Кључна разматрања при одабиру правог ЦДМО партнера

У окружењу фармацеутског развоја које се брзо развија, одабир правог партнера Организације за развој и производњу уговора (ЦДМО) је кључан за успех вашег лека. Са више од деценије искуства у индустрији, Иаохаи Био-Пхарма се истиче као партнер од поверења, који нуди свеобухватне услуге прилагођене вашим јединственим потребама. Ево кључних ствари које треба запамтити када бирате ЦДМО партнера:

Искуство и стручност

Индустријско искуство и техничка стручност су најважнији. Партнерство са искусним ЦДМО-ом који је успешно прошао кроз више животних циклуса производа смањује ризике и убрзава временске рокове. Иаохаи Био-Пхарма се може похвалити са преко 100 успешно реализованих ЦРДМО пројеката, који покривају широк спектар од рекомбинантних протеина/пептида до нових рекомбинантних вакцина, нанотела, лекова нуклеинских киселина и генских терапија.

Регулатори Кновледге

Усклађеност са глобалном регулативом (нпр. ФДА, ЕМА, НМПА) није предмет преговора за одобрење тржишта. Робустан систем осигурања квалитета и искусни регулаторни тимови поједностављују ИНД/БЛА поднеске, минимизирајући кашњења. На пример, интеграција дигиталних алата као што је ЛИМС побољшава следљивост и усклађеност у производњи напредне терапије.

Скалабилност и флексибилност

ЦДМО мора да се прилагоди од малих испитивања на производњу великих размера. Иаохаи Био-Пхарма нуди разноврсну производну линију, у распону од 2Л до 2000Л капацитета ферментације, способне да произведу микрограме до килограма производа. Наше ЦДМО услуге од краја до краја обухватају све од конструкције соја и развоја процеса до цГМП производње и пуњења стерилне формулације. Ова скалабилност и флексибилност осигуравају подршку вашем пројекту у било којој фази развоја, од истраживања у раној фази до комерцијалне производње.

Контрола квалитета и усклађеност

Ригорозни системи контроле квалитета усклађени са ГМП стандардима су критични за безбедност производа. Напредни аналитички инструменти и континуирана валидација процеса ублажавају одступања и осигуравају конзистентност5. Иако оутсоурцинг у почетку може изгледати скупо, ЦДМО партнерства се често показују исплативим у поређењу са операцијама у кући, посебно у сложеним пољима као што су ћелијска и генска терапија

Изаберите Иаохаи Био као свог ЦДМО партнера за беспрекоран, ефикасан и успешан пут развоја лекова. Са нашим искуством у индустрији, знањем о прописима, скалабилности, флексибилношћу и посвећеношћу контроли квалитета и усклађености, Иаохаи Био је спреман да убрза ваше глобалне напоре у стварању нових лекова. Контактирајте нас данас да бисте сазнали више о томе како можемо да подржимо ваше потребе за фармацеутским развојем.

Такође активно тражимо институционалне или појединачне глобалне партнере. Нудимо најконкурентнију накнаду у индустрији. Ако имате било каквих питања, слободно нас контактирајте на БД@иаохаибио.цн