Η Σημασία της Ανάπτυξης Συνταγμάτων
Τα βιολογικά φάρμακα, όπως οι αναδιασκευασμένες πρωτεΐνες ή τα πεπτίδια, είναι λιγότερο σταθερά από τα φάρμακα μικρών μορίων. Εάν ένα φάρμακο δεν μπορεί να παραχθεί σε μια σταθερή μορφή, μπορεί να μην περάσει ακόμη και σε μελετήσεις πρώτης χρήσης σε ανθρώπους (FIH).
Επομένως, η ανάπτυξη συνταγμάτων είναι μία από τις πιο κρίσιμες πτυχές στον βιολογικό κύκλο ζωής για να εξασφαλιστεί η ποιότητα, αποτελεσματικότητα και σταθερότητα του φαρμάκου κατά την παραγωγή, μεταφορά, μακροχρόνια αποθήκευση και διαχείριση.
Λέξεις-κλειδιά: Ανάπτυξη και βελτιωμένη μελέτη συνταγμάτων βιοφαρμακευτικών, μορφή δόσης βιολογικών φαρμάκων, σύνθεση φαρμακευτικού συνταγματός, προ-μελέτες συνταγμάτων, έρευνα συνταγμάτων, φiltro προ-συνταγμάτων
Εφαρμογή: βιοφαρμακευτική βιομηχανία, ανθρώπινη ιατρική, ιατρική ζώων, εμβολία, αναδιπλασιαστικά μεγάλα μοριακά βιολογικά, βιολογικά, βιολογικός ρεαγματοφόρος
Υπηρεσίες Ανάπτυξης Συνταγμάτων της Yaohai Bio-Pharma
Οι υγρές και ξηρές (αποψυγμένες) συνταγές αντιπροσωπεύουν προς το παρόν τις πιο κοινές δρομολογίες διαχείρισης για βιολογικά προϊόντα.
Η Yaohai Bio-Pharma ειδικεύεται στην ανάπτυξη υγρών Υλικών Φαρμακού (DS) ή Προϊόντων Φαρμάκου (DP), καθώς και σε αποψυγμένο DP σε φιάλες ή προεγχυσμένα συριγγάρια για διάφορες δρομολογίες διαχείρισης, συμπεριλαμβανομένων των ενδοφλεβών (IV), υποκατωφρυνιακών (SC), ενδοβλεφαρινιακών (IVT) και εισπνευστικών (INH).
Εφαρμόζουμε Μια-Φορά-Ένα-Παράγοντα (OTAF) ή Σχεδιασμό-Πειραμάτων (DoE) για την ανάπτυξη και βελτίωση συνταγών σύμφωνα με τη φάση, περιλαμβανομένων των επόμενων βημάτων:
- Προ-συνταγικές ελέγχες των φυσικοχημικών ιδιοτήτων και της σταθερότητας των πρωτεινών
- Συνταγική αναζήτηση και βελτίωση για υγρό Υλικό Φαρμακού (DS)
- Συνταγική αναζήτηση και βελτίωση για υγρό Προϊόν Φαρμάκου (DP)
- Συνταγική αναζήτηση και βελτίωση για αποψυγμένο Προϊόν Φαρμάκου (DP)
- Ανάπτυξη διαδικασίας γεμισμού και κύκλου αποψύχησης
- Κανονικές πραγματικές και επιταχυμένες μελέτες σταθερότητας, καθώς και μελέτες ακύρωσης υπό άφθονες συνθήκες
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας
| Λεπτομέρειες Υπηρεσίας |
Μονάδες Λειτουργίας |
Η Προσοχή Μας |
| Δοκιμές Προ-Μορφοποίησης |
Φυσικοχημικές ιδιότητες Δοκιμές σταθερότητας |
Να αποφασιστεί για μια κατάλληλη μορφοποίηση (π.χ., υγρή, λυοφιλισμένη) για πρώιμα ή αργά κλινικά δοκιμαστικά |
| Μορφοποίηση υγρού DS ή DP |
Στοχειωδής έλεγχος μορφοποίησης υγρών |
Συνθέσεις buffer, pH, Ιονική δύναμη, σταθεροποιητικά, επιφανειακά, εξαιρέτες, ενισχυτικά, κλπ. |
| Μορφοποίηση λυοφιλισμένου DP |
Στοχειωδής έλεγχος μορφοποίησης λυοφιλισμένων |
Λυοπροστατικό (για παράδειγμα, σουκρόζη, τρεχάλοζη), σύστημα φυσικού ρυθμίσεων, επιμοιρακτικά, κλπ. |
| Ανάπτυξη διαδικασίας για υγρό ΤΕ |
Παρασκευή επιβλέποντα και τεχνική στερεοποίησης - επιλογή |
Σπουδές σταθερότητας της μορφοποίησης επιβλέποντα |
| Διάβρωση DS και παρασκευή ΤΕ |
Έντος ισχύος, μελέτη πομπής, ταχύτητα αναμιξης, κινητικές δυνάμεις |
| Γέμισμα και Τελική Επεξεργασία |
Κατάσχεση βάρους, μελέτη αναμίξης, κινητικές δυνάμεις |
| Ανάπτυξη διαδικασίας λυοφιλισμού |
Ανάπτυξη κύκλου λυοφιλισμού |
Ποιότητα λυοφιλισμένου ΤΕ |
| Ελέγχος ποιότητας |
Καθαρότητα, ακεραιότητα, διαλυσιμότητα, κολλώδεια, δραστηριότητα και συσπίδωση, κλπ. |
Ο επιπτώσεις των συνταγμάτων και των διαδικασιών στην ποιότητα DS/DP |
| Σπουδές Σταθερότητας |
Μελέτη περιπτώσεων
Χρησιμοποιούμε για να επιλέξουμε τις συνταγές DS/DP και να σχεδιάσουμε διαδικασίες DS/DP για ένα εμβολίο VLP-conjugate.
Πρώτα, επιλέξαμε κατάλληλα φυσικά σε DS συνταγή, πληρούντας τις επιθυμητές απαιτήσεις σταθερότητας, βιοδιαθεσιμότητας και κλινικής ασφάλειας. Δεύτερα, επιμελήθηκαμε να βελτιώσουμε διάφορες παράμετρους στην συνταγή DP με βάση επιτροπές για να αυξηθούν τα επίπεδα αντιγόνου απορρόφησης. Επιπλέον, επικεντρώθηκε στην ποιότητα DS/DP και ανέπτυξε μια σταθερή διαδικασία κατασκευής.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
