জীববিজ্ঞানের স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন উভয়ের জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ: ওষুধ এবং রোগীদের স্বাস্থ্য। এই ধরনের গবেষণাগুলি বিজ্ঞানীদের দেখতে দেয় যে এই জীববিজ্ঞানগুলি বাস্তবে কতটা শক্তিশালী। জীববিজ্ঞান হল প্রোটিন, পেপটাইড, ভ্যাকসিন এবং গবেষণাগারে তৈরি অন্যান্য জীবন্ত বস্তুর মতো পদার্থ। তারা জানতে চায় কিভাবে এই পণ্যগুলি শেল্ফে স্থায়ী হয়, এবং তারা উভয়ই রোগীদের জন্য নিরাপদ কিনা এবং তাদের যা করা উচিত তা করছে কিনা। ইয়াওহাই, একটি বড় ফার্মা কোম্পানির এই গবেষণাগুলি করতে দীর্ঘ সময় এবং অর্থ লাগে৷ তারা নিশ্চিত হতে চায় যে তাদের পণ্যগুলি যতটা সম্ভব ভাল কাজ করে এবং যখন লোকেদের প্রয়োজন হয় তখন সাহায্য করে।
নিরাপদ এবং কার্যকর ওষুধ তৈরিতে জীববিজ্ঞানের স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন গুরুত্বপূর্ণ। এই ধরনের অধ্যয়নগুলি জৈবিক ওষুধের জন্য গুরুত্বপূর্ণ যা বিস্তৃত রোগের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয় কারণ তারা নিশ্চিত করে যে ওষুধটি ভঙ্গুর এবং রাসায়নিকভাবে স্থিতিশীল নয়। জীববিজ্ঞান সাধারণত নিয়মিত ফার্মাসিউটিক্যাল ওষুধের চেয়ে বেশি জটিল। এই ইয়াওহাই পণ্য বিশাল অণু নিয়ে গঠিত, যা গতি বজায় রাখার জন্য একটু অতিরিক্ত প্রচেষ্টার প্রয়োজন। এর কারণ তাদের আকারের পাশাপাশি জটিলতা, আবার তাদের পরিবেশে পরিবর্তনশীল কিছু তাদের ভিন্নভাবে প্রভাবিত করে।
জীববিজ্ঞানের স্থিতিশীলতা পরিবেশগত কারণগুলির দ্বারা অত্যন্ত প্রভাবিত হয় এবং এত দ্রুত পরিবর্তন হয়। তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, আলো (বা অভাব), অম্লতা এবং তাই। এই কারণেই বিজ্ঞানীরা গবেষণা করেন যে এই অন্যান্য কারণগুলি কতটা ভালভাবে ভবিষ্যদ্বাণী করে যে কে চিকিত্সাগুলিতে ভাল সাড়া দেবে। এগুলোর মধ্যে বায়োলজিক্স অ্যানালিটিক্যাল মেথড ডেভেলপমেন্ট, তারা জৈবিক কোষ-ভিত্তিক পণ্যগুলিকে বিভিন্ন পরিবেশে রাখে এবং সময়ের সাথে তাদের কী ঘটে তা পর্যবেক্ষণ করে।
এর গবেষণায় অতিরিক্ত নির্ভুলতা সক্ষম করতে, ইয়াওহাই বিভিন্ন কৌশল ব্যবহার করে। যুক্তিযুক্তভাবে সবচেয়ে কার্যকরী কৌশল হল এন্ড-টু-এন্ড টেস্ট তৈরি করা যা সাধারণ ব্যবহারকারীর ওয়ার্কফ্লো ফুল-স্ট্যাকের প্রতিলিপি করে। অন্য কথায়, তারা উপযুক্ত নিয়ম ও প্রবিধান মেনে বাস্তব জগতে জীববিজ্ঞানের সম্ভাব্য পরিবেশের প্রতিলিপি তৈরি করতে কাজ করে।
ইয়াওহাই ব্যাখ্যা করেছেন যে তাদের আন্তঃবিভাগীয় দল পৃথক জীববিজ্ঞানের স্থায়িত্বের উপর নির্ভর করে এর চারপাশে শক্তিশালী পরিকল্পনা তৈরি করে। এগুলো বায়োলজিক্স ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট নির্দিষ্ট আলো, তাপমাত্রা এবং নম্রতা ধারণ করতে হবে। তারা পরীক্ষা করে যে এই পরিকল্পনাগুলি পদ্ধতির বৈধতা নামক একটি প্রক্রিয়াতে ভাল কাজ করে কিনা। পণ্যটি ভাল উত্পাদন অনুশীলনগুলি পূরণ করে, যা একটি শিল্প নির্দেশিকাগুলির চাবিকাঠি।
