বায়োলজিক্স রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স

• 

  চ্যালেঞ্জ এবং সুযোগ

  ল্যাবরেটরি বেঞ্চ থেকে বাজারের রাস্তা যেখানে ভোক্তাদের কাছে জৈবিক ওষুধ বিক্রি করা হয় সেটি একটি জটিল এবং দীর্ঘস্থায়ী। এইভাবে, গবেষণা অনেক আগের পর্যায়ে শুরু হয় কারণ বিজ্ঞানীরা নতুন জৈবিক ওষুধ খুঁজে বের করার চেষ্টা করেন এবং রোগের চিকিত্সার তাদের পদ্ধতিগুলি মূল্যায়ন করেন। একবার একটি জৈবিক ওষুধ তৈরি এবং সফলভাবে পরীক্ষা করা হয়ে গেলে গ্রাহকদের কাছে বিক্রি করার আগে এটি একটি বিস্তৃত অনুমোদন প্রক্রিয়ার অধীন হয়। 

  
  

• 

  বেঞ্চ থেকে বাজারের যাত্রা বোঝা

  ইয়াওহাই-এ, তাদের পেশাদারদের বিশেষজ্ঞ সমাবেশ নেতৃস্থানীয় বিজ্ঞানীদের সাথে ওষুধ গবেষণা এবং উন্নয়নে সহায়তা করার জন্য হাতে হাত মিলিয়ে কাজ করে। তারা প্রয়োজনীয় তথ্য সরবরাহ করতে সহায়তা করে এবং প্রয়োজনীয় সমস্ত ডেটা অনুমোদনের জন্য জমা দেওয়া হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য বৃহত্তর নিয়ন্ত্রক ল্যান্ডস্কেপকে গাইড করে। ওষুধের অনুমোদনের পরে, তারা সমস্ত নিয়ন্ত্রক নিয়ম অনুসারে এটি তৈরি এবং বাজারজাত করার জন্য আরও পদক্ষেপ নেয়। 

  
  

• 

  রোগীদের এবং শিল্পের জটিল চাহিদা মেটানো

  ইয়াওহাই — রোগী-কেন্দ্রিক ছাড়াও, ইয়াওহাই স্বাস্থ্যসেবা সংস্থাগুলির সাথে শক্তিশালী অংশীদারিত্ব এবং জোটের উপরও মনোনিবেশ করছে। তারা উদ্ভাবনকে উৎসাহিত করতে এবং রোগীদের তাদের প্রয়োজনীয় ওষুধের অ্যাক্সেস নিশ্চিত করতে একসাথে কাজ করার মূল্য বোঝে। এই অংশীদারিত্ব ইয়াওহাইকে বিভিন্ন কোম্পানির অন্যান্য জৈবিক ওষুধকে আরও সময়মতো বাজারে পৌঁছাতে সাহায্য করতে সাহায্য করে, এবং সেইসাথে এই চিকিত্সাগুলি আরও বেশি প্রয়োজনের রোগীদের কাছে নিয়ে আসে। 

  
  

ইয়াওহাই বায়োলজিক্স রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স কেন বেছে নেবেন?

• কাস্টমাইজেশন, দক্ষতা এবং খরচ-কার্যকারিতা

  ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মার অণুজীব থেকে তৈরি জীববিজ্ঞান তৈরির অভিজ্ঞতা রয়েছে। সম্ভাব্য ঝুঁকি কমিয়ে আমরা বেসপোক RD সলিউশনের পাশাপাশি উৎপাদন পরিষেবা অফার করি। আমরা বিভিন্ন কৌশল নিয়ে কাজ করেছি, যেমন রিকম্বিন্যান্ট সেলুলার সাবুনিট, ভ্যাকসিন (পেপটাইড সহ), বৃদ্ধির কারণ, হরমোন এবং বায়োলজিক্স রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স। আমরা অনেক অণুজীবের বিশেষজ্ঞ যেমন ইস্ট এক্সট্রা সেলুলার এবং ইন্ট্রাসেলুলার ক্ষরণ (15g/L পর্যন্ত ফলন) এবং ব্যাকটেরিয়া আন্তঃকোষীয় দ্রবণীয়, এবং অন্তর্ভুক্তি বডি (10g/L পর্যন্ত ফলন)। আমরা ব্যাকটেরিয়ার ভ্যাকসিন তৈরির জন্য একটি BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও তৈরি করেছি। আমাদের উৎপাদন প্রক্রিয়ার উন্নতির একটি ট্র্যাক রেকর্ড রয়েছে, যার ফলে ফলন বৃদ্ধি পায় এবং খরচ কমানো যায়। প্রকল্পের সময়মত এবং উচ্চ-মানের ডেলিভারি নিশ্চিত করার জন্য আমাদের একটি উচ্চ-দক্ষ প্রযুক্তি দল রয়েছে। এটি আমাদের আপনার পণ্যগুলিকে দ্রুত বাজারে আনতে সাহায্য করে যা অনন্য।

