Η μαγιά είναι ένας μικροσκοπικός, μονοκύτταρος οργανισμός που φαίνεται στο παρακάτω σχήμα. Αυτό το μικροσκοπικό και βασικό πράγμα βρίσκεται παντού, κυρίως στον αέρα αλλά και στο δικό μας χώμα και ακόμη και στο νερό. Η μαγιά είναι εξαιρετικά ισχυρή στην επιστήμη και την ιατρική, επειδή οι επιστήμονες τη χρησιμοποιούν για να κάνουν σημαντικά πράγματα, όπως εμβόλια, τα οποία μας βοηθούν να διατηρούμε υγιείς. Αυτό το κάνουν εν μέρει μέσω της συναρπαστικής δημιουργίας κάτι που είναι γνωστό ως VLP.
VLP: σωματίδια που μοιάζουν με ιούς Αυτά που έχουν καθαρίσει οι ΗΠΑ είναι μικρές κατασκευές από ό,τι φαίνεται να είναι ιοί, αλλά στην πραγματικότητα δεν σας αρρωσταίνουν. Έτσι, τους λείπουν όλα τα συστατικά που μας κάνουν άρρωστους ή μολυσματικούς. Τα VLP είναι ένας τρόπος για τους επιστήμονες να εκπαιδεύσουν το ανοσοποιητικό μας σύστημα για το πώς να αποκρούει πραγματικούς ιούς. Εκεί έρχεται η χρήση ενός παρασκευάσματος που μοιάζει με ιό - για να βοηθήσει το ανοσοποιητικό μας σύστημα να εξασκήσει πώς θα αναγνωρίσει και θα επιτεθεί, χωρίς να μολυνθεί πραγματικά (άρα μπορεί να μολύνει την αλυσίδα ξενιστή του)!
Μία μαγιά, πολύ καλή στην παραγωγή ποιοτικών VLP. Έχουν μια μοναδική ιδιότητα να δημιουργούν σετ πρωτεϊνών με γρήγορο ρυθμό που μπορούν να συναρμολογηθούν για VLP. Μεταβάλλοντας τα κύτταρα ζυμομύκητα, οι επιστήμονες μπορούν να τα κάνουν να εκφράζουν VLP που φαίνονται ουσιαστικά αδιάκριτα από το εξωτερικό των ζωντανών ιών. Αυτό είναι ένα πολύ χρήσιμο χαρακτηριστικό γιατί μπορούμε να διδάξουμε το ανοσοποιητικό μας σύστημα πώς να καταστρέφει τους ιούς, καθιστώντας τους επομένως εξαιρετικά αποτελεσματικούς. Με αυτόν τον τρόπο, όταν το σώμα μας αντιμετωπίζει έναν πραγματικό ιό, μπορεί να αντλήσει από αυτές τις πληροφορίες για να πολεμήσει τον εισβολέα.
Τα κύτταρα ζυμομύκητα λαμβάνουν νέα, εξωγενή γονίδια που κωδικοποιούν τις ιικές πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για το σχηματισμό VLP. Αυτά τα γονίδια είναι κάτι σαν συνταγή για τη μαγιά. Τα κύτταρα λαμβάνουν αυτές τις εντολές και παράγουν τις πρωτεΐνες, οι οποίες στη συνέχεια εκκρίνονται στο μέσο. Οι πρωτεΐνες αρχίζουν να συναρμολογούνται αυτόματα και σχηματίζονται VLP. Στη συνέχεια, οι επιστήμονες συλλέγουν τα VLP που παράγονται από τη μαγιά, τα καθαρίζουν και τα ενσωματώνουν σε εμβόλια για να βοηθήσουν στην προστασία των ανθρώπων από ασθένειες.
Ενώ μπορεί να παράγει VLP, η ζύμωση της ζύμης μπορεί επίσης να βοηθήσει στην παραγωγή των άλλων κρίσιμων πρωτεϊνών και ενζύμων που χρειαζόμαστε στο σώμα μας. Για να αναφέρουμε μόνο ένα, η ινσουλίνη - μια απαραίτητη θεραπεία για όσους πάσχουν από διαβήτη - παράγεται τώρα μέσω ζύμωσης ζύμης. Αν μη τι άλλο, είναι απλώς μια επίδειξη του σε τι μπορεί να χρησιμοποιηθεί η μαγιά σε τέτοια έργα ευρείας εμβέλειας και των πιθανών χρήσεων που έχει να προσφέρει σε πολλές βιομηχανίες.
Ένα από τα πιο δύσκολα σημεία για την κατασκευή VLP, είπε ο Clover, είναι να διασφαλιστεί ότι θα παραμείνουν τόσο υψηλής ποιότητας όσο και θα παράγονται ακριβώς στις ίδιες ποσότητες κάθε φορά. Αυτό απαιτεί κάθε παρτίδα VLP να είναι συνεπής ώστε να είναι αποτελεσματικά στα εμβόλια. Πράγματι, η τεχνολογία ζύμωσης ζύμης έχει προχωρήσει πολύ τα τελευταία αρκετά χρόνια. Οι τροποποιήσεις της διαδικασίας από τους επιστήμονες για την ενίσχυση της παραγωγής VLP είναι πολλές. Δημιουργούνται ειδικές εγκαταστάσεις που έχουν τις κατάλληλες συνθήκες καλλιέργειας για την άνθηση της μαγιάς και την παραγωγή μεγάλων ποσοτήτων VLP.
