Το Yaohai Bio-Pharma προσφέρει ένα εντελώς ολοκληρωμένο σύνολο υπηρεσιών και λύσεων επαγγελματικής παραγωγής για την ασεπτική συμπλήρωση και την τελικοποίηση βιολογικών προϊόντων. Κάθε μια από τις γραμμές αυτοματικής συμπλήρωσης και τελικοποίησης επιπέδου GMP συμμορφώνεται με τους κανονισμούς GMP του NMPA, FDA και EMA, και περιλαμβάνει:
- Ειδική τοπική ταξινόμηση, πλύσιμο και αποπυρογόνωση φιαλών
- Παρασκευή συνταγμάτων και στερεινή φιλτράριση
- Ασεπτική γεμίζουσα, κλειδώματος και καλύψιμο σε περιβάλλον Βαθμού A με περιβάλλον Βαθμού B για υγρά φαρμακευτικά προϊόντα (DP)
- Ασεπτική γεμίζουσα, μερικό κλειδώματος, λιοφιλισμός, πλήρες κλειδώματος και καλύψιμο σε περιβάλλον Βαθμού A με περιβάλλον Βαθμού B για λιοφιλισμένα προϊόντα
- Έλεγχος, ετικετοποίηση και συσκευασία των γεμισμένων φαρμακευτικών προϊόντων (DP)
Λέξεις-κλειδιά: παραγωγή ασεπτικού φαρμακευτικού προϊόντος, παραγωγή ασεπτικού φαρμάκου, ασεπτική επεξεργασία, ασεπτική φαρμακευτική παραγωγή
Εφαρμογή: βιοφαρμακευτική βιομηχανία, ανθρώπινη ιατρική, ιατρική ζώων, εμβολία, αναδιπλασιαστικά μεγάλα μοριακά βιολογικά, βιολογικά, βιολογικός ρεαγματοφόρος
Γέμισμα & Ολοκλήρωση Χωρητικότητα της Yaohai Bio-Pharma
Προσφέρουμε λύσεις Fill & Finish για διάφορες βιολογικές μορφές και πλειοψευστικά, καλύπτοντας τις ανάγκες για αίτηση Νέου Φαρμακολογικού Προϊόντος (IND) / Αίτηση Κλινικών Δοκιμών (CTA) και Άδειας Εμπορικής Χρήσης Βιολογικών Προϊόντων (BLA) / Άδειας Εμπορικής Χρήσης (MAA), εφοδιασμό κλινικών δοκιμών και εμπορική χρήση για τους καταχωρητές φαρμάκων (MAH).
Οι υπηρεσίες Fill & Finish μας βασίζονται σε ευρύ φάσμα συστημάτων ενσωμάτωσης, περιλαμβανομένων, αλλά χωρίς περιορισμό:
| Σωλήνα |
Συστήματα Ενσωμάτωσης |
Ειδικές προδιαγραφές |
Ακρίβεια |
Μπατς διαθέσιμη Ικανότητα |
Ετήσια Ικανότητα |
| Γραμμή 1 |
Φιάλες (υγρό) |
2~10ml |
±0.25% |
60.000 |
10 εκατομμύρια |
| Φιάλες (λυοφωλισμένες) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 εκατομμύρια |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 εκατομμύρια |
| Γραμμή 2 |
Προχωρημένα συρίγγια (PFS) |
1 mL |
± 2% |
20.000 |
8 εκατομμύρια |
| Καρτριτζ |
3 ml |
20.000 |
8 εκατομμύρια |
Εξαρτήματα γεμισμού και ολοκλήρωσης
- Τραπέζιο εξωτερικής ροής Κατηγορίας A για ασεπτική γεμάτσα
- Σύστημα O-RABS σε προστασία περιβάλλοντος Κατηγορίας A με περιβάλλον Κατηγορίας B
- Πλήρως αυτόματο σύστημα φόρτισης και άφορτισης
- Λυοφιλισάτρο με πλήρως αυτόματο σύστημα Στερεοποίησης Επιτόπου (SIP) / Καθαρισμού Επιτόπου (CIP)
- Συσκευή προστασίας με νιτρογόνο
- Σύστημα παρακολούθησης online μέτρησης σωματιδίων (PMS)
Υπηρεσίες Γεμάτσας & Τελικής Επεξεργασίας για διάφορες βιολογικές μορφοποιήσεις
Εμβολίες – επανασυνδυασμένα εμβολία υπομονάδων, παρόμοια ιούς σωμάτια (VLPs), εμβολία ενώσεων πεπτιδίων, αντιγόνα που εξάγονται από βακτήρια, κλπ.
