Miniringi DNA arendus ja tootmine

• Biomeditsiiniliste rakenduste jaoks mõeldud miniringi DNA arendamise edusammud

  Veel üks oluline aspekt on vigastatud osade asendamine. Neid nimetatakse regeneratiivseteks ravimiteks. Vigastatud või haige(te) kehaosa(de) taastumine/paranemine puudutab neid ja regeneratiivne meditsiin pärsib sellist taastumist. Teadlased kasutavad miniringi DNA-d osana uutest ravimeetoditest, mis on suunatud sellistele haigusseisunditele nagu südamehaigused, maksahäired ja mitmed muud terviseprobleemid.

• Sujuv miniringi DNA tootmine kliinilisteks katseteks

  Inimesed peavad esmalt katsetama uusi ravimeetodeid kliiniliste uuringute abil, enne kui need on saadaval. Kliinilised uuringud on uuringud, mis uurivad, kas uuritava kasutamise ravi on ohutu ja kui hästi need toimivad. Sellised kliinilised uuringud hõlmavad sageli sadu patsiente ja võivad kesta aastaid. See on oluline samm tagamaks, et ravi on kõigile ohutu.

• Tõhus miniringi DNA tootmine taskukohase ravi jaoks

  Kliinilistes uuringutes iga testi jaoks piisava koguse miniringi DNA tootmine on üks põhjus, miks see lähenemisviis on väljakutse. Õnneks pakuvad teadlased uuenduslikke viise protsessi sujuvamaks muutmiseks. Tegelikult püüavad nad leida uusi viise miniringi DNA kiiremaks ja paremaks tootmiseks. Selle võimaldamine peaks vähendama testimise kulusid ja ajakavasid, kuid veelgi olulisem on see, et uued ravimeetodid saavad patsientidele kiiremini kättesaadavaks, mis peab olema hea, kui mõned inimesed on meeleheitel.

Miks valida Yaohai Minicircle DNA arendus ja tootmine?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on top 10 mikroobide CDMO, mis hõlmab Minicircle DNA arendust ja tootmist ning regulatiivseid küsimusi. Meil on kvaliteedijuhtimissüsteem, mis on kooskõlas nii kehtivate hea tootmistava standarditega kui ka ülemaailmsete eeskirjadega. Meie regulatiivsete ekspertide meeskond tunneb ülemaailmseid reguleerivaid raamistikke, et kiirendada bioloogilisi käivitamisi. Tagame jälgitavad tootmisprotsessid kvaliteetsed tooted, samuti USA FDA ja EU EMA reeglite järgimise. Rahul on ka Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi nii meie GMP kvaliteedisüsteemi kui ka meie tootmisüksuse kohta. Lisaks oleme läbinud esimesed ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi, ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi ja ISO45001 töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi sertifitseerimisauditid.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikroobide bioloogiliste ravimite CDMO. Oleme keskendunud mikroobide poolt toodetud ravimitele ja vaktsiinidele inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Oleme varustatud Minicircle DNA arendus- ja tootmisplatvormidega ning tootmistehnoloogiaga, mis hõlmab kogu protsessi alates mikroobitüvede rakkude, meetodite ja protsesside väljatöötamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, mis tagab tipptasemel lahenduste eduka rakendamise. Oleme omandanud suure hulga mikroobirakkude biotöötluse kogemusi. Oleme ellu viinud üle 200 ülemaailmse projekti ja aitame oma klientidel liikuda USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA seaduste järgi. Meie professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused võimaldavad meil kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, bioloogiliste toodete miniringi DNA arendamise ja tootmise 10 parimat hulka kuuluv spetsialist, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme loonud kaasaegse rajatise, millel on tugev RD-võimalus ja täiustatud infrastruktuur. Saadaval on viis GMP standarditele vastavate ravimite tootmisliini mikroobirakkude puhastamiseks ja kääritamiseks ning kaks viaalide täitmis- ja viimistlemisliini, samuti eeltäidetud kassetid ja nõelad. Kasutamiseks saadaolevad fermentatsioonikaalud on vahemikus 100L kuni 2000L. Läbiviigude täitmise spetsifikatsioonid on 1–25 ml, samas kui eeltäidetud süstla või kolbampulli täitmise nõuded on 1–3 ml. Tootmistöökoda on cGMP sertifikaadiga ning pakub kommerts- ja kliiniliste proovide kättesaadavust. Meie rajatises toodetud suured molekulid on tarnimiseks saadaval kogu maailmas.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharmal on kogemus Minicircle DNA arendusest ja tootmisest loodud bioloogiliste ainete tootmises. Pakume kohandatud RD- ja tootmislahendusi, tagades samas riskide puudumise. Oleme osalenud mitmesugustes modaalsustes, nagu rekombinantsed subühikuvaktsiinid, peptiidhormoonid, tsütokiinid, kasvufaktorid, ühedomeenilised antikehade ensüümid, plasmiidne DNA MRNA ja palju muud. Oleme paljude mikroorganismide, sealhulgas pärmi rakuvälise ja intratsellulaarse sekretsiooni (saagis kuni 15g/L) ning rakusiseste lahustuvate ja inklusioonikehade (saagis kuni 10g/L) alal. Oleme loonud ka BSL-2 fermentatsiooniplatvormi bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Keskendume protsesside täiustamisele, toote saagikuse suurendamisele ja tootmiskulude vähendamisele. Kasutades tugevat tehnoloogiameeskonda, saame tagada kiire ja usaldusväärse projekti kohaletoimetamise, mis toob teie toote kiiremini turule.

Seotud tootekategooriad

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.