سلامة مرنا
أهمية تحليل سلامة الرنا المرسال
يتم التعرف على mRNAs بسبب عدم استقرارها المتأصل وتكون عرضة للتجزئة في وجود عوامل خارجية، خاصة أثناء عمليات النسخ المختبري (IVT) والتنقية، حيث تشكل النيوكلياز في كل مكان تحديًا. يعد تقييم سلامة mRNA أمرًا بالغ الأهمية في التطوير اللاحق للأدوية المعتمدة على mRNA، مما يضمن السلامة وتوافر المنتج.
توفر Yaohai-BioPharma خدمات شاملة لاختبار سلامة الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، باستخدام أساليب مثل الفصل الكهربي لهلام الاغاروز (AGE)، والرحلان الكهربي الشعري (CEG)، واللوني السائل عالي الأداء (HPLC)، مع الالتزام بمعايير الجودة الصارمة لكل من الأبحاث والتجارب السريرية.
المتطلبات التنظيمية لسلامة مرنا
وفقًا للاعتبارات التنظيمية لمنظمة الصحة العالمية، "تعتبر سلامة بنية mRNA بمثابة سمة نوعية حاسمة لإطلاق mRNA. وبالتالي، هناك حاجة إلى التحكم في سلامة mRNA، ونسبة mRNA السليمة، والنسبة المئوية لشظايا mRNA، وما إلى ذلك.
المنهج التحليلي
تحليل الأداء |
طرق |
سلامة مرنا |
Aجنرال الكتريك، الاغاروزgالرحلان الكهربائي |
فريق الخبراء الاستشاري,الشعرية الكهربائي |
CGE-LIF، الفصل الكهربائي للهلام الشعري مع الكشف عن التألق المستحث بالضوء |
سلامة الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) عن طريق الرحلان الكهربائي لهلام الاغاروز
يعتبر الفصل الكهربائي لهلام الاغاروز تقنية مستخدمة على نطاق واسع لتقييم سلامة الحمض النووي الريبي الكلي. يتضمن ذلك تشغيل عينة الحمض النووي الريبي (RNA) على هلام الاغاروز المشوه، الملطخ إما ببروميد الإيثيديوم أو SYBR الأخضر. هلام تغيير طبيعة، يتكون من الاغاروز، يسهل فصل الحمض النووي الريبي على أساس الحجم عند تطبيق تيار كهربائي. عندما يهاجر الحمض النووي الريبي (RNA) المشحون سالبًا نحو الطرف الموجب للجيل، تتحرك الأجزاء الأصغر بسرعة أكبر، مما يؤدي إلى فرز جزيئات الحمض النووي الريبي (RNA) على أساس الحجم.
سلامة mRNA بواسطة الرحلان الكهربائي للهلام الشعري
يمثل الفصل الكهربائي للهلام الشعري (CGE) بمثابة نهج تحليلي عالي الدقة ومحوري لقياس سلامة جزيئات الحمض النووي الريبي (RNA) حسب الطول. يحمل هذا التقييم أهمية لضمان الجودة وفهم الفعالية وتحسين عمليات التصنيع. على غرار الفصل الكهربائي بهلام الاغاروز، يستخدم CGE تيارًا كهربائيًا لفصل أجزاء الحمض النووي الريبي (RNA) بناءً على شحنتها وحجمها. في CGE، يتم ملء الشعيرات الدموية بمصفوفة هلامية منفصلة مملوءة بصبغة الفلورسنت. حركة الحمض النووي الريبي (RNA) على طول الشعيرات الدموية تتوقف على حجمها، ويتم الكشف باستخدام أجهزة الكشف عن الأشعة فوق البنفسجية (UV) أو التألق المستحث بالضوء (LIF).
EN
