فارما کے لیے CMC ریگولیٹری تعمیل

• 

  فارما میں سی ایم سی تعمیل کے کمپلیکس ریگولیٹری لینڈ اسکیپ پر تشریف لے جانا

  Yaohai نے ایسے ماہرین کی تربیت کی ہے جو قواعد کو سمجھتے ہیں۔ ان لوگوں کے بارے میں کہا جاتا ہے کہ انہوں نے قوانین کا مطالعہ کیا ہے اور اس بات کو یقینی بنایا ہے کہ Yaohai جو کچھ بھی کرتا ہے وہ قانون کے ساتھ قابل قبول ہے۔ اور اس کا کہنا ہے کہ وہ مرکزی حکومت کے ساتھ مل کر اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ Yaohai کی دوا اور مائکروبیل بائیو فارماسیوٹیکل پروسیس اسکیل اپ کوڈ پر منحصر ہیں۔ یہ سب کو محفوظ رکھنے کے لیے ٹیم کی کوشش ہے۔ 

  
  

• 

  فارما کی بہترین کارکردگی کے لیے CMC ریگولیٹری عمل کو ہموار کرنا

  Yaohai ایک ٹیم ہے جو یقینی بناتی ہے کہ تمام چیزیں نرمی سے چلتی ہیں۔ ہر شخص کا اپنا کام ہے اور ممکنہ طور پر کچھ ہی مدد کریں گے۔ وہ ٹیکنالوجی کی مدد سے کام کرتے ہیں (تھنک کمپیوٹرز اور مشینیں) یا تو تیز یا زیادہ درست انداز میں۔ اس طرح وہ دوائی کو تیزی سے بنا سکتے ہیں اور اسے ضرورت مند لوگوں تک پہنچا سکتے ہیں۔ 

  
  

• 

  چیلنجز اور حل

  اگرچہ Yaohai کی CMC کافی اچھی کارکردگی ہے، لیکن وہ بعض چیلنجوں سے نبرد آزما ہیں۔ یہ تمام ایڈجسٹمنٹ جاری رکھنے کے ساتھ برقرار رکھنے کے لئے ایک ہی جدوجہد رہی ہے۔ قواعد مسلسل تبدیل ہو رہے ہیں اور حکومت انہیں ہر وقت اور پھر اپ ڈیٹ کر رہی ہے جس کے بارے میں Yaohai کو جاننا ضروری ہے۔ اگر وہ کسی بھی نئے اصول کو نظر انداز کرتے ہیں تو ان کی دوا کی حفاظت کو متاثر کر سکتا ہے۔ 

  
  

فارما کے لیے Yaohai CMC ریگولیٹری تعمیل کا انتخاب کیوں کریں؟

• پیشہ ورانہ مہارت اور وسیع تجربہ

  Yaohai Bio-Farma ایک سرکردہ مائکروبیل بایولوجکس CDMO ہے۔ ہم نے انسانی، ویٹرنری، اور پالتو جانوروں کی صحت کے انتظام کے لیے مائکروبیل سے تیار کردہ علاج اور ویکسین پر توجہ مرکوز کی ہے۔ ہم فارما آر ڈی پلیٹ فارمز کے لیے سی ایم سی ریگولیٹری تعمیل کے ساتھ ساتھ مینوفیکچرنگ ٹیکنالوجی سے لیس ہیں جو مائکروبیل سٹرین سیلز، طریقوں اور عمل کی ترقی سے شروع ہونے والے پورے عمل کو کمرشل اور کلینیکل مینوفیکچرنگ تک گھیرے ہوئے ہیں جو جدید حل کے کامیاب نفاذ کو یقینی بناتی ہے۔ ہم نے مائکروبیل سیلز کی بائیو پروسیسنگ میں بہت زیادہ تجربہ حاصل کیا ہے۔ ہم نے 200 سے زیادہ عالمی پروجیکٹس ڈیلیور کیے ہیں، اور امریکی FDA، EU EMA، آسٹریلیا TGA، اور China NMPA کے قوانین کو نیویگیٹ کرنے میں اپنے کلائنٹس کی مدد کرتے ہیں۔ ہماری پیشہ ورانہ مہارت اور وسیع تجربہ ہمیں مارکیٹ کے تقاضوں کا فوری جواب دینے اور موزوں CDMO خدمات فراہم کرنے کی اجازت دیتا ہے۔

