CMC Regulerende Voldoening vir Pharma

• 

  Navigeer deur die komplekse regulatoriese landskap van CMC-nakoming in Pharma

  Yaohai het kundiges afgerig wat die reëls verstaan. Daar word gesê dat hierdie mense wette bestudeer het en seker gemaak het dat alles wat Yaohai doen aanvaarbaar is met die wet. En hy sê hulle werk saam met die sentrale regering om seker te maak Yaohai se medisyne en Mikrobiese Biofarmaseutiese Proses Opskaal is tot kode. Dit is 'n spanpoging om almal veilig te hou. 

  
  

• 

  Die stroomlyn van CMC-regulerende prosesse vir optimale farmaseutiese prestasie

  Yaohai is 'n span wat verseker dat alles sag verloop. Elke persoon het sy werk en moontlik sal min help. Hulle werk met die hulp van tegnologie (dink rekenaars en masjiene) op óf vinniger óf meer akkurate wyse. Dit is hoe hulle medisyne vinniger kan maak en dit by die mense kry wat dit nodig het. 

  
  

• 

  Uitdagings en oplossings

  Alhoewel Yaohai nogal goeie CMC het, sukkel hulle met sekere uitdagings. Dit was 'n enkele stryd om te handhaaf met al die aanpassings wat aan die gang is. Reëls verander voortdurend en die regering werk dit elke nou en dan op waarvan Yaohai moet weet. As hulle enige nuwe reël oorsien, kan dit die veiligheid van hul medisyne beïnvloed. 

  
  

Waarom Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma kies?

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende CDMO vir mikrobiese biologiese middels. Ons is gefokus op mikrobiese vervaardigde terapeutika en entstowwe vir menslike, veeartsenykundige en die bestuur van troeteldiergesondheid. Ons is toegerus met CMC Regulatory Compliance vir Pharma RD platforms sowel as vervaardigingstegnologie wat die hele proses insluit wat begin met die ontwikkeling van mikrobiese stamme selle, metodes en prosesse, tot kommersiële en kliniese vervaardiging wat die suksesvolle implementering van die nuutste oplossings verseker. Ons het 'n groot hoeveelheid ondervinding in bio-prosessering van mikrobiese selle opgedoen. Ons het meer as 200 wêreldwye projekte gelewer en help ons kliënte om die wette van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons professionele kundigheid en uitgebreide ervaring stel ons in staat om vinnig op markvereistes te reageer en pasgemaakte CDMO-dienste te verskaf.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma, 'n top 10 mikrobiese CDMO wat gehaltebestuur en regulatoriese sake integreer. Ons kwaliteitstelsel wat aan huidige GMP-standaarde sowel as internasionale regulasies voldoen. Ons span regulatoriese kundiges is vaardig in globale regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te versnel. Ons verseker naspeurbare produksieprosedures kwaliteit produkte, sowel as voldoening aan die vereistes van die CMC Regulatory Compliance for Pharma en EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook nagekom. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n persoonlike oudit geslaag wat deur 'n gekwalifiseerde persoon van die Europese Unie (QP) uitgevoer is om ons GMP-stelsel en produksiefasiliteit te ondersoek. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel voltooi.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10-produsent van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n gevorderde fasiliteit gevestig wat toegerus is met moderne fasiliteite en sterk RD-vervaardigingsvermoëns. Ons het vyf medisyne-vervaardigingslyne wat voldoen aan GMP-vereistes vir mikrobiese fermentasie en suiwering, sowel as twee vul-afwerkinglyne wat outomaties is vir patrone, flessies, sowel as voorafgevulde spuite. Die beskikbare fermentasieskale wissel van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. CMC Regulatory Compliance vir Pharma vir vias is 1ml tot 25ml, terwyl die voorafgevulde spuite en patroonvulspesifikasies 1-3ml dek. Ons produksiewerkswinkel voldoen aan cGMP en waarborg bestendige voorsiening van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons aanleg produseer groot molekules wat na die wêreld gestuur word.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma is ervare in die ontwikkeling van mikrobiese-afgeleide biologiese middels. Ons bied pasgemaakte RD sowel as vervaardigingsoplossings, terwyl ons seker maak dat daar geen risiko's is nie. Ons het gewerk aan uiteenlopende modaliteite soos subeenheid-gebaseerde rekombinante entstowwe, CMC Regulatory Compliance for Pharma, sitokiene, groeifaktore, enkeldomein teenliggaampies, ensieme, plasmied DNA, die mRNA, en ander. Ons is kundiges in 'n verskeidenheid mikroörganismes, insluitend gis ekstrasellulêre en intrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) sowel as bakterieë intrasellulêr oplosbaar en insluitingsliggaam (lewer so hoog as 10g/L). Ons het ook die BSL-2-fermentasieplatform ontwikkel om bakterieë-gebaseerde entstowwe te skep. Ons het 'n rekord van die verbetering van produksieprosesse, waardeur opbrengste verhoog en koste verlaag word. Met 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan verseker ons tydige en kwaliteit projeklewering en bring ons u produkte vinniger na die mark.

Verwante produkkategorieë

• CMC Regulerende Voldoening vir Pharma
• CMC-afdeling in dwelmtoepassing
• Wat is CMC in dwelmontwikkeling

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.