রিলিজ টেস্টিংয়ে ইস্ট এবং ই কোলাই এর তুলনামূলক বিশ্লেষণ

বায়োফার্মাসিউটিক্যালস ক্ষেত্রে, Escherichia coli (E. coli) এবং খামির দুটি বহুল ব্যবহৃত মাইক্রোবিয়াল এক্সপ্রেশন সিস্টেম যা শিল্পায়ন এবং জৈবিক পণ্যের ব্যাচ-টু-ব্যাচ স্থিতিশীলতার মতো গুরুত্বপূর্ণ চ্যালেঞ্জ মোকাবেলা করেছে। স্পষ্ট জেনেটিক ব্যাকগ্রাউন্ড এবং পরিপক্ক প্রযুক্তির সুবিধার কাজে লাগিয়ে, তারা 9-ভ্যালেন্ট এইচপিভি ভ্যাকসিন, জিএলপি-1, ইনসুলিন এবং ইনসুলিন অ্যানালগ, ইন্টারলিউকিন-2, ইন্টারফেরন, প্লাজমিড সহ বিভিন্ন প্রতিরোধমূলক বা থেরাপিউটিক জৈবিক পণ্য উৎপাদনে ব্যবহার করা হয়েছে। ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মায় ডিএনএ।

মাল্টি-ব্যাচ এবং ক্রমাগত উত্পাদনের প্রয়োজনীয়তার দ্বারা চালিত, একটি স্ট্রেন ব্যাঙ্ক ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম প্রয়োগ করা এবং যুক্তিসঙ্গত রিলিজ টেস্টিং প্রতিষ্ঠা করা উত্পাদন স্ট্রেনের অভিন্নতা এবং স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করতে পারে, যার ফলে জৈবিক পণ্যগুলির ধারাবাহিকতা এবং গুণমান নিশ্চিত করা যায়। যেহেতু ই. কোলাই এবং ইস্ট যথাক্রমে ব্যাকটেরিয়া এবং ছত্রাকের অন্তর্গত, ইঞ্জিনিয়ারড স্ট্রেনের জন্য তাদের আণবিক নির্মাণ কৌশল ভিন্ন। বিশেষত, E. coli-এ বহিরাগত জিনগুলি প্রধানত মুক্ত প্লাজমিড হিসাবে বিদ্যমান, যেখানে খামির প্রকাশের হোস্টগুলিতে, এই জিনগুলি সাধারণত ক্রোমোজোমের সাথে একত্রিত হয়। ফলস্বরূপ, এই মৌলিক পার্থক্যগুলি ই. কোলি এবং ইস্ট সেল ব্যাঙ্কগুলিতে প্রযোজ্য পরীক্ষার আইটেম এবং প্রকাশের মানগুলির মধ্যে বৈচিত্র্যের প্রয়োজন।

ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মার এক দশকেরও বেশি অভিজ্ঞতা রয়েছে ই. কোলাই এবং ইস্ট সহ মাইক্রোবিয়াল সেল ব্যাঙ্ক তৈরি করার। শক্তিশালী এবং কমপ্লায়েন্ট জিএমপি (গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস) সিস্টেমকে কাজে লাগিয়ে, ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মার স্ট্রেন ব্যাঙ্ক নির্মাণের জন্য একটি ব্যাপক ওয়ান-স্টপ সমাধান রয়েছে। এবং সফলভাবে বিশ্বব্যাপী ক্লায়েন্টদের কাছে একশোরও বেশি প্রত্যয়িত এবং যোগ্য স্ট্রেন ব্যাঙ্ক সরবরাহ করেছে। বিস্তৃত অভিজ্ঞতা থেকে, ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা রিলিজ পরীক্ষার মূল বিবেচ্য বিষয়গুলি ব্যাখ্যা করেছে ই কোলাই এবং খামির স্ট্রেন ব্যাঙ্ক.