• শক্তিশালী সাপ্লাই চেইন এবং উৎপাদন ক্ষমতা

  ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, বায়োলজিক্স রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্সের শীর্ষ 10 প্রযোজক, মাইক্রোবিয়াল গাঁজনে বিশেষজ্ঞ। আমরা উন্নত সুবিধার পাশাপাশি শক্তিশালী RD উত্পাদন ক্ষমতা সহ একটি আধুনিক সুবিধা স্থাপন করেছি। জীবাণু বিশুদ্ধকরণ এবং গাঁজন করার জন্য জিএমপি মান মেনে ওষুধের পদার্থের জন্য পাঁচটি উত্পাদন লাইন এবং শিশির পাশাপাশি কার্টিজের জন্য দুটি স্বয়ংক্রিয় ফিল এবং ফিনিশ লাইন এবং পূর্বে ভর্তি সূঁচ সহজেই উপলব্ধ। উপলব্ধ গাঁজন স্কেল 100L এবং 2000L মধ্যে পরিসীমা. শিশি ভর্তি স্পেসিফিকেশন কভার 1ml - 25ml. প্রাক-ভরা কার্তুজ বা সিরিঞ্জ ফিলিং স্পেসিফিকেশন 1-3ml এর মধ্যে। প্রোডাকশন ওয়ার্কশপটি সিজিএমপি প্রত্যয়িত এবং বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিকাল নমুনাগুলির উপলব্ধতা অফার করে। আমাদের উদ্ভিদ বড় অণু উত্পাদন করে যা সারা বিশ্বে রপ্তানি করা হয়।

• গুণমান সিস্টেম এবং গ্লোবাল রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স

  ইয়াওহাই বায়োফার্মা, একটি শীর্ষ 10 মাইক্রোবিয়াল CDMO যা মান ব্যবস্থাপনা এবং নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলিকে একীভূত করে৷ আমাদের মানের সিস্টেম যা বর্তমান GMP মানগুলির পাশাপাশি আন্তর্জাতিক প্রবিধানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ। আমাদের নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞদের দল জৈবিক লঞ্চগুলিকে ত্বরান্বিত করতে বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক কাঠামোতে দক্ষ। আমরা ট্রেসযোগ্য উৎপাদন পদ্ধতির গুণগত মানের পণ্য, সেইসাথে বায়োলজিক্স রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স এবং EU EMA-এর প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করি। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA এছাড়াও পূরণ করা হয়. ইয়াওহাই বায়োফার্মা আমাদের GMP সিস্টেম এবং উৎপাদন সুবিধা পরীক্ষা করার জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের একজন যোগ্যতাসম্পন্ন ব্যক্তি (QP) দ্বারা পরিচালিত একটি ব্যক্তিগত অডিট সফলভাবে পাস করেছে। এছাড়াও আমরা ISO9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম এবং ISO14001 এনভায়রনমেন্টাল ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের প্রাথমিক সার্টিফিকেশন অডিট সম্পন্ন করেছি।

• পেশাগত দক্ষতা এবং ব্যাপক অভিজ্ঞতা

  ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্সের বায়োলজিক্স রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্সের একজন নেতা, জিয়াংসুতে অবস্থিত। আমরা জীবাণু দ্বারা উত্পাদিত থেরাপিউটিকস এবং ভ্যাকসিনগুলির উপর ফোকাস করছি যা মানব, পশুচিকিত্সা এবং পোষা প্রাণীর স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনার জন্য উপযুক্ত। আমাদের রয়েছে আধুনিক RD এর পাশাপাশি ম্যানুফ্যাকচারিং টেকনোলজি প্ল্যাটফর্ম যা সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াকে কভার করে, ইঞ্জিনিয়ারিং মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেন, সেল ব্যাঙ্কিং, প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতির বিকাশ থেকে শুরু করে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিকাল ম্যানুফ্যাকচারিং পর্যন্ত, আমরা নিশ্চিত করতে পারি যে আমরা সর্বাধিক কাটিং-এর সফল সরবরাহ নিশ্চিত করতে পারি। প্রান্ত সমাধান। আমরা মাইক্রোবিয়াল জৈব প্রক্রিয়াকরণ ক্ষেত্রে প্রচুর অভিজ্ঞতা অর্জন করেছি। 200 টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে এবং আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদেরকে মার্কিন এফডিএ এবং ইইউ ইএমএর মতো নিয়ম কাটিয়ে উঠতে সহায়তা করি। আমরা অস্ট্রেলিয়া টিজিএ এবং চায়না এনএমপিএ দিয়েও তাদের সহায়তা করি। আমরা বাজারের প্রয়োজনীয়তার সাথে দ্রুত সাড়া দিতে এবং আমাদের অভিজ্ঞতা এবং দক্ষতার জন্য কাস্টমাইজড CDMO পরিষেবা অফার করতে সক্ষম।

সম্পর্কিত পণ্য বিভাগ

• বায়োলজিক্স ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট
• বায়োলজিক্স রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স
• জীববিজ্ঞান স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন

আপনি যা খুঁজছেন তা খুঁজে পাচ্ছেন না?
আরো উপলব্ধ পণ্যের জন্য আমাদের পরামর্শদাতাদের সাথে যোগাযোগ করুন.