Strategije za povećanje kapaciteta proizvodnje DNA vakcina

Od početne demonstracije izražavanja gena in vivo kroz nezastitnu injekciju DNA-ja, DNA vakcine i gene terapije su značajno napredovali. Plazmidni DNA se koristi u oba pristupa za tretiranje bolesti induciranjem izražavanja proteina. U poređenju sa virusnim vakcinama, DNA vakcine nude visoku sigurnost, nisku nosač-induciranu imunogenuost i jednostavnu proizvodnju.

Sa većim brojem DNA vakcina koje napreduju u kliničke studije, porastao je i zahtev za visokocistem pDNA. Međutim, skaliranje proizvodnje DNA vakcina susreće se sa izazovima. Danas ćemo se okupiti nad proizvodnjom DNA vakcina na različitim skalama.

proizvodnja pDNA: Skala i kvalitet

Proizvodnja pDNA obuhvata konstrukciju vektora, pripremu banka ćelija, fermentaciju i čišćenje. Procena kvaliteta zasniva se na procenatu superkolinearnog (SC) stanja, čistoći, stabilnosti i potencijalnosti. Velikomaskalna proizvodnja suočava se sa dvostrukim izazovima uklanjanja nečistina i poboljšanja dobijanja, pri čemu doljestream procesiranje predstavlja značajan bottleneck. Nakon žetve i liženja ćelija, koriste se tehnike poput Ekspanzivnog-Ložniškog Oglasi (Expanded-Bed Adsorption) za početno uhvaćanje pDNA. Iako dominira hromatografija u čišćenju, njene visoke cene i neefikasnost su podstakle istraživanje ekonomičnijih alternativa kao što je selektivna precipitacija. Optimizacija doljestream procesa kako bi se smanjile troškove, poboljšala čistoća i povećao dobijanja ključna je za proizvodnju DNA vakcina.

Malo-maskalna proizvodnja : Maloskupinični eksperimenti često koriste šejk flaše, odbacujući tradicionalne metode u korist efikasnih kitova za čišćenje. Korišćene su različite metode lize i čišćenje često uključuje hromatografiju. Metoda AEX/etanol precipitacije je jednostavna i ekonomična, ali je ograničena na primenu na gram skali. Proces SEC/TAC/AEX, iako može dostići proizvodnju na gram skali, je skup i vremenski zahtevan.

Pilotna proizvodnja : Yaohai Bio-Pharma ima preko deset godina iskustva u mikrobijskom izražavanju pDNA. Yaohai je takođe osnovao platformu za proizvodnju na pilot skali na GMP nivou, što mu omogućava precizno da uravnoteži dobijanje, čistoću i troškove koristeći najnovije bioreaktore i širok spektar tehnologija dolje po toku. AEX–EBA/SEC pristup postiže neprimoravanu čistoću, istovremeno priznavajući njegovu intrinzičnu složenost. U suprotnosti, EBA nudi poboljšanu kapacitetu obrade, iako sa malim kompromisom u čistoći. Kroz ovaj strategijski sastav tehnologija i stručnjaka, Yaohai Biotech stoji kao pouzdan partner u napretku granice proizvodnje na pilot skali za CDMO projekte.

Veliki obim proizvodnje : Velikomaskalna čišćenja suočavaju se sa više izazova, pri čemu termička lizisa i membranske tehnologije poboljšavaju efikasnost, ali zahtevaju dalju refifikaciju da bi se postigla klinička čistoća. Hromatografija ostaje osnovni kamen donjevanog čišćenja, često kombinovana sa nehromatografskim metodama za optimalne rezultate. ATPS pokazuje potencijal, ali zahteva validaciju na većim skalama. Različiti putovi čišćenja imaju svoje prednosti i mane, sa AEX membranama/HIC/TFF kojima se ističu kao vrlo efikasne i fleksibilne opcije, već isprobane u proizvodnji više DNA vakcina.

Закључак

Tehnologija DNA vakcina je poboljšana, što je rezultiralo u povećanoj kapaciteti proizvodnje i čistoći. Međutim, trenutne tehnologije detekcije i standardizacija ostaju problemi. Očekujemo da će nastaviti tehnološki napretci koji će rešiti ove izazove kako bi se dalje poboljšao proces proizvodnje DNA vakcina. Yaohai može s visokom kvalitetom izvršiti uvećanje, optimizaciju i prenos procesa proizvodnje plazmidnog DNA, dostavljajući farmaceutske sastojke i detaljan izveštaj sa pilot skale klijentima, time unapređujući proces razvoja CDMO projekata. Yaohai je vaš pouzdan partner u ovom širokom pDNA tržištu.

Yaohai Bio-Pharma takođe aktivan je u pretrazi globalnih partnera, institucija ili pojedinki, i nudi najkonkurentsiju naknadu u industriji. Ako imate bilo kakva pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]

Za više detalja o Yaohai Bio-Pharma, molimo posetite veb stranicu: www.yaohaibio-pharma.com