Τα δύο πιο σημαντικά κριτήρια όταν τα φτιάχνουμε είναι ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για τους ασθενείς μας. Για αυτόν τον λόγο θα πρέπει να ακολουθούν καλές κανονιές που είναι GMP ή Καλές Διαδικασίες Παραγωγής. Αυτές οι κανόνες υπάρχουν για να βεβαιωθούν ότι κάθε φάση της παραγωγής ενός φαρμάκου ακολουθείται με απόλυτη προσοχή, για την ασφάλεια και την καλή διαθεση των ασθενών. Το Tirzepatide είναι ένα φάρμακο που μπορεί να αλλάξει την πορεία της διαβήτης τύπου 2 για τόσους. Συνίσταται από ένα κύριο συστατικό, το API (που ονομάζεται επίσης δραστικά φαρμακευτικά συστατικά). Είναι ένα κύριο συστατικό γιατί είναι το μέσο με το οποίο η διαβήτης μεταχειρίζεται πραγματικά.
Το GLP-1GIP είναι μια όλο και πιο σημαντική ormόνη στην ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μας. Η γλυκόζη στο αίμα είναι ο όρος για όλη την γλυκόζη, ή απλούστερη μορφή ζάχαρης που βρίσκεται στο αίμα. Χρειαζόμαστε μια απολύτως απαραίτητη ποσότητα της για να διατηρούμε τα σώματά μας λειτουργικά χωρίς προβλήματα. Το Tirzepatide, ένας διπλός αγωνιστής GIP και GLP-1. Η συνδυασμένη χρήση είναι ειδικά ωφέλιμη για τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη τύπου 2, καθώς έχει σημαντικές προειμάρσεις σε σχέση με άλλα φάρμακα όταν πρόκειται για καλύτερη ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Αυτά τα δύο λειτουργούν συνδυαστικά για να διαχειριστούν καλύτερα τα επίπεδα ζάχαρης, κάνοντας την διαχείριση του διαβήτη πολύ πιο εύκολη για τους ασθενείς.
Η παραγωγή του Tirzepatide API περιλαμβάνει μια σειρά χημικών αντιδράσεων, τις οποίες πρέπει να εκτελούν επιστήμονες. Αυτή η διαδικασία ονομάζεται σύνθεση. Η παρασκευή του Tirzepatide στο εργαστήριο δεν είναι εύκολη. Πρέπει να γίνουν πολλές προσαρμογές όπως και να μην γίνει, ώστε να μην προκαλεί κανένα βλάβη και να λειτουργεί σωστά μέσα στον ασθενή. Όλες οι διαδικασίες συμμορφώνονται με τα αρχή των καλών πρακτικών παραγωγής. Αυτό το βήμα εγγυάται ένα καθαρό, ομοιόμορφο και ελκυστικό τελικό προϊόν. Κάθε μοναδικό βήμα κατά τη διαδικασία έχει σχεδιαστεί για να εξασφαλίζει ένα τελικό φάρμακο που μπορούν να εμπιστευτούν οι γιατροί και οι ασθενείς.
Οι κανόνες Καλής Πρακτικής Παραγωγής είναι βασικά νόμοι που ορίζουν τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να φτιάχνονται τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η χρήση αυτών των κανόνων είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί ότι το τελικό προϊόν θα είναι ασφαλές και αρκετά αποτελεσματικό για την ανθρώπινη κατανάλωση. Η πιστοποίηση GMP διαβεβαιώνει ότι η προτεινόμενη δραστηριότητα πρέπει να είναι παρόμοια και να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις κατευθύνσεις της EMA & US FDA, έτσι ώστε το API του Tirzepatide που παράγεται να συμμορφώνεται με τις βασικές πρότυπες ασφαλείας και ποιότητας τους. Έτσι, είναι ένα ασφαλές φαρμακό για τους ανθρώπους με διαβήτη τύπου 2. Αυτοί και άλλοι κανονισμοί δίνουν στους κατασκευαστές την ικανότητα να γνωρίζουν με σιγουριά ότι κάθε κύκλος φαρμάκου είναι όσο επιτελεσματικός και ασφαλής όσο κάθε προηγούμενος, πράγμα που δίνει ήρεμη ψυχή και στους ασθενείς που θεραπεύονται με αυτά τα φάρμακα και στους ιατρούς που τα προσδιορίζουν.
Ένα παιχνίδι-αλλάζον νέο φάρμακο για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 υπό το API Tirzepatide. Η μοναδική κομμιγγή της δράσης GLP-1 και GIP το βοηθά να μειώνει τους γλυκοκόλλες στο αίμα με τρόπους που άλλα φάρμακα δεν μπορούν. Αυτό το καθιστά μια δυνατότητα για διαβητικούς που δεν μπορούν να ελέγχουν τους γλυκοκόλλες τους με άλλα φάρμακα για τη διαβήτη. Ωστόσο, αυτό είναι ένα πειραματικό φάρμακο που πρέπει ακόμη να περάσει κλινικά δοκιμάστρια και να εγκριθεί για γενική χρήση. Κρίσιμοι είναι οι δοκιμαστικοί προβλήτες, καθώς καθορίζουν αν αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργικό σε ευρύ φάσμα ασθενών. Εάν οι δοκιμές αποδειχθούν επιτυχείς, το Tirzepatide μπορεί να προσφέρει σε πολλούς υποχρεωμένους από τη διαβήτη μια αποτελεσματικότερη μέθοδο για τον έλεγχο της ασθένειάς τους σε παγκόσμιο επίπεδο.
