Bilo je jednom naučnici koji su zaista pokušavali da pomognu ljudima da budu manje nesrećni. Oni su do nas došli pitajući kako napraviti lek za bolesne ljude. Ta grupa naučnika uložila je ogroman napor i otkrila mnoge male delove našeg tela, "gene". Gene su uputstva koja nam kažu kako treba da radi naše telo. Ovi gene su instrukcioni priručnik za naše tijelo, ali ponekad u njima postoje greške koje uzrokuju da se obolimo. Naučnici su bili zainteresovani da pronađu rešenje za te greške; za to su im bili potrebni određeni alati.
Uključili smo zdravi gen unutar našeg liposoma i onda smo ga dostavili bolesnim ćelijama u telu koristeći circRNA Plasmid Sequence Design . Rak je priveden bez svoje samozashchite i zatvoren u otvoru koji je napravljen u masi tumora za ovaj cilj, prirodnim sadržajem njihovog-nedolečenog pristupa uništavanju raka koji koristi mali loptić poznat kao nanoparticula da dostavi zdrave gene direktno do bolesnih ćelija. Ove nanoparticule su samo male čestice posebnog materijala nazvanog "lipid". Slično tome kako su zidi ćelija ti lipid - koji, pored toga, mogu da se skupljaju u malene loptice nazvane "lipid nanoparticule" ili LNP-ovi. " Zdravi geni se učitavaju u LNP-e, kao putnik koji se priprema za vožnju u automobilu. Svoj redom, LNP-ovi prevoze terapeutičke gene do bolesnih ćelija, funkcionišući kao vozač taksija koji nekoga odveze kući. Zdravi geni, kada se prevoze preko vektora, mogu se koristiti za lečenje Foucs-a i pružanje olakšanja što je takođe deo ovog lečenja.
Postoji njihov patentirani razvoj procesa čišćenja circRNA , što omogućava uspešno upuštanje zdravih gena u bolesne ćelije. Počinje skupom gena poznatim kao circular RNA ili circRNA. CircRNA-ovi su stabilniji ili moćniji u poređenju sa drugim vrstama gena, stoga traju duže u našem telu. Budući da bolesne ćelije žive duže, želimo da zdravi gene ostaju dovoljno dugo da pomognu, ali ne preduže da ne bude prepreka. CircRNA-ovi su takođe manje osetljivi na degradaciju od strane enzima koji mogu da razlagaju druge vrste gena. U svetlu ovih osobina, circRNA-ovi izgledaju kao idealni kandidati za dodatke gena namenjene tome da osoba postane zdrava.
Protokol za inkapsulaciju circRNA-LNP je složen proces, međutim sastoji se od nekoliko koraka koji će biti dalje objašnjeni kao što je opisano kasnije. Nakon toga, zdrave gene uključuju u LNP-ove naučnici. Zatim dodaju LNP-e u specifične "etanol" i "acetonske kemičare", što im pomaže da izdvoje čestice prave veličine u skupinu. Ovo radi poput lepa za LNP-e, prisiljavajući ih da se skupljaju zajedno u veći nanoparticlu. Nazivamo ovaj proces "kristalizacijom". Što je nanoparticula veća, lakše je njoj koristiti i nositi više dobrih gena unutar; što dovodi do bolje terapije.
Drugo, naučnici kombinuju šire nanoparticulu sa supstanccom nazivom polietilen glikol (ili PEG), koja služi kao glatka omotnica koja pomaže nanoparticuli da klizno prođe kroz naše odbrane i prema bolesnim ćelijama. PEGilacija Proces „PEGilacije“. PEGilacija je ključna zato što naša tela dobro rade u izbacivanju stranih tvari – poput nanoparticula. Naučnici koriste PEG da zaštite nanoparticule od toga da ih naša tela unište pre nego što obavljaju svoj ključni posao, a to je transport normalnih gena.
No sme gene terapija bez svojih prepreka. Najveći problem je da morate uvesti zdrave gene u odgovarajuće ćelije u vašem telu. Naše tela su složena, pa može biti izazov uputiti stvari na odgovarajuće mesto. Koristeći ovaj protokol, zdrave gene isporučuju direktno bolesnim ćelijama dok istovremeno gasi njihove NAT-e. Kao posledica, gene terapija može biti efikasnija i uzrokovati manje nежeljene efekte, šta je važna prednost za pacijenta.