Τα VLP παράγονται συνεχώς με ζύμωση ζυμομύκητα με περαιτέρω βελτιώσεις στα σκαριά καθώς οι επιστήμονες εργάζονται για να βελτιώσουν την τελειότητα. Μελετούν τις βέλτιστες συνθήκες ζύμης, δοκιμάζουν διάφορους τύπους ζυμομυκήτων και στη συνέχεια τροποποιούν τα γονίδια που κωδικοποιούν τις πρωτεΐνες του ιού. Με αυτές τις εξελίξεις, τα VLP θα παράγονται με πιο αποδοτικό και οικονομικά αποδοτικό τρόπο. Αυτό επιτρέπει σε περισσότερους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο να επωφεληθούν από αυτά τα εμβόλια και θεραπείες.
Η Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους κορυφαίους 10 παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, είναι ειδικός στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια προηγμένη εγκατάσταση που είναι εξοπλισμένη με σύγχρονες εγκαταστάσεις και ισχυρές δυνατότητες κατασκευής RD. Διαθέτουμε πέντε γραμμές παρασκευής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GMP για μικροβιακή ζύμωση και καθαρισμό, καθώς και δύο γραμμές φινιρίσματος πλήρωσης που είναι αυτοματοποιημένες για φυσίγγια, φιαλίδια, καθώς και προγεμισμένες σύριγγες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης ποικίλλουν από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Το Yeast Fermentation for VLP Production για vias είναι 1ml έως 25ml, ενώ οι προγεμισμένες σύριγγες και οι προδιαγραφές πλήρωσης φυσιγγίων καλύπτουν 1-3ml. Το εργαστήριο παραγωγής μας είναι συμβατό με το cGMP και εγγυάται τη σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών ειδών. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια τα οποία αποστέλλονται στον κόσμο.
Η Yaohai Bio-Pharma κατέχει ηγετική θέση στο CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Η κύρια εστίασή μας ήταν η παραγωγή μικροβιακών εμβολίων και θεραπευτικών για τη διαχείριση της υγείας των κατοικίδιων, των ανθρώπων και των ζώων. υγεία. Διαθέτουμε σύγχρονες πλατφόρμες RD και τεχνολογίας κατασκευής που καλύπτουν όλη τη διαδικασία, από τη μηχανική μικροβιακών στελεχών, τη τραπεζική κυττάρων, τον σχεδιασμό διεργασιών και μεθόδων έως την εμπορική και κλινική κατασκευή, η οποία εξασφαλίζει την επιτυχία παροχής των πιο σύγχρονων λύσεων. Με τα χρόνια έχουμε αποκτήσει τεράστια τεχνογνωσία στη χρήση μικροβιακών πηγών. Πάνω από 200 έργα ολοκληρώθηκαν με επιτυχία. Επιπλέον, υποστηρίζουμε τους πελάτες μας στους κανονισμούς ολοκλήρωσης, όπως αυτοί του FDA των ΗΠΑ καθώς και του EMA της ΕΕ. Τους βοηθάμε επίσης να πλοηγηθούν στο TGA της Αυστραλίας και στο NMPA της Κίνας. Οι εξειδικευμένες γνώσεις και η τεράστια εμπειρία μας μας επιτρέπουν να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε υπηρεσίες ζύμωσης ζύμης για VLP Production CDMO.
Το Yaohai BioPharma είναι ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει ποιοτικό έλεγχο και ζύμωση ζύμης για παραγωγή VLP. Έχουμε αναπτύξει ένα σταθερό σύστημα ποιότητας που συμμορφώνεται με τα τρέχοντα πρότυπα GMP και τις κανονιστικές απαιτήσεις παγκοσμίως. Η ρυθμιστική μας ομάδα έχει γνώση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων για την επιτάχυνση των βιολογικών εκκινήσεων. Διασφαλίζουμε ότι οι διαδικασίες παραγωγής είναι ανιχνεύσιμες με προϊόντα υψηλής ποιότητας, καθώς και συμμόρφωση με τους κανόνες του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Το Australia TGA και το China NMPA συμμορφώνονται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν επιτόπιο έλεγχο που διενεργήθηκε από ένα Εξουσιοδοτημένο Πρόσωπο από την Ευρωπαϊκή Ένωση (QP) για να εξετάσει τη διαδικασία GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Περάσαμε επίσης με επιτυχία τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών προϊόντων που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD και κατασκευή, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τον κίνδυνο. Έχουμε εργαστεί με ποικίλες μεθόδους, όπως η ζύμωση μαγιάς για την παραγωγή εμβολίων VLP (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), αυξητικών παραγόντων, ορμονών και κυτοκινών. Εξειδικευθήκαμε σε πολλαπλούς μικροβιακούς ξενιστές, συμπεριλαμβανομένων εξωκυτταρικών και ενδοκυτταρικών ζυμομυκήτων (απόδοση έως 15 g/L) βακτηρίων περιπλασματικής έκκρισης, διαλυτών ενδοκυτταρικών και εγκλειστικών σωμάτων (απόδοση έως 10 γραμμάρια/L). Έχουμε επίσης μια πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για τη δημιουργία βακτηριακών εμβολίων. Ειδικευόμαστε στη βελτίωση των διαδικασιών, στην αύξηση των αποδόσεων των προϊόντων, καθώς και στη μείωση του κόστους παραγωγής. Έχουμε μια αποτελεσματική ομάδα τεχνολογίας που εγγυάται την έγκαιρη και ποιοτική παράδοση του έργου. Αυτό μας επιτρέπει να παραδίδουμε τα αποκλειστικά προϊόντα σας πιο γρήγορα στην αγορά.