Νανο-αντισώματα (Nb) - μονοβαλέντα, διβαλέντα ή τριβαλέντα Nb / αντισώματα μονοδομαίου (sdAbs).
Διασπασμένα αντισώματα -διασπασμένο αντιγόνιμενο (Fab), μονοσωματικά διασπασμένα μεταβλητά (scFv), τομέας μεταβλητών του βαριού καταπλύρου αντισώματος (VHH)/μονοδιάστατο αντισώματο (sdAb).
Αντισώματα –μονοκλωνικά αντισώματα, δισυστατικά αντισώματα.
Πεπτίδια/Ορμόνες -ανάλογο GLP-1, ορμόνη αύξησης (GH), ενσulin, παραθυρεοειδής ορμόνη (PTH 1-34), κλπ.
Κυτοκίνινες -Ενδοκρινοειδές-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Αντιφυσιολογικό (IFN), Γονιμοποιητικό Παράγοντας Σωματιδίων (G-CSF), Οστεοκύτταρο Παράγοντας (OF), κλπ.
Παράγοντες αύξησης -Φιμπροβλάστο παράγων αύξησης (FGF), επιδερμικός παράγων αύξησης (EGF), κερατινοβλάστο παράγων αύξησης (KGF), πλάσματος-προέλθον παράγων αύξησης (PDGF), κλπ.
Ενζύμες -Cas9 ντροπιάση (ενζυμό επεξεργασίας γονιδίων), οξινάζα ούρου, πρωτεΐνη (IgG πρωτεΐνη, IgA πρωτεΐνη), εσωτερική γλυκόσιδαση για ADC τοπική συζευγνυμένη, κλπ.
Άλλα Πρωτεΐνες -PEG-συζευγμένη πρωτεΐνη, ανθρώπινο σερικό αλβουμίνη (HSA) - συνδυασμένες πρωτεΐνες, οικογένεια πρωτεΐνων Cas, αλλεργός του φτιριασμού (αλλεργός), αντιγόνο, μεταφορική πρωτεΐνη, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), πρωτεΐνη χρωματογραφικού σύνδεσης πρωτεΐνης A.
Νοσηρά Αντιγόνα- mRNA, πλάσμιδο DNA (pDNA).
Επικαιρότερες ερωτήσεις (FAQ)
Περιγραφή του Φαινομένου της Σκόνης στο Φιάλι
Η «Σκόνη» στο φιάλι εμφανίζεται μετά τη λυοφιλοποίηση όταν το φαρμακευτικό προϊόν κινείται πάνω στην εσωτερική επιφάνεια του φιαλιού. Παρατηρείται συχνά ως ένα κοσμητικό ζήτημα, αλλά η βαθμός αποδεκτής σκόνης μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την αγορά. Ωστόσο, αν η σκόνη εκτείνεται στην περιοχή του ανατολικού του φιαλιού, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της ακεραιότητας της συγκεντρωτικής κλειδώσεως, κάνοντάς τη να γίνει ένα δυνητό κριτικό πρόβλημα.
|
Παράγοντες που οδηγούν σε σκόνη σε γυαλιά φιάλια
Το φαινόμενο της καθύλισης στα βιάλια είναι συνδεδεμένο με τις ιδιότητες της φαρμακευτικής συνταγής (ενεργό ύφεσμα και απλωματικά), όπως η επιφανειακή δραστηριότητα, η επιφανειακή τάση, η ιξώδεια, κλπ. Οι διαφορετικές ιδιότητες απορρόφησης των υλικών πακετοβολίας, όπως η εσωτερική επιφάνεια των γυαλινών βιαλιών, μπορεί επίσης να προκαλέσουν το φαινόμενο της καθύλισης στα βιάλια.
|
Στρατηγικές Ελέγχου της Καθύλισης στα Βιάλια
Χωρίς να αλλάζει τα συστατικά της συνταγής, προτείνεται να γίνει μεταβίβαση σε γυαλινά με λαμινάρια για να μειωθεί η απορροφητικότητα.
|
Αναφορά:
Abdul-Fattah AM, κλπ. Έρευνα παραγόντων που οδηγούν στην καθύλιση των γυαλινών βιαλιών σε φαρμακευτικά προϊόντα lyophilized. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Oct;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, κλπ. Μέθοδος πρόβλεψης της καθύλισης σε γυαλινά βιάλια σε φαρμακευτικά προϊόντα lyophilized. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