Pored ovog prepreka postoji problem osiguravanja da se oni zdravi genovi koje dodajete ostaju tamo gde su željeni. Naša tela (nadam se) nisu ista kao što su bila prije godinu dana, a stanice se zamijenjuju. Ako ti zdravi genovi ne budu uspješno integrirani u stanice, ili ako se lokalno integriraju ali u krivi tip stanice,onda bi gen terapija mogla propasti. Umjesto toga, Protokol za encapsulaciju circRNA-LNP može pomoći da dostavi ogromne količine zdravih genova u mnoge stanice izravno. Sve ovo bi poboljšalo vjerojatnost da postoje dobri genovi na svojem pravom mjestu kako bi obavili svoje ključne zadatke.
Yaohai BioPharma je u top 10 mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju upravljanje kvalitetom i regulativne pitanja. Razvili smo čvrst sistem upravljanja kvalitetom koji odgovara trenutnim GMP standardima i propisima širom sveta. Naš tim za regulativne pitanja ima duboko razumevanje međunarodnih regulativnih okvira. To nam omogućava da ubrzamo lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje proizvodnje kao i visokokvalitetne proizvode, a sve u skladu sa smernicama US FDA i EU EMA. circRNA-LNP protokol za obaljivanje i Kina NMPA su takođe zadovoljene. Yaohai BioPharma je uspešno prosledila terensku reviziju provedenu odobrenim kvalifikovanim licem Evropske unije (QP) kako bi pregledali naš GMP sistem i proizvodni objekat. Takođe smo prošli prve certifikacione audite Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskom ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u oblasti mikrobioloških biologija. Fokusirali smo se na terapeutike i vakcine proizvedene mikroorganizmima za ljudske, veterinarske potrebe i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo sa platformama za razvoj protokola za encapsulaciju circRNA-LNP kao i sa tehnologijom proizvodnje koja obuhvata celokupan proces, počev od razvoja štednjaka mikrobioloških stanica, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešnu implementaciju najnovije rešenja. Nabavili smo veliki izbor iskustva u bioprocesiranju mikrobioloških stanica. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima da se orijentiraju u zakonima US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše profesionalno stručnjake i obimanje iskustva omogućava nam brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.
circRNA-LNP Protokol encapsulacije je jedna od prvih 10 biotehnoloških kompanija koja se bavi mikrobiološkom fermentacijom. Izgradili smo savremenu vezu sa jakim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) i savremenim proizvodnim objektima. Na raspolaganju su pet proizvodnih linija za lekove u skladu sa GMP standardima za mikrobiološku čišćenje i fermentaciju, uz dve automatske linije za ispunjavanje flašica i kartuza te prenapunjene špice. Raspoložive kapacitete fermentacije su 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica opsegaju od 1ml do 25ml. Specifikacije za prenapunjene špice i kartuze pokrivaju opseg od 1-3ml. Radionica za proizvodnju je cGMP sarađiva, a osigurava stabilnu dostavu trgovinskih proizvoda i kliničkih uzoraka. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava kreiranih prema protokolu encapsulacije circRNA-LNP. Ponudjujemo prilagođena rešenja za istraživanje i razvoj (RD) i proizvodnju, osiguravajući da ne postoje rizici. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su subjedinične vakcine rekombinantne, peptidi hormoni, citozini, faktori rasta, jednodomenske antitela enzimi, plazmid DNA MRNA i mnoge druge. Specijalizirani smo u mnoge mikroorganizme, uključujući kvasinu ekstracelularnu i intracelularnu sekreciju (dohodak do 15g/L) kao i bakterije intracelularnu solubilnu i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Takođe smo stvorili platformu za fermentaciju BSL-2 za izradu bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na unapređivanje procesa, povećanje dohodka proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći jaču tehničku ekipu, možemo osigurati brzu i pouzdanu dostavu projekata koja će vaš proizvod doneti na tržište brže.