Біялагічныя пытанні рэгулявання

• 

  Выклікі і магчымасці

  Шлях ад лабараторнага стэнда да маркета, дзе спажыўцам прадаюцца біяпрэпараты, складаны і працяглы. Такім чынам, даследаванні пачынаюцца на значна больш ранняй стадыі, калі навукоўцы спрабуюць знайсці новыя біялагічныя лекі і ацаніць іх метады лячэння хвароб. Пасля распрацоўкі і паспяховага выпрабавання біялагічнага прэпарата ён праходзіць шырокі працэс зацвярджэння перад продажам спажыўцам. 

  
  

• 

  Разуменне шляху ад лаўкі да рынку

  У Yaohai іх спецыялізаваная група прафесіяналаў працуе рука аб руку з вядучымі навукоўцамі для падтрымкі даследаванняў і распрацовак лекаў. Яны спрыяюць прадастаўленню неабходнай інфармацыі, а таксама кіруюць больш шырокім нарматыўным ландшафтам, каб пераканацца, што ўсе неабходныя даныя прадстаўлены на зацвярджэнне. Пасля зацвярджэння лекі яны прымаюць дадатковыя меры для вытворчасці і продажу ў адпаведнасці з усімі нарматыўнымі правіламі. 

  
  

• 

  Задавальненне комплексных патрэбаў пацыентаў і прамысловасці

  Yaohai — У дадатак да арыентацыі на пацыента Yaohai таксама засяроджваецца на моцных партнёрствах і альянсах з арганізацыямі аховы здароўя. Яны разумеюць каштоўнасць сумеснай працы для развіцця інавацый і забеспячэння доступу пацыентаў да неабходных лекаў. Гэта партнёрства дазваляе Yaohai дапамагаць іншым біялагічным прэпаратам ад розных кампаній выйсці на рынак больш своечасова, а таксама прадастаўляць гэтыя метады лячэння большай колькасці пацыентаў, якія маюць патрэбу. 

  
  

Чаму варта выбраць Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Yaohai Bio-Pharma мае вопыт у вытворчасці біяпрэпаратаў, якія ствараюцца з мікраарганізмаў. Мы прапануем індывідуальныя рашэнні RD, а таксама вытворчыя паслугі, зводзячы да мінімуму магчымыя рызыкі. Мы працавалі з рознымі метадамі, такімі як рэкамбінантныя клеткавыя субадзінкі, вакцыны (уключаючы пептыды), фактары росту, гармоны і пытанні рэгулявання біялагічных прэпаратаў. Мы з'яўляемся спецыялістам у многіх мікраарганізмах, такіх як пазаклеткавая і ўнутрыклеткавая сакрэцыя дрожджаў (выхад да 15 г/л) і ўнутрыклеткавых растваральных бактэрый і цельца ўключэння (выхад да 10 г/л). Мы таксама распрацавалі платформу ферментацыі BSL-2 для стварэння бактэрыяльных вакцын. Мы маем вопыт удасканалення вытворчых працэсаў, тым самым павялічваючы ўраджайнасць і зніжаючы выдаткі. У нас ёсць высокаэфектыўная тэхналагічная каманда, якая забяспечвае своечасовую і якасную рэалізацыю праектаў. Гэта дапамагае нам хутчэй вывесці на рынак вашы унікальныя прадукты.

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Кампанія Yaohai Bio-Pharma, якая ўваходзіць у топ-10 вытворцаў біяпрэпаратаў, спецыялізуецца на мікробнай ферментацыі. Мы стварылі сучаснае прадпрыемства з сучасным абсталяваннем, а таксама надзейнымі вытворчымі магчымасцямі RD. Пяць вытворчых ліній для лекавых рэчываў, якія адпавядаюць стандартам GMP для мікробнай ачысткі і закісання, а таксама дзве аўтаматызаваныя лініі напаўнення і аздаблення флаконаў, картрыджаў і папярэдне запоўненых іголак. Даступныя маштабы закісання вар'іруюцца ад 100 л да 2000 л. Спецыфікацыі напаўнення флакона ахопліваюць 1 - 25 мл. спецыфікацыі напаўнення папярэдне запоўненага картрыджа або шпрыца складаюць ад 1 да 3 мл. Вытворчы цэх сертыфікаваны cGMP і прапануе наяўнасць камерцыйных і клінічных узораў. Наш завод вырабляе вялікія малекулы, якія экспартуюцца па ўсім свеце.

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma, топ-10 мікробных CDMO, які аб'ядноўвае кіраванне якасцю і рэгуляванне. Наша сістэма якасці адпавядае дзеючым стандартам GMP, а таксама міжнародным правілам. Наша каманда экспертаў па нарматыўных правах валодае глабальнай нарматыўнай базай для паскарэння запуску біялагічных прадуктаў. Мы гарантуем прасочванне вытворчых працэдур, якасную прадукцыю, а таксама адпаведнасць патрабаванням Біялагічных нарматыўных спраў і ЕС EMA. Аўстралія TGA і Кітай NMPA таксама выкананы. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла асабісты аўдыт, праведзены кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP), каб праверыць нашу сістэму GMP і вытворчыя магутнасці. Мы таксама завяршылі першапачатковы сертыфікацыйны аўдыт сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  Кампанія Yaohai Bio-Pharma, лідэр у галіне рэгулявання біялагічных прэпаратаў, знаходзіцца ў Цзянсу. Мы засяроджваемся на мікробных тэрапеўтычных прэпаратах і вакцынах, якія падыходзяць для аховы здароўя людзей, ветэрынараў і хатніх жывёл. У нас ёсць сучасныя RD, а таксама вытворчыя тэхналагічныя платформы, якія ахопліваюць увесь працэс, ад распрацоўкі мікробных штамаў, клеткавага банка, распрацоўкі працэсаў і метадаў да камерцыйнай і клінічнай вытворчасці, гарантуючы, што мы можам забяспечыць паспяховую пастаўку самых сучасных краю рашэнняў. Мы набылі вялікі вопыт у галіне мікробнай біяапрацоўкі. Больш за 200 праектаў былі паспяхова завершаны, і мы падтрымліваем нашых кліентаў у пераадоленні правілаў, такіх як правілы FDA ЗША і EMA ЕС. Мы таксама дапамагаем ім з Аўстраліяй TGA і Кітаем NMPA. Мы можам хутка рэагаваць на патрабаванні рынку і прапаноўваць індывідуальныя паслугі CDMO дзякуючы нашаму вопыту і ведам.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• Распрацоўка біяпрэпаратаў
• Біялагічныя пытанні рэгулявання
• Даследаванні стабільнасці біяпрэпаратаў

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.