ব্যাকটেরিয়া এবং ছত্রাকের মধ্যে পার্থক্য

ই. কোলি ব্যাকটেরিয়ার অন্তর্গত, যখন খামির ছত্রাকের অন্তর্গত। এই দুটি জীব স্বতন্ত্র উপনিবেশ আকার এবং জৈব রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য প্রদর্শন করে। উদাহরণস্বরূপ, গ্রাম স্টেনিং পদ্ধতি E. coli সনাক্ত করার জন্য উপযুক্ত কিন্তু খামির সনাক্ত করার জন্য নয়। দ্বিতীয়ত, জিনগত স্তরে, ব্যাকটেরিয়াগুলি তাদের সংরক্ষিত 16S rRNA ক্রম দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, যেখানে ছত্রাক 18S rRNA এবং অভ্যন্তরীণ ট্রান্সক্রিবড স্পেসারের (ITS) অঞ্চল ধারণ করে। ব্যাকটেরিয়া বা ছত্রাকের জন্য আইটিএস সিকোয়েন্সিংয়ের সাথে যথাক্রমে 16S বা 18S সঞ্চালন করা, মাইক্রোবিয়াল প্রজাতির তথ্য দ্রুত সনাক্ত করতে পারে। অধিকন্তু, ই. কোলাই ব্যাকটেরিওফেজ (ভাইরাস যা ব্যাকটেরিয়া আক্রমণ করে) দ্বারা দূষণের জন্য সংবেদনশীল, তাই ই. কোলাই কোষের ব্যাঙ্কগুলিকে মুক্ত করার সময় ব্যাকটেরিওফেজ সনাক্তকরণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

এক্সোজেনাস জিনের অস্তিত্বের মধ্যে পার্থক্য

রিকম্বিন্যান্ট জৈবিক পণ্যের উত্পাদন সাধারণত পরিবর্তনের পরে ইঞ্জিনিয়ারড ব্যাকটেরিয়াগুলির উপর ভিত্তি করে, যা সাধারণত বহিরাগত জিনের সাথে মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেন। ই. কোলাই এবং ইস্ট এক্সপ্রেশন সিস্টেমে এক্সোজেনাস জিনের অস্তিত্বের ফর্মগুলি আলাদা। বহির্মুখী জিনগুলি সাধারণত ই. কোলাইতে মুক্ত প্লাজমিডের আকারে বিদ্যমান থাকে, যখন ইস্ট এক্সপ্রেশন সিস্টেম তার ক্রোমোজোমে লক্ষ্য জিনকে একীভূত করে।

মধ্যে রিলিজ পরীক্ষা মধ্যে পার্থক্য ই কোলাই এবং খামির

পূর্ববর্তী বৈশিষ্ট্যের উপর ভিত্তি করে, ই. কোলাই এবং ইস্ট সেল ব্যাঙ্কগুলির মধ্যে রিলিজ টেস্টিং আইটেমগুলির প্রাথমিক পার্থক্যগুলি উপনিবেশের আকারবিদ্যা, জৈব রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য, ব্যাকটিরিওফেজ সনাক্তকরণ এবং বহিরাগত জিন সনাক্তকরণের মধ্যে রয়েছে।

ICH Q5D, আন্তর্জাতিক প্রবিধান, সেইসাথে ফার্মাকোপিয়া এবং E. coli এবং খামির উভয়ের জন্য জমা দেওয়ার এক দশকেরও বেশি অভিজ্ঞতার গভীরভাবে বোঝার মাধ্যমে, Yaohai Bio-Farma QC প্ল্যাটফর্ম ব্যাপক পরীক্ষার পদ্ধতি এবং প্রকাশের মান প্রতিষ্ঠা করেছে . ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা আন্তর্জাতিকভাবে প্রামাণিক প্রতিষ্ঠানগুলির সাথে শক্তিশালী অংশীদারিত্ব তৈরি করেছে, আমাদের পরীক্ষার পদ্ধতি এবং গুণমানের মানগুলি FDA, EMA, NMPA, TGA এবং অন্যান্য প্রবিধানগুলির জমা দেওয়ার প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ তা নিশ্চিত করে৷

নীচে, ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা আপনার সুবিধার জন্য ই. কোলাই এবং ইস্টের মধ্যে রিলিজ পরীক্ষার নির্দিষ্ট পার্থক্যগুলি চিন্তা করে সংক্ষিপ্ত করেছে।

ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা সক্রিয়ভাবে প্রাতিষ্ঠানিক বা ব্যক্তিগত বৈশ্বিক অংশীদারদের সন্ধান করছে এবং শিল্পে সবচেয়ে প্রতিযোগিতামূলক ক্ষতিপূরণ প্রদান করে। আপনার যদি কোন প্রশ্ন থাকে, আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন নির্দ্বিধায়: [email protected]