ایم آر این اے کا کوالٹی کنٹرول
ڈبلیو ایچ او، یو ایس پی، اور این ایم پی اے گائیڈ لائنز برائے ایم آر این اے ویکسینز، ڈی این اے ٹیمپلیٹس کے کوالٹی کنٹرول (کیو سی)، ایم آر این اے ڈرگ سبسٹنس (ڈی ایس) اور لپڈ نینو پارٹیکل ایم آر این اے (ایل این پی- ایم آر این اے) ڈرگ پروڈکٹ (ڈی پی) کی سفارش کی جاتی ہے۔
Yaohai Bio-Farma ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرنے کے لیے ان پروسیس کنٹرول، سرکلر اور لائنرائزڈ پلازمیڈز، mRNA DS اور تیار LNP-mRNA کے لیے بیچ ریلیز حل فراہم کر سکتا ہے۔
ہم ظاہری شکل، شناخت، سرگرمی، پاکیزگی اور نجاست کے لیے QC ٹیسٹنگ ڈیزائن کرتے ہیں، ICH کوالٹی کے رہنما خطوط، متعلقہ فارماکوپیا (EU اور US monographs)، ریگولیٹری رہنما خطوط (ICH، FDA اور EMA) اور GMP/GLP طریقوں پر عمل کرتے ہوئے۔
مخفف:
ICH: انسانی استعمال کے لیے دواسازی کے لیے تکنیکی ضروریات کی ہم آہنگی کے لیے بین الاقوامی کونسل
ایف ڈی اے: فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن
EMA: یورپی میڈیسن ایجنسی
جی ایم پی: اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس
GLP: اچھی لیبارٹری پریکٹس
سروس کی تفصیلات
ٹیمپلیٹ پلاسمڈ کا کوالٹی کنٹرول
قسم |
معیار کے اوصاف |
تجزیاتی تکنیک |
ریسرچ گریڈ |
کلینیکل سپلائی |
فزیک کیمیکل پراپرٹی |
ظاہری شکل، نظر آنے والا غیر ملکی مواد |
بصری |
√ |
√ |
pH |
ممکنہ |
√ |
√ |
بائیو کیمیکل پراپرٹی |
ڈی این اے ارتکاز |
UV/A260 |
√ |
√ |
شناختی |
ہدف جین کی ترتیب |
منظوری
(تیسری پارٹی)
|
-- |
√ |
پابندی انزائمز ہضم |
Agarose Gel Electrophoresis (AGE) |
√ |
√ |
مصنوعات سے متعلقہ نجاست |
سپر ہیلکس پلازمیڈ پیوریٹی یا لکیری پلازمیڈ پیوریٹی |
AGE |
√ |
√ |
اعلی کارکردگی مائع کرومیٹوگرافی (HPLC) |
-- |
√ |
کیپلیری الیکٹروفورسس (CE) |
-- |
√ |
عمل سے متعلق نجاست |
بقایا اینڈوٹوکسین |
جیل کا طریقہ |
-- |
√ |
کروموجینک طریقہ |
√ |
-- |
میزبان سیل پروٹین، ایچ سی پی |
انزائم سے منسلک امیونوسوربینٹ پرکھ (ELISA) |
-- |
√ |
میزبان سیل DNA -HCD |
مقداری پولیمریز چین ری ایکشن (qPCR) |
-- |
√ |
میزبان آر این اے |
ریورس ٹرانسکرپشن - مقداری پولیمریز چین کا رد عمل(RT-qPCR) |
-- |
√ |
بقایا اینٹی بائیوٹک |
ELISA |
-- |
√ |
بائیو برڈن |
بائیو برڈن |
پلیٹ کی گنتی، جھلی کی فلٹریشن |
-- |
√ |
سٹریلٹی |
براہ راست ٹیکہ، جھلی فلٹریشن |
-- |
√ |
"√":Rسفارش کی,"--": اختیاری |
EN
