Ο Βιοκατασκευαστής είναι ένας όρος βιοκατασκευής που αναφέρεται στην παραγωγή προϊόντων που χρησιμοποιούν ζωντανούς οργανισμούς όπως μαγιά ή φύκια. Με την ινσουλίνη, χρησιμοποιούν τον γενετικό κώδικα για την ινσουλίνη και την τοποθετούν στα βακτηριακά κύτταρα. Αυτά τα βακτήρια χρησιμοποίησαν στο πείραμα επειδή μπορούσαν να πολλαπλασιαστούν γρήγορα και να εκκρίνουν άφθονη ινσουλίνη.
Αφού χρησιμοποιηθεί για την ανάπτυξη βακτηρίων σε καλλιέργεια ζάχαρης και μαγιάς, ο κώδικας της ινσουλίνης διαλύεται. μπορεί στη συνέχεια να καλλιεργηθεί σε βιομηχανική κλίμακα σε τεράστιες δεξαμενές που ονομάζονται βιοαντιδραστήρες. Τα βακτήρια μπορούν να αναπτυχθούν με ασφάλεια σε αυτούς τους βιοαντιδραστήρες. Τρέφονται με μια ειδική τροφή που ονομάζεται θρεπτικά συστατικά, τα οποία τους βοηθούν να πολλαπλασιαστούν και να παράγουν ινσουλίνη. Αφού πραγματοποίησαν χειρουργική επέμβαση γονιδίων για την παραγωγή αρκετής ινσουλίνης, οι επιστήμονες αφαιρούν τα βακτήρια τους από τις δεξαμενές προσεκτικά. Στη συνέχεια, η ινσουλίνη καθαρίζεται και στη συνέχεια συσκευάζεται σε φιαλίδια ή στυλό. Το υπογλυκαιμικό επίπεδο είναι πολύ χαμηλό, γεγονός που εμποδίζει τους διαβητικούς ασθενείς να ελέγχουν αποτελεσματικά τον διαβήτη.
Οι επιστήμονες είχαν δημιουργήσει από τότε διάφορους τρόπους για την παραγωγή προϊόντων ανθρώπινης ινσουλίνης. Αυτή η μέθοδος αποθήκευσης ενέργειας απαιτεί τη χρήση κυττάρων ζυμομύκητα και όχι βακτηρίων. Ακριβώς όπως ένας τύπος ζύμης είναι ζωντανά κύτταρα που μπορούν να ενθαρρυνθούν να παράγουν ινσουλίνη. Μια άλλη προσέγγιση είναι η χρήση ζωικών κυττάρων για την παραγωγή ινσουλίνης. Ενώ αυτές οι τεχνικές ήταν ωφέλιμες και τις κράτησαν στο παιχνίδι για χρόνια, οι περισσότερες από αυτές είναι πλέον ξεπερασμένες από νέες βελτιωμένες.
Τα κύτταρα CHO είναι ένας τύπος κυττάρων που χρησιμοποιείται σήμερα για την παραγωγή της συντριπτικής πλειονότητας της ανθρώπινης ινσουλίνης. CHO: Κύτταρα ωοθηκών κινέζικου χάμστερ Αυτά τα βλαστοκύτταρα παράγουν την ινσουλίνη απίστευτα καλά και γρήγορα. Είναι κρίσιμο να υποστηρίξετε αυτήν την προσέγγιση, καθώς βοηθά στην αντιμετώπιση της αυξανόμενης ζήτησης για θεραπείες χαμηλού κόστους του διαβήτη που οδηγεί σε μεγαλύτερη πρόσβαση στα φάρμακα που απαιτούνται.
Οι εγκαταστάσεις που παράγουν ινσουλίνη έχουν αυστηρούς κανόνες εκτός από τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου, αποκλείοντας, για παράδειγμα, μη ασφαλείς πρακτικές που θα ήταν επικίνδυνες όχι μόνο για την ανθρώπινη υγεία αλλά και για το περιβάλλον. Αυτές οι προφυλάξεις ασφαλείας περιλαμβάνουν τη χρήση ειδικών εργαλείων: φορώντας προστατευτική ενδυμασία που βοηθά να κρατήσει όλους ασφαλείς συμμετέχουν στην εργασία τους. Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι τόσο τα άτομα που παράγουν ινσουλίνη όσο και το περιβάλλον τους προστατεύονται.
Ένας τρόπος για να αντιμετωπιστεί αυτό είναι με την παραγωγή κάτι που ονομάζεται βιοομοειδές ινσουλίνη. Μια βιοομοειδής ινσουλίνη είναι παρόμοια με την εμπορική ονομασία (αναφορά) ινσουλίνη, αλλά διατίθεται σε φθηνότερη τιμή. Πράγμα που μεταφράζεται σε υψηλότερο ποσοστό του κόσμου να παίρνει αυτή τη βασική ινσουλίνη που χρειάζεται, ακόμη και σε μέρη όπου δεν υπάρχουν χρήματα για τέτοια πράγματα.
Αλλά η παραγωγή βιοομοειδούς ινσουλίνης δεν έχει αναπτυχθεί επίσης. Ίσως θα χρειαστεί περισσότερος χρόνος, αλλά έχουν γίνει προσπάθειες προς αυτή την κατεύθυνση, μαζί με σύγχρονες ιδέες για το πώς να μειωθεί ακόμη περισσότερο το κόστος παραγωγής ινσουλίνης. Γεννούν νέα μέσα παραγωγής ινσουλίνης και συνεργάζονται με οργανισμούς που συνεργάζονται για τη διανομή της ινσουλίνης σε κοινότητες σε όλες τις περιοχές όπου έχει αποδειχθεί εξαιρετικά ζωτικής σημασίας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό έργο για να διασφαλίσουμε ότι όλοι όσοι χρειάζονται ινσουλίνη είναι σε θέση να την αντέξουν οικονομικά χωρίς να υποφέρουν από ανυπέρβλητη οικονομική δυσπραγία.
