تطوير الصياغة

أهمية تطوير الصياغة

الأدوية البيولوجية، مثل البروتينات المؤتلفة أو الببتيدات، أقل استقرارًا من الأدوية الجزيئية الصغيرة. إذا لم يكن من الممكن تسليم الدواء في شكل مستقر، فقد لا يتجاوز حتى الدراسات الأولى على الإنسان (FIH).

لذلك، يعد تطوير التركيبة أحد الجوانب الأكثر أهمية في دورة الحياة البيولوجية لضمان جودة الدواء وكفاءته واستقراره أثناء التصنيع والنقل والتخزين على المدى الطويل والإدارة.

الكلمات المفتاحية: تطوير وتحسين التركيبات الصيدلانية الحيوية، شكل الجرعة البيولوجية، تكوين تركيبة الدواء، دراسات ما قبل التركيبة، أبحاث التركيبة، فحص التركيبة

التطبيق: صناعة الأدوية الحيوية، الطب البشري، الطب الحيواني، اللقاح، البيولوجيا الجزيئية الكبيرة المؤتلفة، البيولوجيا، الكاشف البيولوجي

خدمات تطوير التركيبات الطبية لشركة Yaohai Bio-Pharma

تمثل التركيبات السائلة والمجففة بالتجميد (المجففة بالتجميد) حاليًا أكثر طرق الإدارة شيوعًا للمواد البيولوجية. شركة Yaohai Bio-Pharma متخصصة في تطوير المواد الدوائية السائلة (DS) أو المنتجات الدوائية (DP) بالإضافة إلى DP المجفف بالتجميد في قنينة أو محاقن مملوءة مسبقًا لطرق الإدارة المختلفة، بما في ذلك الوريد (IV)، وتحت الجلد (SC)، والحقن داخل الجسم الزجاجي (IVT)، والاستنشاق (INH).

نحن مكلفون بفحص تركيبة DS/DP وتصميم عملية DS/DP للقاح المترافق VLP.

أولاً، قمنا بفحص المخازن المؤقتة المناسبة في تركيبة DS، لتلبية الاستقرار المطلوب، والتوافر البيولوجي، ومتطلبات السلامة السريرية. ثانيا، قمنا بتحسين عدة عوامل في صياغة DP القائمة على المواد المساعدة لتحسين مستويات امتصاص المستضد. بالإضافة إلى ذلك، ركزنا على جودة DS/DP وقمنا بتطوير عملية تصنيع مستقرة.