Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια όπου οι άνθρωποι χρειάζονται ινσουλίνη για να ομαλοποιήσουν το σάκχαρό τους. Η ινσουλίνη είναι μια ζωτική ορμόνη που παράγει το πάγκρεας σας. Η ινσουλίνη είναι μια ορμόνη που ρυθμίζει το σάκχαρο στο αίμα, η οποία προσλαμβάνει και χρησιμοποιεί... Η ινσουλίνη χρειάζεται για να βοηθήσει το σάκχαρο να εισέλθει στα κύτταρα για ενέργεια και όταν δεν υπάρχει ινσουλίνη ή βοηθητικό, επιτρέπει στο αίμα να σχηματιστεί ως αποθήκευση. Αυτό μπορεί να είναι επικίνδυνο και απειλητικό για τη ζωή όσων ζουν με διαβήτη.
Εάν οι επιστήμονες ψάχνουν να συνθέσουν ινσουλίνη σε βακτήρια, ξεκινούν με μια πρόδρομη πρωτεΐνη που ονομάζεται προϊνσουλίνη. Ενδιαφέρον, η προϊνσουλίνη είναι ένα μοναδικό μόριο που περιέχει δύο αλυσίδες αμινοξέων (δομικά στοιχεία πρωτεϊνών), τα οποία στη συνέχεια διασπώνται περαιτέρω σε ένα περίεργο μείγμα: ινσούλωμα. Αυτές οι αλυσίδες από αυτά συνδέονται μεταξύ τους για να σχηματίσουν το μόριο προϊνσουλίνης.
Οι ερευνητές πρέπει να βάλουν τα εν λόγω βακτήρια να παράγουν μεγάλες ποσότητες προϊνσουλίνης, εάν θέλουν να μετατραπεί σε ινσουλίνη μέσω των σωμάτων εγκλεισμού. Ως αποτέλεσμα, η προϊνσουλίνη απομονώνεται σε σώματα εγκλεισμού σε αυτά τα βακτήρια. Αυτό είναι κρίσιμο γιατί διασφαλίζει ότι οι ερευνητές μπορούν να συλλέξουν αυτές τις εικόνες για μελλοντική χρήση.
Με άλλα λόγια, οι φορείς ένταξης μπορούν να μειώσουν και το κόστος παραγωγής. Αυτά τα σώματα εγκλεισμού είναι εξαιρετικά μικρά, γεγονός που δίνει τη δυνατότητα στους επιστήμονες να κατασκευάσουν πολλά από αυτά σε έναν μόνο μικρό χώρο. Αυτά είναι τα ίδια ένζυμα που επιτρέπουν στη δημιουργία τους να παράγει μια πλήρη ποσότητα ινσουλίνης από λιγότερες εισροές, κάτι που είναι κρίσιμο για τη διατήρηση του κόστους και την καθιστά αρκετά φθηνή για άτομα που έχουν ανάγκη.
Τα σώματα εγκλεισμού είναι για τη σύνθεση της Ανθρώπινης Ινσουλίνης εδώ και πολλά χρόνια. Με μια πολύ δροσερή μελέτη χρησιμοποίησαν Escherichia coli, ένα E. Προφανώς αυτό το βακτήριο ήταν επιτυχές στην παραγωγή προϊνσουλίνης τοπικά σε σώματα εγκλεισμού. Στη συνέχεια συνένωσαν τα σωμάτια εγκλεισμού, τα εξήγαγαν και αναδιπλώθηκαν σε ενεργή ινσουλίνη.
Αυτά τα σώματα εγκλεισμού αφαιρέθηκαν και στη συνέχεια αναδιπλώθηκαν από τους επιστήμονες για να δημιουργήσουν ενεργή ινσουλίνη. Προς μεγάλη τους έκπληξη, όταν εξέτασαν αυτήν την καθαρισμένη πρωτεΐνη ινσουλίνης του σώματος εγκλεισμού που σχηματίζεται στα κατασκευασμένα βακτήρια που προκαλούνται από το στρες, απέδειξαν ότι ήταν ανώτερης ποιότητας σε σύγκριση με όλες τις διαδικασίες που επιχειρήθηκαν προηγουμένως.
Καθώς οι επιστήμονες συνεχίζουν να εξετάζουν αυτή τη νέα προσέγγιση, είναι πιθανό να βελτιωθούν και να γίνουν ακόμη καλύτερες για την παραγωγή ινσουλίνης. Εάν ναι, αυτό θα μπορούσε να μεταφραστεί σε περισσότερη ινσουλίνη για τα άτομα που τη χρειάζονται και χαμηλότερο κόστος που σημαίνει ευκολότερη πρόσβαση για όσους προσπαθούν να αποκτήσουν το φάρμακο που χρειάζονται.