Η Yaohai Bio-Pharma, ηγέτης στα CDMOs για μικροβιακά βιολογικά, βρίσκεται στο Jiangsu. Εστιάζουμε σε θεραπείες και εμβόλια που παράγονται από μικροβία που είναι Βιοκατασκευή Ανθρώπινης Ινσουλίνης για τη διαχείριση της υγείας του ανθρώπου, της κτηνιατρικής αλλά και των κατοικίδιων ζώων. Διαθέτουμε τις πιο αιχμής πλατφόρμες RD καθώς και τεχνολογία κατασκευής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής, από την ανάπτυξη μικροβιακών στελεχών, την τράπεζα κυττάρων, την ανάπτυξη διεργασιών και μεθόδων έως την κλινική και εμπορική κατασκευή που διασφαλίζει την επιτυχημένη παραγωγή καινοτόμων λύσεων. Έχουμε αποκτήσει εκτεταμένη εμπειρία στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Περισσότερα από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί επιτυχώς και υποστηρίζουμε τους πελάτες μας στους κανονισμούς που ισχύουν για τη διεκπεραίωση, όπως αυτοί του FDA των ΗΠΑ καθώς και του EMA της ΕΕ. Τους βοηθάμε επίσης με το TGA της Αυστραλίας και το China NMPA. Η εμπειρία και οι επαγγελματικές μας γνώσεις καθώς και η εκτεταμένη γνώση μας επιτρέπουν να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε εξατομικευμένες υπηρεσίες CDMO.
Η Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους κορυφαίους 10 παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, είναι ειδικός στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια προηγμένη εγκατάσταση που είναι εξοπλισμένη με σύγχρονες εγκαταστάσεις και ισχυρές δυνατότητες κατασκευής RD. Διαθέτουμε πέντε γραμμές παρασκευής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GMP για μικροβιακή ζύμωση και καθαρισμό, καθώς και δύο γραμμές φινιρίσματος πλήρωσης που είναι αυτοματοποιημένες για φυσίγγια, φιαλίδια, καθώς και προγεμισμένες σύριγγες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης ποικίλλουν από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Η βιοκατασκευή ανθρώπινης ινσουλίνης για vias είναι 1 ml έως 25 ml, ενώ οι προδιαγραφές προγεμισμένων σύριγγων και πλήρωσης φυσιγγίων καλύπτουν 1-3 ml. Το εργαστήριο παραγωγής μας είναι συμβατό με το cGMP και εγγυάται τη σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών ειδών. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια τα οποία αποστέλλονται στον κόσμο.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που δημιουργούνται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε εξατομικευμένες λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες κατασκευής ελαχιστοποιώντας τους πιθανούς κινδύνους. Έχουμε δουλέψει με διάφορες τεχνικές, όπως ανασυνδυασμένες κυτταρικές υπομονάδες, εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), αυξητικούς παράγοντες, ορμόνες και Βιοκατασκευή ανθρώπινης ινσουλίνης. Είμαστε ειδικοί σε πολλούς μικροοργανισμούς όπως η εξωκυτταρική και ενδοκυτταρική έκκριση ζυμομύκητα (αποδόσεις έως 15 g/L) και τα ενδοκυτταρικά διαλυτά βακτήρια και το σώμα εγκλεισμού (αποδόσεις έως και 10 g/L). Έχουμε επίσης αναπτύξει μια πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για τη δημιουργία βακτηριακών εμβολίων. Έχουμε ιστορικό βελτίωσης των διαδικασιών παραγωγής, αυξάνοντας έτσι τις αποδόσεις και μειώνοντας το κόστος. Διαθέτουμε μια ομάδα τεχνολογίας υψηλής απόδοσης για να διασφαλίσουμε την έγκαιρη και υψηλής ποιότητας παράδοση των έργων. Αυτό μας βοηθά να φέρουμε τα μοναδικά προϊόντα σας πιο γρήγορα στην αγορά.
Το Yaohai BioPharma, ένα μικροβιακό CDMO βιοκατασκευής ανθρώπινης ινσουλίνης, ενσωματώνει ρυθμιστικές υποθέσεις και διαχείριση ποιότητας. Διαθέτουμε ένα σύστημα ποιότητας που είναι συμβατό με τα τρέχοντα πρότυπα GMP, καθώς και με κανονισμούς σε όλο τον κόσμο. Η ρυθμιστική μας ομάδα έχει γνώση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων για την επίσπευση των βιολογικών εκτοξεύσεων. Διασφαλίζουμε ότι οι διαδικασίες παραγωγής είναι ανιχνεύσιμες, προϊόντα υψηλής ποιότητας και συμμορφώνονται με τους κανόνες του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Το TGA της Αυστραλίας και το NMPA της Κίνας πληρούνται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε επιτυχώς τον επιτόπιο έλεγχο του Εξουσιοδοτημένου Ατόμου (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για να διασφαλίσει το σύστημα ποιότητας GMP και τον χώρο παραγωγής μας. Έχουμε επίσης περάσει τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.