Bioloogia reguleerivad küsimused

• 

  Väljakutsed ja võimalused

  Tee laboripingist turuplatsile, kus müüakse tarbijatele bioloogilisi ravimeid, on keeruline ja pikaajaline. Sel viisil algavad uuringud palju varasemas etapis, kuna teadlased püüavad leida uusi bioloogilisi ravimeid ja hinnata oma haiguste ravimeetodeid. Kui bioloogiline ravim on välja töötatud ja edukalt testitud, läbib see enne tarbijatele müümist ulatusliku heakskiitmisprotsessi. 

  
  

• 

  Rännakust pingilt turule mõistmine

  Yaohais töötab nende spetsialistide kogu koos juhtivate teadlastega, et toetada ravimite uurimis- ja arendustegevust. Need hõlbustavad nõutava teabe esitamist ja juhivad ka laiemat regulatiivset maastikku, et olla kindel, et kõik vajalikud andmed esitatakse heakskiitmiseks. Pärast ravimi heakskiitmist võtavad nad rohkem meetmeid selle tootmiseks ja turustamiseks vastavalt kõikidele regulatiivsetele eeskirjadele. 

  
  

• 

  Patsientide ja tööstuse keeruliste vajaduste rahuldamine

  Yaohai – lisaks patsiendikesksusele keskendub Yaohai ka tugevatele partnerlussuhetele ja liitudele tervishoiuorganisatsioonidega. Nad mõistavad innovatsiooni edendamiseks ja patsientidele juurdepääsu tagamiseks vajalikele ravimitele koostöö väärtust. See partnerlus võimaldab Yaohail aidata erinevate ettevõtete teistel bioloogilistel ravimitel õigeaegselt turule jõuda ja tuua need ravid ka suurema hulga abivajavate patsientideni. 

  
  

Miks valida Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharmal on kogemusi mikroorganismidest loodud bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume eritellimusel TA lahendusi ja tootmisteenuseid, minimeerides samas võimalikke riske. Oleme töötanud erinevate tehnikatega, nagu rekombinantsed rakulised subühikud, vaktsiinid (sealhulgas peptiidid), kasvufaktorid, hormoonid ja bioloogiliste ainete regulatiivküsimused. Oleme paljude mikroorganismide spetsialist, nagu pärmi rakuväline ja intratsellulaarne sekretsioon (saagis kuni 15g/L) ja rakusisene lahustuvad bakterid ja inklusioonkeha (saagis kuni 10g/L). Oleme välja töötanud ka BSL-2 fermentatsiooniplatvormi bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Meil on väga tõhus tehnoloogiameeskond, et tagada projektide õigeaegne ja kvaliteetne kohaletoimetamine. See aitab meil teie ainulaadsed tooted kiiremini turule tuua.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste ainete reguleerimise küsimuste tootjat, on spetsialiseerunud mikroobsele kääritamisele. Oleme loonud kaasaegse rajatise täiustatud rajatiste ja tugevate RD-tootmisvõimalustega. Saadaval on viis tootmisliini ravimainete jaoks, mis vastavad GMP standarditele mikroobide puhastamiseks ja kääritamiseks, ning kaks automaatset täitmis- ja viimistlemisliini viaalide, kassettide ja eeltäidetud nõelte jaoks. Saadaolevad fermentatsioonikaalud jäävad vahemikku 100L kuni 2000L. Viaali täitmise spetsifikatsioonid hõlmavad 1–25 ml. eeltäidetud kasseti või süstla täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1-3 ml. Tootmistöökoda on cGMP sertifikaadiga ning pakub kommerts- ja kliiniliste proovide kättesaadavust. Meie tehas toodab suuri molekule, mida eksporditakse üle kogu maailma.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, 10 parimat mikroobide CDMO-d, mis ühendab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsed küsimused. Meie kvaliteedisüsteem, mis vastab nii kehtivatele GMP standarditele kui ka rahvusvahelistele eeskirjadele. Meie regulatiivsete ekspertide meeskond tunneb ülemaailmseid reguleerivaid raamistikke, et kiirendada bioloogilisi käivitamisi. Tagame jälgitavad tootmisprotseduurid kvaliteetsete toodete, samuti vastavuse Bioloogia Regulatiivse Ameti ja EL EMA nõuetele. Samuti on täidetud Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma läbis edukalt isikliku auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu kvalifitseeritud isik (QP), et uurida meie hea tootmistava süsteemi ja tootmisrajatist. Samuti lõpetasime ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Jiangsus asub Yaohai Bio-Pharma, mis on mikroobide bioloogiliste ainete bioloogia reguleerimise küsimuste juht. Keskendume mikroobselt toodetud ravimitele ja vaktsiinidele, mis sobivad inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Meil on kaasaegsed RD- ja tootmistehnoloogia platvormid, mis hõlmavad kogu protsessi, alates mikroobitüvede inseneritööst, rakupangandusest, protsesside ja meetodite arendamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, tagades, et suudame tagada kõige teravamate toodete eduka tarnimise. servalahendused. Oleme omandanud suure hulga kogemusi mikroobse biotöötluse valdkonnas. Rohkem kui 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja me toetame oma kliente selliste eeskirjade ületamisel nagu USA FDA ja EL EMA. Samuti aitame neid Austraalia TGA ja Hiina NMPA-ga. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turunõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

Seotud tootekategooriad

• Bioloogilise koostise väljatöötamine
• Bioloogia reguleerivad küsimused
• Bioloogilise stabiilsuse uuringud

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.