• کوالٹی سسٹم اور عالمی ریگولیٹری تعمیل

  Yaohai BioPharma، ایک سرفہرست 10 مائکروبیل CDMO جو کوالٹی مینجمنٹ اور ریگولیٹری امور کو مربوط کرتا ہے۔ ہمارا معیار کا نظام جو موجودہ GMP معیارات کے ساتھ ساتھ بین الاقوامی ضوابط کے مطابق ہے۔ ریگولیٹری ماہرین کی ہماری ٹیم حیاتیاتی لانچوں کو تیز کرنے کے لیے عالمی ریگولیٹری فریم ورک میں ماہر ہے۔ ہم ٹریس ایبل پروڈکشن طریقہ کار کوالٹی پروڈکٹس کے ساتھ ساتھ فارما اور EU EMA کے لیے CMC ریگولیٹری کمپلائنس کے تقاضوں کے مطابق ہونے کو یقینی بناتے ہیں۔ آسٹریلیا TGA اور چین NMPA سے بھی ملاقات کی جاتی ہے۔ Yaohai BioPharma نے ہمارے GMP سسٹم اور پیداواری سہولت کا جائزہ لینے کے لیے یورپی یونین کے ایک کوالیفائیڈ پرسن (QP) کے ذریعے کیے گئے ذاتی آڈٹ کو کامیابی سے پاس کیا۔ ہم نے ISO9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ISO14001 ماحولیاتی مینجمنٹ سسٹم کے ابتدائی سرٹیفیکیشن آڈٹ بھی مکمل کر لیے ہیں۔

• مضبوط سپلائی چین اور مینوفیکچرنگ کی صلاحیتیں۔

  Yaohai Bio-Farma، حیاتیاتی مصنوعات کی سب سے اوپر 10 پروڈیوسر، مائکروبیل ابال میں ماہر ہے۔ ہم نے ایک جدید سہولت قائم کی ہے جو جدید سہولیات اور مضبوط RD مینوفیکچرنگ صلاحیتوں سے لیس ہے۔ ہمارے پاس منشیات کی تیاری کی پانچ لائنیں ہیں جو مائکروبیل فرمینٹیشن اور پیوریفیکیشن کے لیے GMP کے تقاضوں کے مطابق ہیں، ساتھ ہی دو فل فائن لائنز ہیں جو کارتوس، شیشیوں اور پہلے سے بھری ہوئی سرنجوں کے لیے خودکار ہیں۔ دستیاب ابال کے پیمانے 100L سے 500L، 1000L اور 2000L تک مختلف ہوتے ہیں۔ فارما کے لیے ویاس کے لیے CMC ریگولیٹری تعمیل 1ml سے 25ml تک ہے، جب کہ پہلے سے بھری ہوئی سرنجیں اور کارٹریج فلنگ کی وضاحتیں 1-3ml پر محیط ہیں۔ ہماری پروڈکشن ورکشاپ سی جی ایم پی کے مطابق ہے اور طبی نمونوں کے ساتھ ساتھ تجارتی اشیاء کی مسلسل فراہمی کی ضمانت دیتی ہے۔ ہمارا پلانٹ بڑے مالیکیول پیدا کرتا ہے جو دنیا میں بھیجے جاتے ہیں۔

• حسب ضرورت، کارکردگی اور لاگت کی تاثیر

  یاوہائی بائیو فارما مائکروبیل سے ماخوذ حیاتیات کی ترقی میں تجربہ کار ہے۔ ہم اپنی مرضی کے مطابق RD کے ساتھ ساتھ مینوفیکچرنگ حل بھی پیش کرتے ہیں، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ کوئی خطرہ نہ ہو۔ ہم نے متنوع طریقوں پر کام کیا ہے جیسے سبونائٹ پر مبنی ریکومبیننٹ ویکسینز، فارما کے لیے سی ایم سی ریگولیٹری تعمیل، سائٹوکائنز، گروتھ فیکٹرز، سنگل ڈومین اینٹی باڈیز، انزائمز، پلاسمڈ ڈی این اے، ایم آر این اے، اور دیگر۔ ہم مختلف قسم کے مائکروجنزموں کے ماہر ہیں، بشمول خمیر کے ایکسٹرا سیلولر اور انٹرا سیلولر رطوبت (15g/L تک کی پیداوار) نیز بیکٹیریا انٹرا سیلولر حل پذیر اور انکلوژن باڈی (10g/L تک زیادہ پیداوار)۔ ہم نے بیکٹیریا پر مبنی ویکسین بنانے کے لیے BSL-2 فرمینٹیشن پلیٹ فارم بھی تیار کیا ہے۔ ہمارے پاس پیداواری عمل کو بہتر بنانے کا ٹریک ریکارڈ ہے، اس طرح پیداوار میں اضافہ اور لاگت میں کمی۔ ایک انتہائی موثر ٹیکنالوجی ٹیم کے ساتھ، ہم بروقت اور معیاری پروجیکٹ کی فراہمی کو یقینی بناتے ہیں اور آپ کی مصنوعات کو تیزی سے مارکیٹ میں لاتے ہیں۔

متعلقہ مصنوعات کے زمرے

• فارما کے لیے CMC ریگولیٹری تعمیل
• منشیات کی درخواست میں سی ایم سی سیکشن
• منشیات کی ترقی میں سی ایم سی کیا ہے؟

جو آپ ڈھونڈ رہے ہیں وہ نہیں مل رہا؟
مزید دستیاب مصنوعات کے لیے ہمارے کنسلٹنٹس سے رابطہ کریں۔