כל הקטגוריות
ENEN
הרכב ותוכן של LNP

הרכב ותוכן של LNP

עמוד הבית >  הרכב ותוכן של LNP

זיהוי וכמות של הרכב ליפידים של LNP

המשמעות של ניתוח הרכב השומנים של LNP

ננו-חלקיקי ליפידים (LNPs), הכוללים שומנים קטיוניים, כולסטרול, פוספוליפיד, ו-PEG-conjugate lipid, משמשים כמערכות אספקה ​​בולטות למוצרי תרופת mRNA. היציבות והנוזליות הדו-שכבתית של LNP תלויות בתכונות ובתוכן של השומנים השונים המשמשים במערכת הניסוח. הרכב השומנים חשוב מאוד לאופן שבו LNPs מספקים תרופות.

Yaohai-BioPharma מספקת פתרונות לזיהוי וכימות הרכב השומנים של mRNA-LNP בשיטת כרומטוגרפיה נוזלית בעלת ביצועים גבוהים עם זיהוי אירוסול טעון (HPLC-CAD).

דרישות רגולטוריות להרכב ליפידים

על פי השיקולים הרגולטוריים של ארגון הבריאות העולמי, "יש לתאר את ההרכב הסופי של החיסון, כולל השומנים, יחד עם כמות הרכיבים בכל מצג".

שיטה אנליטית

אָנָלִיזָה

שיטות

הרכב ליפידים

HPLC בשילוב עם Corona Charged Aerosol Detector (CAD)
נוהל
שלב 1. הכנת דגימת ליפידים

לבחירת המדלל יש חשיבות עליונה לניתוח רכיבי שומנים במוצרי תרופות mRNA-LNP. המדלל אמור להמיס ביעילות כל רכיב שומני ולשבש כל אינטראקציה בין שומנים ו-mRNA מובלע. חומרים מדללים פוטנציאליים כוללים אתנול, אתנול/דימתיל סולפוקסיד (DMSO), אתנול/פורמאמיד, אתנול/טריאתילאמין אצטט ואחרים.

שלב 2. HPLC-CAD

כרומטוגרפיה נוזלית הפוכה (RP-HPLC) בשילוב עם גלאי אירוסול טעון (CAD) שולבה בבדיקת הרכב השומנים של LNP. בהתחשב בכך שליפידים חסרים כרומופורים ואינם סופגים קרינה אולטרה סגולה (UV) ללא נגזרת, הנידוף הוא בדרך כלל מאתגר. CAD, בהיותו רגיש יותר, יכול להבחין בספקטרום רחב יותר של תכולת שומנים. בעבר, גובשה ויושמה בניתוח שומנים למחקרי LNP של RNA מפריעים (siRNA) קטנים.

שלב 3. ניתוח נתונים

הכמות של כל שומנים בתוך המדגם כללה חישובים שנגזרו מהעקומה הסטנדרטית כפולה בגורם הדילול. תהליך זה הניב את תכולת השומנים עבור כל מרכיב בדגימת mRNA-LNP.

מקרה של ניתוח קומפוזיציה של LNP עם HPLC-CAD

בהתבסס על HPLC-CAD, Yaohai-BioPharma פיתחה שיטה חזקה לניתוח רכיבי שומנים של mRNA-LNP. שיטה זו אומתה להיות ליניארית, ניתנת לשחזור, מדויקת, מדויקת וספציפית עבור פורמולציות של LNP, שיכולות לתמוך בפיתוח תהליך, פיתוח פורמולציה, בדיקת יציבות ושחרור mRNA-LNP.

3

פרופיל כרומטוגרפי של 4 ליפידים בשיטת HPLC-CAD של Yaohai-BioPharma

4

הליניאריות של שיטת HPLC-CAD של Yaohai-BioPharma (R2~0.99)

קבל הצעת מחיר חינם

נהיה בקשר