Ο όρος βιοπαραγωγός αναφέρεται στη βιοπαραγωγή, η οποία αφορά την παραγωγή προϊόντων χρησιμοποιώντας ζωντανές οργανώσεις όπως μάλλια ή φυκία. Με το ινσουλίνο, χρησιμοποιούν το γενετικό κώδικα για το ινσουλίνο και τον εισάγουν σε κύτταρα βακτηριδίων. Στο πείραμα χρησιμοποιήθηκαν αυτές οι βακτηρίες επειδή μπορούσαν να πολλαπλασιάζονται γρήγορα και να παράγουν αρκετό ινσουλίνο.
Μετά από τη χρήση για να αναπτυχθούν βακτήρια σε μια κουλτούρα ζάχαρης και μεριάς, ο κώδικας της ενσulin διαλύεται και μπορεί να αναπτυχθεί σε βιομηχανικό επίπεδο σε μεγάλα δεξάμενα που ονομάζονται βιοαντιδραστήρες. Τα βακτήρια μπορούν να αναπτυχθούν ασφαλώς σε αυτούς τους βιοαντιδραστήρες. Τρέφονται με ένα ειδικό φαγητό που ονομάζεται τροφά, το οποίο τα βοηθά να πολλαπλασιαστούν και να παράγουν ενσulin. Μετά την εκτέλεση γενετικής επεμβολής για να παράγουν αρκετό ενσulin, οι επιστήμονες αφαιρούν τα βακτήρια από τα δεξάμενα με επιφρονημένο τρόπο. Στη συνέχεια, το ενσulin καθαρίζεται και στην συνέχεια ενσωματώνεται σε φιάλες ή σε πενς. Το υπογλυκαιμικό επίπεδο είναι πολύ χαμηλό, που εμποδίζει τους διαβητικούς ασθενείς να ελέγχουν αποτελεσματικά τον διαβήτη.
Οι επιστήμονες έχουν δημιουργήσει διάφορους τρόπους παραγωγής προϊόντων ανθρώπινης ενσυμίας από τότε. Αυτή η μέθοδος αποθήκευσης ενέργειας απαιτεί τη χρήση κυμβάλων σπορών αντί για βακτηρίες. Κατά τον ίδιο τρόπο, ορισμένοι τύποι μάλας είναι ζωντανές κύτταρα που μπορούν να παράγουν ενσυμία. Ένας άλλος τρόπος είναι η χρήση ζώων κυττάρων για την παραγωγή ενσυμίας. Ενώ αυτές οι τεχνικές ήταν ωφέλιμες και τις έχει διατηρήσει στο παιχνίδι για χρόνια, η πλειοψηφία απ' αυτές είναι τώρα παλαιωμένες από νέες βελτιωμένες.
Τα κύτταρα CHO είναι ένα είδος κυττάρων που χρησιμοποιούνται σήμερα για να παράγουν το μεγαλύτερο μέρος της ανθρώπινης ενσυμίας. CHO: κύτταρα φλεβός κινεζικού αρμυρού. Αυτά τα κυττάρα πληροφορικής παράγουν ενσυμία με εξαιρετική επιτυχία και γρήγορα. Είναι κρίσιμο να υποστηρίξετε αυτήν την προσέγγιση, καθώς βοηθά να ανταποκριθεί στην αυξανόμενη ζήτηση για αντιβαρά φάρμακα για την θεραπεία της διαβήτης, που αποτελεί μεγαλύτερη πρόσβαση στα απαραίτητα φάρμακα.
Τα εγκαταστήματα που παράγουν ινσουλίνη ακολουθούν αυστηρές κανονιές εκτός από διαδικασίες ελέγχου ποιότητας, αποκλείοντας, για παράδειγμα, μη ασφαλείς πρακτικές που θα ήταν επικίνδυνες όχι μόνο για την ανθρώπινη υγεία αλλά και για το περιβάλλον. Αυτά τα μέτρα ασφαλείας περιλαμβάνουν τη χρήση ειδικών εργαλείων: το να φορούν προστατευτική ενδυμασία που βοηθάει να παραμείνει καθενας ασφαλής ενώ είναι απασχολημένος στο έργο του. Είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί ότι και οι άνθρωποι που παράγουν ινσουλίνη και το περιβάλλον τους είναι προστατευμένα.
Ένας τρόπος να αντιμετωπιστεί αυτό είναι με την παραγωγή κάτι που ονομάζεται βιομοιραστική ινσουλίνη. Η βιομοιραστική ινσουλίνη είναι παρόμοια με την ινσουλίνη με όνομα μάρκας (αναφορά), αλλά πωλείται με χαμηλότερο τιμή. Που σημαίνει ότι μεγαλύτερος ποσοστός του κόσμου θα μπορεί να λάβει την βασική ινσουλίνη που χρειάζεται, ακόμη και εκείνοι σε μέρη όπου δεν υπάρχουν χρήματα για τέτοια πράγματα.
Ωστόσο, η παραγωγή βιομοιρασιμού ινσουλίνου δεν έχει αναπτυχθεί εξίσου καλά.Ίσως να χρειαστεί περισσότερος χρόνος, αλλά έχουν γίνει προσπάθειες σ' αυτή την κατεύθυνση, μαζί με σύγχρονες ιδέες για το πώς να μειωθεί ακόμη περισσότερο ο κόστος παραγωγής ινσουλίνου. Δημιουργούν νέους τρόπους παραγωγής ινσουλίνου και συνεργάζονται με οργανώσεις που αναλαμβάνουν την κατανομή του σε κοινότητες σε περιοχές όπου έχει αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά απαραίτητο. Αυτή είναι μια πολύ σημαντική δουλειά για να εξασφαλιστεί ότι όλοι όσοι χρειάζονται ινσουλίνη μπορούν να τον αντιμετωπίσουν χωρίς να υποστούν ανεπάνορθωτες οικονομικές δυσκολίες.
