Даследаванні стабільнасці біяпрэпаратаў

• 

  Стратэгіі правядзення эфектыўных даследаванняў стабільнасці біяпрэпаратаў

  Яохай растлумачыў, што іх міждысцыплінарная каманда складае надзейныя планы ў залежнасці ад стабільнасці асобных біяпрэпаратаў. Гэтыя Распрацоўка біяпрэпаратаў павінны ўтрымліваць спецыфічнае асвятленне, тэмпературу і пакору. Яны правяраюць, ці добра працуюць гэтыя планы ў працэсе, які называецца праверкай метаду. Прадукт адпавядае належнай вытворчай практыцы, якая з'яўляецца ключом да галіновых рэкамендацый. 

  
  

• 

  Укараненне пратаколаў стабільнасці біяпрэпаратаў у фармацэўтычнай прамысловасці

  Пасля распрацоўкі планаў стабільнасці біяпрэпаратаў трэба пераканацца, што ўсе, хто ўдзельнічае ў вытворчых працэсах, старанна выконваюць гэтыя планы. Yaohai засяроджваецца на вывучэнні свайго персаналу і правярае: усе нашы супрацоўнікі сапраўды ведаюць пратаколы, якіх мы павінны прытрымлівацца. Эфектыўнасць вытворчага працэсу з'яўляецца першакласнай, паколькі забяспечваецца стабільная дакладнасць і якасць. У выніку яны могуць пазбегнуць памылак, якія могуць прывесці да зніжэння дакладнасці тавараў. 

  
  

• 

  Асноўныя меркаванні для аналізу дадзеных аб стабільнасці біяпрэпаратаў.

  Палявая інфармацыя, сабраная падчас даследаванняў, мае вырашальнае значэнне для выканання / рэалізацыі для поспеху ў вытворчасці пластмас. Або дадзеныя ў выпадку, калі яны неабходныя, каб мець магчымасць адсочваць значныя тэндэнцыі і тое, як розныя фактары спрыяюць стабільнасці біяпрэпаратаў. Гэтыя даныя неацэнныя, бо дазваляюць кампаніі аптымізаваць вытворчы працэс і тое, як яны захоўваюць і ўпакоўваюць біялагічныя прэпараты. Гэта дзеянне можа больш дапамагчы ў захаванні заканадаўства аб захоўванні прадукту і заставацца актыўным на працягу доўгага часу. 

  
  

Чаму варта выбраць Yaohai Biologics Stability Studies?

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  Кампанія Yaohai Bio-Pharma, лідэр у галіне даследаванняў стабільнасці біяпрэпаратаў, знаходзіцца ў правінцыі Цзянсу. Мы засяроджваемся на мікробных тэрапеўтычных прэпаратах і вакцынах, якія падыходзяць для аховы здароўя людзей, ветэрынараў і хатніх жывёл. У нас ёсць сучасныя RD, а таксама вытворчыя тэхналагічныя платформы, якія ахопліваюць увесь працэс, ад распрацоўкі мікробных штамаў, клеткавага банка, распрацоўкі працэсаў і метадаў да камерцыйнай і клінічнай вытворчасці, гарантуючы, што мы можам забяспечыць паспяховую пастаўку самых сучасных краю рашэнняў. Мы набылі вялікі вопыт у галіне мікробнай біяапрацоўкі. Больш за 200 праектаў былі паспяхова завершаны, і мы падтрымліваем нашых кліентаў у пераадоленні правілаў, такіх як правілы FDA ЗША і EMA ЕС. Мы таксама дапамагаем ім з Аўстраліяй TGA і Кітаем NMPA. Мы можам хутка рэагаваць на патрабаванні рынку і прапаноўваць індывідуальныя паслугі CDMO дзякуючы нашаму вопыту і ведам.

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma, 10 лепшых мікробных CDMO, аб'ядноўвае пытанні якасці і рэгулявання. У нас ёсць сістэма якасці, якая цалкам адпавядае дзеючым стандартам GMP, а таксама міжнародным правілам. Наша каманда экспертаў па рэгуляванні мае глыбокае разуменне сусветнай нарматыўнай базы. Гэта дазваляе нам паскорыць біялагічныя запускі. Мы можам гарантаваць працэдуры вытворчасці, якія можна прасачыць, і высакаякасную прадукцыю, якая адпавядае правілам FDA ЗША, даследаванняў стабільнасці біялагічных прэпаратаў, Аўстралійскага TGA і Кітайскага NMPA. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла аўдыт на месцы, праведзены кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP) для нашай сістэмы якасці GMP і вытворчай пляцоўкі. Мы таксама прайшлі першапачатковы сертыфікацыйны аўдыт сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Yaohai Bio-Pharma мае вопыт у вытворчасці біяпрэпаратаў, атрыманых з мікраарганізмаў. Мы прапануем індывідуальныя рашэнні RD і вытворчасць, мінімізуючы рызыку. Мы працавалі з рознымі метадамі, такімі як даследаванні стабільнасці біялагічных прэпаратаў вакцын (у тым ліку пептыдаў), фактараў росту, гармонаў і цітакінаў. Мы спецыялізуемся на некалькіх мікробных гаспадарах, у тым ліку на дражджавых пазаклеткавых і ўнутрыклеткавых (выход да 15 г/л) перыплазматычнай сакрэцыі бактэрый, растваральных унутрыклеткавых і цельцах уключэння (выхад да 10 г/л). У нас таксама ёсць ферментацыйная платформа BSL-2 для стварэння бактэрыяльных вакцын. Мы спецыялізуемся на ўдасканаленні працэсаў, павышэнні выхаду прадукцыі, а таксама зніжэнні вытворчых выдаткаў. У нас ёсць эфектыўная тэхналагічная каманда, якая гарантуе своечасовую і якасную дастаўку праекта. Гэта дазваляе нам хутчэй пастаўляць вашы эксклюзіўныя прадукты на рынак.

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Yaohai Bio-Pharma, 10 лепшых вытворцаў біялагічных прадуктаў, спецыялізуецца на мікробнай ферментацыі. Мы стварылі вытворчае прадпрыемства па даследаванні стабільнасці біялагічных прэпаратаў з надзейнымі магчымасцямі RD і перадавымі вытворчымі магутнасцямі. У наяўнасці пяць ліній па вытворчасці лекавых субстанцый, якія адпавядаюць стандартам GMP для ачысткі і ферментацыі мікробных клетак, а таксама дзве лініі напаўнення і аздаблення флаконаў і картрыджаў, а таксама напоўненых іголак. Даступныя вагі для ферментацыі ўключаюць 100 л, 500 л, 1000 л і 2000 л. Спецыфікацыі для напаўнення флаконаў вар'іруюцца ад 1 мл да 25 мл. спецыфікацыі напаўнення папярэдне запоўненага картрыджа або шпрыца складаюць ад 1-3 мл. Вытворчы цэх адпавядае патрабаванням cGMP і забяспечвае стабільныя пастаўкі камерцыйнай прадукцыі і клінічных узораў. Наш завод вырабляе вялікія малекулы, якія пастаўляюцца па ўсім свеце.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• Распрацоўка працэсу ачысткі біяпрэпаратаў
• Біялагічныя пытанні рэгулявання
• Даследаванні стабільнасці біяпрэпаратаў

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.