در صورت نیاز برای ردیابی روندهای معنی دار و چگونگی کمک عوامل مختلف به پایداری بیولوژیک ها. این داده‌ها بسیار ارزشمند است زیرا به شرکت اجازه می‌دهد فرآیند تولید و نحوه ذخیره و بسته‌بندی داروهای بیولوژیک را بهینه کند. این اقدام می تواند به قوانین قفسه محصول بیشتر کمک کند و برای مدت طولانی تری فعال بماند. 

  
  

چرا مطالعات پایداری Yaohai Biologics را انتخاب کنید؟

• تخصص حرفه ای و تجربه گسترده

  Yaohai Bio-Pharma، پیشرو در مطالعات پایداری بیولوژیکی بیولوژیک های میکروبی، در جیانگ سو واقع شده است. ما بر روی درمان‌ها و واکسن‌های تولید شده میکروبی تمرکز می‌کنیم که برای مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و حیوانات خانگی مناسب هستند. ما پلت‌فرم‌های مدرن RD و همچنین فناوری تولید داریم که کل فرآیند را پوشش می‌دهد، از سویه‌های میکروبی مهندسی، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی، و اطمینان حاصل می‌کنیم که می‌توانیم عرضه موفقیت‌آمیز برش‌ها را تضمین کنیم. راه حل های لبه ما تجربه زیادی در زمینه پردازش زیستی میکروبی به دست آورده ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت تکمیل شده است و ما از مشتریان خود در غلبه بر مقررات مانند FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا حمایت می کنیم. ما همچنین با TGA استرالیا و چین NMPA به آنها کمک می کنیم. ما به لطف تجربه و تخصص خود قادر به پاسخگویی سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی هستیم.

• سیستم کیفیت و انطباق با مقررات جهانی

  Yaohai BioPharma، 10 CDMO میکروبی برتر، کیفیت و مسائل نظارتی را ادغام می کند. ما یک سیستم کیفیت داریم که به طور کامل با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات بین المللی مطابقت دارد. تیم کارشناسان نظارتی ما درک عمیقی از چارچوب های نظارتی در سراسر جهان دارند. این به ما امکان می دهد پرتاب های بیولوژیکی را تسریع کنیم. ما می‌توانیم رویه‌های تولید قابل ردیابی و محصولات با کیفیت بالا را که با مقررات FDA ایالات متحده، مطالعات پایداری بیولوژیک، TGA استرالیا و NMPA چین مطابقت دارند، تضمین کنیم. Yaohai BioPharma با موفقیت یک ممیزی در محل از افراد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) برای سیستم کیفیت GMP و سایت تولید ما انجام داده است. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را انجام داده ایم.

• سفارشی سازی، کارایی و مقرون به صرفه بودن

  Yaohai Bio-Pharma تجربه تولید بیولوژیک های مشتق شده از میکروارگانیسم ها را دارد. ما راه‌حل‌های RD و ساخت مناسب را ارائه می‌کنیم و در عین حال خطر را به حداقل می‌رسانیم. ما با روش‌های متنوعی مانند مطالعات پایداری بیولوژیک واکسن‌ها (از جمله پپتیدها)، فاکتورهای رشد، هورمون‌ها و سیتوکین‌ها کار کرده‌ایم. ما در چندین میزبان میکروبی، از جمله مخمر خارج سلولی و داخل سلولی (بازده تا 15 گرم در لیتر) باکتری ترشح پری پلاسمیک، داخل سلولی محلول و اجسام انکلوژن (بازده تا 10 گرم در لیتر) تخصص داشتیم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 برای ایجاد واکسن های باکتریایی داریم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش بازده محصول و همچنین کاهش هزینه های تولید تخصص داریم. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که تحویل به موقع و با کیفیت پروژه را تضمین می کند. این به ما امکان می دهد محصولات منحصر به فرد شما را سریعتر به بازار ارائه دهیم.

• زنجیره تامین و قابلیت های تولید قوی

  Yaohai Bio-Pharma، 10 تولید کننده برتر محصولات بیولوژیکی، در تخمیر میکروبی تخصص دارد. ما یک مرکز تولیدی Biologics Stability Studies با قابلیت‌های RD قوی و امکانات تولیدی پیشرفته ایجاد کرده‌ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای خالص‌سازی و تخمیر سلول‌های میکروبی، و همچنین دو خط پر کردن و پایان برای ویال‌ها و کارتریج‌ها، و همچنین سوزن‌هایی که از قبل پر شده‌اند، در دسترس هستند. مقیاس های تخمیر موجود شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر می باشد. مشخصات برای پر کردن ویال ها از 1 تا 25 میلی لیتر است. مشخصات پر کردن کارتریج یا سرنگ از قبل پر شده بین 1-3 میلی لیتر است. کارگاه تولید با cGMP سازگار است و عرضه پایدار محصولات تجاری و نمونه های بالینی را فراهم می کند. مرکز ما مولکول های بزرگی را تولید می کند که به سراسر جهان ارسال می شود.

دسته بندی محصولات مرتبط

• توسعه فرآیند تصفیه بیولوژیک
• امور نظارتی بیولوژیک
• مطالعات پایداری بیولوژیک

چیزی را که به دنبالش هستید پیدا نمی کنید؟
برای دریافت محصولات بیشتر با مشاورین ما تماس بگیرید.