Η Yaohai Bio-Pharma κατέχει ηγετική θέση στο CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Η κύρια εστίασή μας ήταν η παραγωγή μικροβιακών εμβολίων και θεραπευτικών για τη διαχείριση της υγείας των κατοικίδιων, των ανθρώπων και των ζώων. υγεία. Διαθέτουμε σύγχρονες πλατφόρμες RD και τεχνολογίας κατασκευής που καλύπτουν όλη τη διαδικασία, από τη μηχανική μικροβιακών στελεχών, τη τραπεζική κυττάρων, τον σχεδιασμό διεργασιών και μεθόδων έως την εμπορική και κλινική κατασκευή, η οποία εξασφαλίζει την επιτυχία παροχής των πιο σύγχρονων λύσεων. Με τα χρόνια έχουμε αποκτήσει τεράστια τεχνογνωσία στη χρήση μικροβιακών πηγών. Πάνω από 200 έργα ολοκληρώθηκαν με επιτυχία. Επιπλέον, υποστηρίζουμε τους πελάτες μας στους κανονισμούς διακοπής, όπως αυτοί του FDA των ΗΠΑ καθώς και του EMA της ΕΕ. Τους βοηθάμε επίσης να πλοηγηθούν στο TGA της Αυστραλίας και στο NMPA της Κίνας. Οι εξειδικευμένες γνώσεις και η τεράστια εμπειρία μας μάς επιτρέπουν να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε υπηρεσίες Πρόδρομης Παραγωγής Ινσουλίνης ως Σώματος Ένταξης CDMO.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών προϊόντων που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD και κατασκευή, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τον κίνδυνο. Έχουμε εργαστεί με ποικίλες μεθόδους, όπως η Πρόδρομη Παραγωγή Ινσουλίνης ως Σώμα Ένταξης εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), οι αυξητικοί παράγοντες, οι ορμόνες και οι Κυτοκίνες. Εξειδικευτήκαμε σε πολλαπλούς μικροβιακούς ξενιστές, συμπεριλαμβανομένων εξωκυτταρικών και ενδοκυτταρικών ζυμομυκήτων (απόδοση έως 15 g/L) βακτηρίων περιπλασματικής έκκρισης, διαλυτών ενδοκυτταρικών και εγκλειστικών σωμάτων (απόδοση έως 10 γραμμάρια/L). Έχουμε επίσης μια πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για τη δημιουργία βακτηριακών εμβολίων. Ειδικευόμαστε στη βελτίωση των διαδικασιών, στην αύξηση των αποδόσεων των προϊόντων, καθώς και στη μείωση του κόστους παραγωγής. Έχουμε μια αποτελεσματική ομάδα τεχνολογίας που εγγυάται την έγκαιρη και ποιοτική παράδοση του έργου. Αυτό μας επιτρέπει να παραδίδουμε τα αποκλειστικά προϊόντα σας πιο γρήγορα στην αγορά.
Η Yaohai Bio-Pharma, ένας κορυφαίος 10 κατασκευαστής βιολογικών προϊόντων, είναι ειδικός στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει ένα αποδοτικό εργοστάσιο που διαθέτει προηγμένες εγκαταστάσεις και ισχυρές ικανότητες RD και κατασκευής. Προσφέρονται πέντε γραμμές παραγωγής για φαρμακευτικές ουσίες που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GMP για μικροβιακή ζύμωση και καθαρισμό μαζί με δύο γραμμές πλήρωσης και τελικές γραμμές για φιαλίδια και φυσίγγια και προγεμισμένες βελόνες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης ποικίλλουν μεταξύ 100L και Πρόδρομης Παραγωγής Ινσουλίνης ως Σώματος Ένταξης. Οι προδιαγραφές πλήρωσης για vias είναι 1ml έως 25ml. οι προδιαγραφές πλήρωσης προγεμισμένης κασέτας ή σύριγγας είναι 1-3ml. Το εργαστήριο παραγωγής είναι συμβατό με cGMP και προβλέπει ότι υπάρχει σταθερή προσφορά εμπορικών και κλινικών δειγμάτων. Οι εγκαταστάσεις μας παράγουν μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε όλο τον κόσμο.
Το Yaohai BioPharma είναι ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει θέματα διαχείρισης ποιότητας και κανονιστικών θεμάτων. Έχουμε αναπτύξει ένα σταθερό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τα τρέχοντα πρότυπα και κανονισμούς GMP παγκοσμίως. Η ρυθμιστική μας ομάδα έχει μια εις βάθος κατανόηση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων. Αυτό μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις βιολογικές εκτοξεύσεις. Διασφαλίζουμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής καθώς και προϊόντα υψηλής ποιότητας και σε συμμόρφωση με τις οδηγίες του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Η Πρόδρομη Παραγωγή Ινσουλίνης ως Σώμα Ένταξης και το China NMPA είναι επίσης ικανοποιημένες. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν επιτόπιο έλεγχο που διενεργήθηκε από διαπιστευμένο Εξουσιοδοτημένο Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να ελέγξει το σύστημα GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Έχουμε επίσης περάσει από τους πρώτους ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.