একবার জীববিজ্ঞানের স্থিতিশীলতার পরিকল্পনাগুলি প্রতিষ্ঠিত হয়ে গেলে, উত্পাদন প্রক্রিয়ার সাথে জড়িত সকলেই এই জাতীয় পরিকল্পনাগুলি যত্ন সহকারে অনুসরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য অবশ্যই যত্ন নেওয়া উচিত। ইয়াওহাই তাদের কর্মীদের শেখার দিকে মনোনিবেশ করে এবং পরীক্ষা করে দেখুন: আমাদের সমস্ত কর্মীরা সত্যিই জানেন যে আমাদের যে প্রোটোকলগুলি অনুসরণ করতে হবে। সামঞ্জস্যপূর্ণ নির্ভুলতা এবং গুণমান সরবরাহ করা হিসাবে উত্পাদন প্রক্রিয়ায় দক্ষতা শীর্ষস্থানীয়। ফলস্বরূপ, তারা যে কোনও ত্রুটি এড়াতে পারে যার ফলে পণ্যের নির্ভুলতা প্রভাবিত হতে পারে।
অধ্যয়নের সময় সংগৃহীত ক্ষেত্রের তথ্য প্লাস্টিক উৎপাদনে সাফল্যের জন্য কার্যকরী/বাস্তবায়নের জন্য গুরুত্বপূর্ণ। অথবা অর্থপূর্ণ প্রবণতা ট্র্যাক করতে সক্ষম হওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় ডেটা এবং কীভাবে বিভিন্ন কারণ জীববিজ্ঞানের স্থিতিশীলতায় অবদান রাখে। এই ডেটা অমূল্য কারণ এটি কোম্পানিকে তার উত্পাদন প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজ করতে এবং তারা কীভাবে জৈবিক ওষুধগুলি সঞ্চয় ও প্যাকেজ করে। এই ক্রিয়াটি পণ্যের শেল্ফ আইনে আরও সাহায্য করতে পারে এবং দীর্ঘ সময়ের জন্য সক্রিয় থাকতে পারে।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্সের বায়োলজিক্স স্টেবিলিটি স্টাডিজের একজন নেতা, জিয়াংসুতে অবস্থিত। আমরা জীবাণু দ্বারা উত্পাদিত থেরাপিউটিকস এবং ভ্যাকসিনগুলির উপর ফোকাস করছি যা মানব, পশুচিকিত্সা এবং পোষা প্রাণীর স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনার জন্য উপযুক্ত। আমাদের রয়েছে আধুনিক RD এর পাশাপাশি ম্যানুফ্যাকচারিং টেকনোলজি প্ল্যাটফর্ম যা সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াকে কভার করে, ইঞ্জিনিয়ারিং মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেন, সেল ব্যাঙ্কিং, প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতির বিকাশ থেকে শুরু করে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিকাল ম্যানুফ্যাকচারিং পর্যন্ত, আমরা নিশ্চিত করতে পারি যে আমরা সর্বাধিক কাটিং-এর সফল সরবরাহ নিশ্চিত করতে পারি। প্রান্ত সমাধান। আমরা মাইক্রোবিয়াল জৈব প্রক্রিয়াকরণ ক্ষেত্রে প্রচুর অভিজ্ঞতা অর্জন করেছি। 200 টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে এবং আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদেরকে মার্কিন এফডিএ এবং ইইউ ইএমএ-র মতো নিয়ম কাটিয়ে উঠতে সহায়তা করি। আমরা অস্ট্রেলিয়া টিজিএ এবং চায়না এনএমপিএ দিয়েও তাদের সহায়তা করি। আমরা বাজারের প্রয়োজনীয়তার সাথে দ্রুত সাড়া দিতে এবং আমাদের অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতার জন্য কাস্টমাইজড CDMO পরিষেবা অফার করতে সক্ষম।
