ہم یاوهائی کئی بہت حیاتی چیزوں کو بناتے ہیں جس میں سب سے کم Trypanosoma Antigen شامل ہے۔ اسے بناتے وقت ہم کچھ خاص قوانین کا پابند ہونا ضروری ہے۔ یہ بنیادی اصول GMP کہلاتے ہیں۔
گود مینیفیکچرنگ پریکٹس (GMP) یہ قوانین کی فہرست ہے جو یقین دلتی ہے کہ ہمارے منصوبے سلامت اور اچھی کیفیت کی حالت میں ہیں۔ وہاں، Trypanosoma Antigen بنانے کے لیے ہمیں GMP استعمال کرنا چاہئے۔ یہ اس لیے ہے کیونکہ ہم اسے دوا (Trypanosoma Antigen) تیار کرنے کے لیے تیار کر رہے ہیں اور ہمیں یہ سمجھنا چاہئے کہ دوا لوگوں کے لیے سلامت ہے اور اس کا ان کے جسم میں فائدہ ہونا چاہئے۔
ہمارے پاس Trypanosoma اینٹیجن تیار کرنے کے لئے کئی پروٹوکول ہیں۔ یہ رہنماں یہ یقین دیتے ہیں کہ تمام ملازمین اپنے کرداروں میں پوری طرح سے تربیت یافتہ ہیں اور ہم جو اوزار اور ڈھال استعمال کرتے ہیں وہ صاف ہوتے ہیں اور ہر دن کی چیک کیے جاتے ہیں۔ ہمیں اچھی کوالٹی کی مواد خام کی ضرورت ہوتی ہے اور ہم وہ کام جو ہم نے اب تک اچھی طرح سے کیا ہے وہ مستند کرتے ہیں۔ صحیح ریکارڈس - ہم جو ریکارڈ برقرار رکھتے ہیں وہ ہمیں یقین دیتے ہیں کہ ہمارا کام منظور ہے اور ہم درست طور پر کام کر رہے ہیں۔
اگر ہم Trypanosoma اینٹیجن بنा رہے ہیں تو ہم چاہتے ہیں کہ ہر بیچ جو ہم بناتے ہیں وہ ہمیشہ ایک جیسا ہو۔ یہ یقینیت ہے، تیاری کی ایک بنیادی ضرورت ہے۔ ہمارے پاس کچھ قوانین بھی ہیں جو ہماری بیچوں میں یقینیت کو محفوظ رکھنے میں مدد کرتی ہیں۔ مثلاً، ہم ہر بار جب نئی بیچ بناتے ہیں تو ہمیشہ ایک ہی اوزار اور ڈھال استعمال کرتے ہیں۔ اور ہم سارے مواد خام کو مضبوط طور پر وزن کرتے ہیں تاکہ ہمیں یقین ہو کہ ہر بیچ میں ہر مادہ کی ایک ہی مقدار ہوگی۔
ہمیں GMP کو پالنے کے لیے بہت سارے وجہات ہیں۔ دوسرا، یہ یقین دلتا ہے کہ ہم جو بناتے ہیں وہ سلامت اور اچھے ہیں۔ کیونکہ ہمارے مشتریوں کی صحت اور سلامت ہماری سب سے بڑی پrioty ہے۔ اس کے علاوہ، GMP کے مطابق کام کرنا ہمارے لئے لمبے فاصلے تک وقت اور پیسے کی بچत کرتا ہے۔ جب ہم GMP کے مطابق نہیں کرتے تو یا تو ہمیں پوری طرح سے دوبارہ کرنا پड़تا ہے یا ہمیں غیر مطابق بیچوں کو ڈال دینا پڑتا ہے۔ Jama solutions میں خرچ زیادہ ہوسکتا ہے اور ہمیں اپنے وقت کو آپ لوگوں - ہمارے مشتریوں کی مدد کرنے میں گزارنا پسند ہے۔
ऐسے مقدمات بھی ہوتے ہیں جہاں Trypanosoma Antigen کی زیادہ تعداد کی ضرورت پड़تی ہے۔ اگر اس طرح ہو تو ہمیں پھر بھی GMP کے مطابق کام کرنا ہوگا۔ یہ کام آسان نہیں ہے لیکن ہमیں کچھ منفرد تکنیکیں اور طریقوں سے چلنا ہے تاکہ ہم چیزوں کو سمجھ سکیں۔ مثلاً، ہم Trypanosoma Antigen کی شروعی تعداد پیدا کر سکتے ہیں اور پھر تدریجی طور پر پیدا کردہ مقدار کو بڑھا سکتے ہیں۔ ہمیں یقین دلانا تھا کہ ہم نے یہ بہت دقت سے کیا، صرف اس لئے کہ ہم یقین دلائیں کہ سب کچھ ابھی بھی مطابق ہے اور ہمارے بیچوں میں سازشی کوالٹی ہے۔
یاوہائی بائیو-فارما، جو زیستی محصولات کے ٹاپ 10 پروڈیوسرز میں سے ایک ہے، مائیکروبیل فریمینٹیشن میں ماہر ہے۔ ہم نے ایک پیشرفتہ تسہیلات والی ادارہ تعمیر کی ہے جس میں مضبوط RD اور تیاری کی صلاحیتوں سے مزید مزید ہیں۔ پانچ ڈرگ سبстанس تیاری لائنیں موجود ہیں جو مائیکروبیل پرایفیکیشن اور فریمینٹیشن کے لئے GMP استاندارڈز کے مطابق ہیں اور دو خودکار فل اور فنیشنگ لائنیں وائلز، کارٹریجز اور پر فل سیلنگز کے لئے دستیاب ہیں۔ فریمینٹیشن کے لئے دستیاب مقیاسات 100L، 500L، 1000L اور 2000L ہیں۔ فل کی حجم کی رینج 1ml سے GMP Trypanosoma آنتیجن تیاری تک ہے۔ سیرنژز یا پر فل کارٹریجز 1-3ml کے برابر سے بھرے ہیں۔ ہماری cGMP مطابق تیاری کارخانہ بالکل کلینیکل سمپلز اور تجارتی مندرجات کی ثابت ترسیل کو یقینی بناتی ہے۔ ہماری کارخانہ میں تیار کردہ بولک مolecules عالمی طور پر شپ کیے جا سکتے ہیں۔