Η Yaohai Bio-Pharma, η οποία είναι ηγέτης στους CDMOs για μικροβιακά βιολογικά προϊόντα, βρίσκεται στην Τζιανγκσού. Κεντρική μας προσοχή είναι τα θεραπευτικά και εμβολία που παράγονται από μικροοργανισμούς και αφορούν τη βιοπαραγωγή ανθρώπινης ενσελίνης για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων και των αγαπημένων ζώων. Διαθέτουμε τις πιο προηγμένες ερευνητικές και αναπτυξιακές πλατφόρμες, καθώς και τεχνολογία παραγωγής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής, από την ανάπτυξη μικροβιακών φυλών, την αποθήκευση κυττάρων, την ανάπτυξη διαδικασιών και μεθόδων μέχρι την κλινική και εμπορική παραγωγή, που εξασφαλίζει επιτυχή παραγωγή νέων λύσεων. Έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Πάνω από 200 έργα έχουν επιτυχώς ολοκληρωθεί και υποστηρίζουμε τους πελάτες μας να περάσουν από τις ρυθμίσεις, όπως αυτές του US FDA και του EU EMA. Επίσης, τους βοηθούμε με το Australia TGA και το China NMPA. Η εμπειρία και το επαγγελματικό γνώσιμό μας, καθώς και η εκτεταμένη γνώση μας, μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.
Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους δέκα κορυφαίους παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή φθορά. Έχουμε δημιουργήσει μια προηγμένη εγκατάσταση που εξοπλίζεται με σύγχρονες εγκαταστάσεις και δυνατές δυνατότητες παραγωγής έρευνας και ανάπτυξης (RD). Διαθέτουμε πέντε γραμμές παραγωγής υλικού φαρμάκου που συμμορφώνονται με τα GMP κριτήρια για μικροβιακή φθορά και καθαρισμό, καθώς και δύο αυτοματικές γραμμές γεμισμού για καρτρίτς, φιάλες και προγεμισμένα συριγμοποιή. Οι διαθέσιμες κλίμακες φθοράς κυμαίνονται από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Η παραγωγή ανθρώπινου ινσουλίνου για φιάλες είναι 1ml έως 25ml, ενώ οι προδιατεταγμένες περιορισμοί γεμισμού συριγμοποιών και καρτρίτς καλύπτουν 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής μας είναι συμμορφωμένο με τα cGMP και εγγυάται σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών προϊόντων. Το εργοστάσιο μας παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε ολόκληρο τον κόσμο.
Το Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που δημιουργούνται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες παραγωγής ενώ ελάχιστες τις πιθανές κινδύνους. Έχουμε εργαστεί με διάφορες τεχνικές, όπως αναδιπλασιασμένα κυτταρικά υπομέρη, εμβολία (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), γονιμοποιητικά παράγοντες, ormονες και την ανθρώπινη βιοπαραγωγή ινσουλίνης. Είμαστε ειδικοί σε πολλούς μικροοργανισμούς όπως μάιτσες εξωκυτταρικής και εσωκυτταρικής κυτταρικής (απόδοση μέχρι και 15g/L) και βακτηριακή εσωκυτταρική διάλυση, καθώς και σώματα περιεισδυσης (απόδοση μέχρι και 10g/L). Επίσης, έχουμε αναπτύξει μια πλατφόρμα φερμεντασιόν BSL-2 για να δημιουργήσουμε βακτηριακές εμβολίες. Διαθέτουμε επίσης ιστορικό βελτίωσης των διαδικασιών παραγωγής, με αποτέλεσμα την αύξηση των αποδόσεων και τη μείωση των κόστων. Διαθέτουμε μια υψίστης αποτελεσματικότητας τεχνολογική ομάδα για να εξασφαλίσουμε ενδεδεικτική και υψηλής ποιότητας παράδοση των έργων. Αυτό μας βοηθά να φέρνουμε τα ειδικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.
Το Yaohai BioPharma, ένας μικροβιακός CDMO για τη βιοπαραγωγή ανθρώπινου ελαιοσυράγγα, ολοκληρώνει τα ρυθμιστικά θέματα και τη διαχείριση ποιότητας. Διαθέτουμε ένα σύστημα ποιότητας που συμμορφώνεται με τις τρέχουσες προδιαγραφές GMP, καθώς και με τις διατάξεις σε παγκόσμιο επίπεδο. Το ρυθμιστικό μας ομάδα είναι γνωστή με τους παγκόσμιους ρυθμιστικούς πλαισίους για να επιταχύνει τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Εξασφαλίζουμε ότι οι διεργασίες παραγωγής είναι αναζητήσιμες, υψηλής ποιότητας και συμμορφώνονται με τις διατάξεις της US FDA και της EU EMA. Η Australia TGA και η China NMPA είναι επίσης πληροφορημένες. Το Yaohai BioPharma έχει επιτυχώς περάσει την επιτόπια εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Πρόσωπο (QP) για να εξασφαλίσει το σύστημα ποιότητας GMP και την τοποθεσία παραγωγής μας. Έχουμε επίσης περάσει τις αρχικές πιστοποιητικές εξετάσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.