Yaohai BioPharma, একটি শীর্ষ 10 মাইক্রোবিয়াল CDMO, গুণমান এবং নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলিকে একীভূত করে৷ আমাদের একটি গুণমান ব্যবস্থা রয়েছে যা বর্তমান GMP মানগুলির পাশাপাশি আন্তর্জাতিক প্রবিধানগুলির সাথে সম্পূর্ণরূপে সঙ্গতিপূর্ণ৷ আমাদের নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞদের দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক কাঠামোর গভীর ধারণা রাখে। এটি আমাদের জৈবিক উৎক্ষেপণকে ত্বরান্বিত করতে দেয়। আমরা ট্রেসযোগ্য উৎপাদন পদ্ধতি এবং উচ্চ-মানের পণ্যের গ্যারান্টি দিতে সক্ষম যেগুলি মার্কিন এফডিএ, বায়োলজিক্স স্ট্যাবিলিটি স্টাডিজ, অস্ট্রেলিয়া টিজিএ এবং চীন এনএমপিএ-এর প্রবিধানের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। ইয়াওহাই বায়োফার্মা আমাদের GMP গুণমান সিস্টেম এবং উৎপাদন সাইটের জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের যোগ্য ব্যক্তি (QP) দ্বারা পরিচালিত একটি অন-সাইট অডিট সফলভাবে পাস করেছে। এছাড়াও আমরা ISO9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম এবং ISO14001 এনভায়রনমেন্টাল ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের প্রাথমিক সার্টিফিকেশন অডিটের মাধ্যমে হয়েছি।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মার অণুজীব থেকে প্রাপ্ত জীববিজ্ঞান তৈরির অভিজ্ঞতা রয়েছে। ঝুঁকি কমানোর সময় আমরা উপযোগী RD সমাধান এবং উত্পাদন অফার করি। আমরা বিভিন্ন পদ্ধতি নিয়ে কাজ করেছি, যেমন ভ্যাকসিনের জীববিজ্ঞান স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন (পেপটাইড সহ), বৃদ্ধির কারণ, হরমোন এবং সাইটোকাইন। আমরা ইস্ট এক্সট্রা সেলুলার এবং ইন্ট্রাসেলুলার (15 গ্রাম/লি পর্যন্ত ফলন) ব্যাকটেরিয়া পেরিপ্লাজমিক নিঃসরণ, দ্রবণীয় অন্তঃকোষীয়, এবং অন্তর্ভুক্তি সংস্থাগুলি (10 গ্রাম/লি পর্যন্ত ফলন) সহ একাধিক মাইক্রোবিয়াল হোস্টে বিশেষজ্ঞ হয়েছি। ব্যাকটেরিয়ার ভ্যাকসিন তৈরি করার জন্য আমাদের একটি BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও রয়েছে। আমরা প্রক্রিয়াগুলি উন্নত করতে, পণ্যের ফলন বাড়ানোর পাশাপাশি উৎপাদন খরচ কমাতে বিশেষজ্ঞ। আমাদের একটি দক্ষ প্রযুক্তি দল রয়েছে যা সময়মত এবং গুণমানের প্রকল্প সরবরাহের গ্যারান্টি দেয়। এটি আমাদেরকে আপনার একচেটিয়া পণ্য দ্রুত বাজারে সরবরাহ করতে দেয়।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, জৈবিক পণ্যের শীর্ষ 10 প্রস্তুতকারক, মাইক্রোবিয়াল গাঁজনে বিশেষজ্ঞ। আমরা শক্তিশালী RD ক্ষমতা এবং অত্যাধুনিক উত্পাদন সুবিধা সহ একটি জীববিজ্ঞান স্থিতিশীলতা স্টাডিজ উত্পাদন সুবিধা তৈরি করেছি। জীবাণু কোষগুলিকে শুদ্ধ ও গাঁজন করার জন্য জিএমপি স্ট্যান্ডার্ডের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ পাঁচটি ওষুধের পদার্থ উত্পাদন লাইন, সেইসাথে শিশি এবং কার্তুজের জন্য দুটি ফিল এবং ফিনিশ লাইন, সেইসাথে আগে থেকে ভরা সূঁচ পাওয়া যায়। উপলব্ধ গাঁজন স্কেল 100L, 500L, 1000L এবং 2000L অন্তর্ভুক্ত। 1 মিলি থেকে 25 মিলি পর্যন্ত শিশি ভর্তির জন্য নির্দিষ্টকরণ। প্রাক-ভরা কার্তুজ বা সিরিঞ্জ ফিলিং স্পেসিফিকেশন 1-3ml এর মধ্যে। প্রোডাকশন ওয়ার্কশপটি সিজিএমপি-সম্মত এবং বাণিজ্যিক পণ্য এবং ক্লিনিকাল নমুনাগুলির একটি স্থিতিশীল সরবরাহ সরবরাহ করে। আমাদের সুবিধা বড় অণু উত্পাদন করে যেগুলি বিশ্বব্যাপী পাঠানো হয়।