امور نظارتی بیولوژیک

• 

  چالش ها و فرصت ها

  جاده از نیمکت آزمایشگاه تا بازاری که داروهای بیولوژیک به مصرف کنندگان فروخته می شود، مسیری پیچیده و طولانی است. به این ترتیب، تحقیقات در مراحل بسیار زودتر شروع می شود، زیرا دانشمندان سعی می کنند داروهای بیولوژیکی جدیدی پیدا کنند و روش های آنها را برای درمان بیماری ها ارزیابی کنند. هنگامی که یک داروی بیولوژیکی توسعه یافت و با موفقیت آزمایش شد، قبل از فروش به مصرف کنندگان، تحت یک فرآیند تأیید گسترده قرار می گیرد. 

  
  

• 

  درک سفر از نیمکت تا بازار

  در Yaohai، مجمع تخصصی متخصصان آن‌ها دست در دست دانشمندان برجسته برای حمایت از تحقیق و توسعه داروها کار می‌کنند. آنها در ارائه اطلاعات مورد نیاز تسهیل می کنند و همچنین چشم انداز نظارتی گسترده تری را راهنمایی می کنند تا اطمینان حاصل شود که تمام داده های مورد نیاز برای تأیید ارسال می شوند. پس از تایید دارو، اقدامات بیشتری در جهت تولید و عرضه آن بر اساس تمامی قوانین نظارتی انجام می شود. 

  
  

• 

  رفع نیازهای پیچیده بیماران و صنعت

  Yaohai - علاوه بر بیمار محوری، Yaohai همچنین بر مشارکت و اتحاد قوی با سازمان های مراقبت های بهداشتی تمرکز دارد. آنها ارزش همکاری با یکدیگر را برای تقویت نوآوری و اطمینان از دسترسی بیماران به داروهای مورد نیاز خود درک می کنند. این مشارکت به Yaohai اجازه می‌دهد تا به سایر داروهای بیولوژیک از شرکت‌های مختلف کمک کند تا به‌موقع‌تر به بازار برسند و همچنین این درمان‌ها را برای بیماران بیشتری که نیاز دارند ارائه دهد. 

  
  

چرا امور نظارتی Yaohai Biologics را انتخاب کنید؟

• سفارشی سازی، کارایی و مقرون به صرفه بودن

  Yaohai Bio-Pharma در تولید مواد بیولوژیکی که از میکروارگانیسم ها ایجاد می شوند، تجربه دارد. ما راه حل های سفارشی RD و همچنین خدمات تولیدی را ارائه می دهیم در حالی که خطرات احتمالی را به حداقل می رسانیم. ما با تکنیک‌های متنوعی مانند زیر واحدهای سلولی نوترکیب، واکسن‌ها (از جمله پپتیدها)، فاکتورهای رشد، هورمون‌ها و امور تنظیمی بیولوژیک کار کرده‌ایم. ما متخصص بسیاری از میکروارگانیسم‌ها مانند ترشح خارج سلولی و درون سلولی مخمر (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و باکتری‌های محلول در داخل سلولی و داخل بدن (بازدهی تا 10 گرم در لیتر) هستیم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 را برای ایجاد واکسن های باکتریایی ایجاد کرده ایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید و در نتیجه افزایش بازده و کاهش هزینه ها را داریم. ما یک تیم فناوری بسیار کارآمد برای اطمینان از تحویل به موقع و با کیفیت پروژه ها داریم. این به ما کمک می کند محصولات شما را که منحصر به فرد هستند سریعتر به بازار عرضه کنیم.

• زنجیره تامین و قابلیت های تولید قوی

  Yaohai Bio-Pharma، یکی از 10 تولید کننده برتر امور نظارتی بیولوژیک، متخصص در تخمیر میکروبی است. ما یک مرکز مدرن با امکانات پیشرفته و همچنین قابلیت های تولید RD قوی راه اندازی کرده ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای تصفیه و تخمیر میکروبی به همراه دو خط تکمیل خودکار برای ویال‌ها و همچنین کارتریج‌ها و همچنین سوزن‌های از پیش پر شده به راحتی در دسترس هستند. مقیاس های تخمیر موجود بین 100 تا 2000 لیتر است. مشخصات پر کردن ویال 1 تا 25 میلی لیتر را پوشش می دهد. مشخصات پر کردن کارتریج یا سرنگ از قبل پر شده بین 1-3 میلی لیتر است. کارگاه تولید دارای گواهی cGMP است و نمونه های تجاری و بالینی را در دسترس است. کارخانه ما مولکول های بزرگی تولید می کند که به سراسر جهان صادر می شود.

• سیستم کیفیت و انطباق با مقررات جهانی

  Yaohai BioPharma، 10 CDMO میکروبی برتر که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را ادغام می کند. سیستم کیفیت ما که با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات بین المللی مطابقت دارد. تیم کارشناسان نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی برای تسریع راه اندازی بیولوژیکی مهارت دارند. ما از رویه‌های تولید قابل ردیابی محصولات با کیفیت و همچنین مطابقت با الزامات امور نظارتی بیولوژیک و EMA اتحادیه اروپا اطمینان می‌دهیم. استرالیا TGA و چین NMPA نیز برآورده شده است. Yaohai BioPharma با موفقیت یک ممیزی حضوری توسط یک فرد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) برای بررسی سیستم GMP و امکانات تولید ما انجام داد. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را تکمیل کردیم.

• تخصص حرفه ای و تجربه گسترده

  Yaohai Bio-Pharma، پیشرو در امور نظارتی بیولوژیک بیولوژیک میکروبی، در جیانگ سو واقع شده است. ما بر روی درمان‌ها و واکسن‌های تولید شده میکروبی تمرکز می‌کنیم که برای مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و حیوانات خانگی مناسب هستند. ما پلتفرم‌های مدرن RD و همچنین فناوری ساخت داریم که کل فرآیند را پوشش می‌دهد، از سویه‌های میکروبی مهندسی، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی، و اطمینان حاصل می‌کنیم که می‌توانیم از عرضه موفقیت‌آمیز برش‌ترین محصولات اطمینان حاصل کنیم. راه حل های لبه ما تجربه زیادی در زمینه پردازش زیستی میکروبی به دست آورده ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت تکمیل شده است و ما از مشتریان خود در غلبه بر مقررات مانند FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا پشتیبانی می کنیم. ما همچنین با TGA استرالیا و چین NMPA به آنها کمک می کنیم. ما به لطف تجربه و تخصص خود قادر به پاسخگویی سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی هستیم.

دسته بندی محصولات مرتبط

• توسعه فرمولاسیون بیولوژیک
• امور نظارتی بیولوژیک
• مطالعات پایداری بیولوژیک

چیزی را که به دنبالش هستید پیدا نمی کنید؟
برای دریافت محصولات بیشتر با مشاورین ما تماس بگیرید.