یاہائی بائیو فارما، جو مائکروবیئل بلیوجس کے CDMOs میں سرگرم ہے، جیانگسو میں واقع ہے۔ ہم نے مائکروباشیل پیداوار تھراپیوٹکس اور واکسینز پر دباؤ دیا ہے جو انسانی، ویٹرنری اور GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing کے لئے مناسب ہیں۔ ہمارے پاس سب سے زیادہ پیشرفته RD اور تولید ٹیکنالوجی پلیٹ فارم ہیں، جو مائکروبیل شعبے کی مهندسی، سیل بینکنگ اور طریقہ عمل اور روش ترقیات سے تجارتی اور بالکلینیکل تولید تک پورے عمل کو کسی بھی قسم کی کامیابی کی ضمانت کرتی ہیں۔ ہم نے مائکروبیل سیلز کے بائیو پروسیس میں بہت زیادہ تجربہ جمع کیا ہے۔ ہم نے عالم بھر میں 200 سے زائد پروجیکٹس کو تسلیم کیا ہے اور ہمارے مشتریوں کو US FDA، EU EMA، آسٹریلیا TGA، اور چین NMPA کے قوانین اور ضوابط کے ذریعہ ناوبری کرنے میں مدد دی ہے۔ ہماری ماہر علم اور وسیع تجربہ ہمیں بازار کی ضروریات کو تیزی سے متقبل بنانے اور سفارشی CDMO خدمات پیش کرنے میں مدد کرتی ہے۔
یاہائی بائیو فارما مائکرو آرگنسمز کے ذریعے حاصل ہونے والے زیولوژیکل پrouduits میں تجربہ رکھتا ہے۔ ہم مخصوص سفارش کے RD حل اور تخلیق کی خدمات فراہم کرتے ہیں، جبکہ ممکنہ خطرات کو کم کرنے کا انداز بھی دیتے ہیں۔ ہم مختلف طرز عمل پر کام کیا ہے، جس میں ریکمبنٹ سبسٹائر ویکسینز، پپٹائڈز هارمونز، سائٹوکائنز گروتھ فیکٹرز، سنگل-ڈومین انتی بডیز انزایمز، پلاس مڈ ڈی این اے مختلف ایم ایچ این ایس، اور مزید شامل ہیں۔ ہم نے متعدد مائکرو آرگنسمز میں تخصص حاصل کیا ہے، جس میں GMP ٹرائپانوسوما اینٹیجن تخلیق (انٹر سیلولر اور ایکسٹر سیلولر سیکریشن - لیٹر تک 15 گرام) اور انٹر سیلولر سولوبل باکٹیریا اور انکلوزن بادی (لیٹر تک 10 گرام) شامل ہیں۔ ہم نے بھی BSL-2 فریمنٹیشن پلیٹ فارم قائم کیا ہے جس کے ذریعے باکٹیریا بنائی گئی ویکسینز تخلیق کی جاتی ہیں۔ ہم پروسس میں بہتری کے، پrouduits کی تولید کو بڑھانے کے، اور تولید کے خرچ کو کم کرنے میں ماہر ہیں۔ ہمارے ٹیکنالوجی ٹیم کارکردگی کی وجہ سے مناسب وقت پر اور بالقوه پروجیکٹ کی تسلیم یقینی بناتی ہے۔ یہ ہمیں آپ کے مخصوص پrouduits کو بازار میں تیزی سے پہنچانے میں مدد کرتا ہے۔
یاہائی بائیو فارما ٹاپ 10 مائیکروবائیل سیڈی ایم او میں سے ایک ہے جو کوالٹی مینجمنٹ اور ریگیولیٹری افائرز کو جمع کرتی ہے۔ ہمارے پاس ایک کوالٹی مینجمنٹ سسٹم ہے جو موجودہ گیمپ ٹرائپانوسوما اینٹیجن مینیفیکچرنگ اور دنیا بھر کے قوانین کے مطابق ہے۔ ہماری ریگیولیٹری ٹیم دنیا بھر کے ریگیولیٹری فریم ورکس کے بارے میں علمدار ہے جو زندہ شے کے لانچ کو تیز کرنے میں مدد کرتی ہے۔ ہم کوالٹی پrouctس اور ان کی ٹریسبل پروڈکشن پروسیجرز کی ضمانت دیتے ہیں، جو امریکی ایف ڈی اے اور یورپی ایم اے کے نصوص کے مطابق ہیں۔ آسٹریلیا ٹی جی اے اور چین این ایم پی اے بھی مطابقت رکھتے ہیں۔ یاہائی بائیو فارما کی گیمپ کوالٹی سسٹم اور پروڈکشن سائٹ کے لئے یورپین یونین کے قابل شخص (کیو پی) کی طرف سے سائٹ ایڈیٹ کامیابی سے گزر چکی ہے۔ ہم نے ایس او 9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ایس او 14001 ایونرمنٹل مینجمنٹ سسٹم کی پہلی سرٹی فی کیشن ایڈیٹس بھی کامیابی سے چلایے ہیں۔