Το Yaohai Bio-Pharma είναι μια από τις 10 κορυφαίες βιολογικές εταιρείες που ειδικεύονται στο GMP GLP-1GIP Tirzepatide API. Έχουμε δημιουργήσει ένα σύγχρονο εγγεννητήριο με ισχυρές δυνατότητες ΕΚ και σύγχρονα εγγεννητήρια. Πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP για μικροβιακή φθορά και καθαρισμό, μαζί με δύο γραμμές γεμισμού και τελικής επεξεργασίας για φιάλες και καρτριτς καθώς και προγεμισμένα νεύρα είναι διαθέσιμες. Οι διαθέσιμες κλίμακες φθοράς υπολογίζονται μεταξύ 100L και 2000L. Το όγκος γεμισμού κυμαίνεται από 1ml μέχρι 25ml. Τα προγεμισμένα συριγγιά ή καρτριτς γεμίζονται με 3 έως 3.5ml. Το εργοστάσιο παραγωγής μας που συμμorφώνεται με τις προδιαγραφές cGMP εγγυάται συνεχή προμήθεια κλινικών δειγμάτων και εμπορικών προϊόντων. Το εγγεννητήριο μας παράγει μεγάλα μόρια που εξάγονται σε όλο τον κόσμο.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία σε βιολογικά που προέρχονται από μικροβιακές πηγές. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες παραγωγής ενώ ελαχιστοποιούμε τα δυνητικά κινδύνια. Έχουμε συμμετάσχει σε αρκετές μορφές, όπως εμβολία επιμορφώσεων, αναστροφικά πεπτίδια, ormονες, κυτταρικά κύτταρα, φυσιολογικά παράγοντες αύξησης, μοναδικά τομείς αντισώματος, ένζυμα, πλάσμιδ DNA, mRNA και άλλα. Ειδικευόμαστε σε διάφορα μικροοργανισμούς, όπως μάιρα εξωκυτταρικά και εσωκυτταρικά GMP GLP-1GIP Tirzepatide API (απόδοση μέχρι 15g/L) και εσωκυτταρικά λύσιμα βακτηρίδια και σώμα περιειλημμένο (απόδοση ως το 10g/L). Επίσης, διαθέτουμε την πλατφόρμα κατάσχεσης BSL-2 για να δημιουργήσουμε βακτηριακά εμβόλια. Κεντρικό μας στόχο είναι να βελτιώσουμε τις διαδικασίες, να αυξήσουμε τις αποδόσεις των προϊόντων και να μειώσουμε τις δαπάνες. Διαθέτουμε μια αποτελεσματική τεχνολογική ομάδα που εγγυάται την ενδεδειμένη και υψηλή ποιότητα παράδοσης των έργων. Αυτό μας βοηθά να φέρνουμε τα μοναδικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.
Το Yaohai BioPharma είναι μια από τις 10 κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τα κανονιστικά ζητήματα. Έχουμε αναπτύξει ένα σταθερό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τις τρέχουσες πρότυπα GMP και κανονισμούς παγκοσμίως. Η κανονιστική μας ομάδα έχει βαθιά κατανόηση των παγκόσμιων κανονιστικών πλαισίων. Αυτό μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Εξασφαλίζουμε εντροπήσιμες διαδικασίες παραγωγής καθώς και προϊόντα υψηλής ποιότητας, σύμφωνα με τις κατευθύνσεις της US FDA και της EU EMA. Τα GMP GLP-1GIP Tirzepatide API και το Κινεζικό NMPA είναι επίσης ικανοποιημένα. Το Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια επιτόπια επιθεώρηση που διεξήχθη από έναν πιστοποιημένο Πρόσωπο Ποιότητας (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για να επανεξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Έχουμε επίσης διεξαγάγει τις πρώτες πιστοποιητικές επιθεωρήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.
Η Yaohai Bio-Pharma είναι ηγέτιδα στον τομέα GMP GLP-1GIP Tirzepatide API CDMO. Η κύρια μας εστίαση έχει είναι στην παραγωγή μικροβιακών εμβολίων και θεραπευτικών για την ασθένεια των ζώων, την ανθρώπινη υγεία και την βετερινάρια υγεία. Διαθέτουμε κορυφαίες επιστημονικές και παραγωγικές τεχνολογικές πλατφόρμες που καλύπτουν ολόκληρη την παραγωγική διαδικασία, από το μηχανικό σχεδιασμό μικροβιακών φυλών, μέχρι την επεξεργασία κυτταρικών αποθεμάτων και το σχεδιασμό μεθόδων για την κοινωνική και εμπορική παραγωγή, εξασφαλίζοντας ότι μπορούμε να εξασφαλίσουμε την επιτυχή παράδοση των πιο προηγμένων λύσεων. Έχουμε συσσωρεύσει μεγάλο όγκο γνώσης στον τομέα μικροβιακής επεξεργασίας. Πάνω από 200 έργα έχουν επιτυχώς ολοκληρωθεί και βοηθούμε τους πελάτες μας να συμμορφωθούν με κανονισμούς όπως αυτούς της US FDA καθώς και της EU EMA. Βοηθούμε επίσης τους να αντιμετωπίσουν τον Australia TGA και τον China NMPA. Είμαστε σε θέση να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO λόγω της εμπειρίας και της ειδικότητάς μας.