Razvoj i proizvodnja minikružnog DNA

• Napredak u razvoju Minikružne DNA za biomedicinske primene

  Zamjena oštećenih dijelova je još jedan ključni aspekt. To se zove regenerativna medicina. Oporavak / Liječenje oštećenih ili bolesnih dijelova tijela podrazumijeva pružanje takve regeneracije. Istraživači koriste minicircle DNA kao dio novih terapija usmjerenih na stanja poput srčanih bolesti, bolesti jetre i mnoge druge zdravstvene probleme.

• Uprošćena proizvodnja Minikružne DNA za kliničke ispite

  Ljudi moraju prvo da ispitaju nove lekove korišćenjem kliničkih ispita pre nego što postanu dostupni. Klinički ispiti su istraživački studije koje ispituju da li su lekovi u fazi ispitivanja sigurni i koliko dobro funkcionišu. Takvi klinički ispiti često koriste stotine pacijenata i mogu trajati godinama. Ovo je važan korak u osiguravanju da su lekovi sigurni za sve.

• Efikasna proizvodnja Minikružne DNA za dostupne lekove

  Proizvodnja dovoljnih količina minikružne DNA za svaki test u kliničkim ispitima je jedan od razloga zbog kojeg ovaj pristup predstavlja izazov. Srećom, naučnici dolaze do inovativnih načina da pojednostave taj proces. U suštini, pokušavaju da pronađu nove načine da proizvedu minikružnu DNA brže i bolje. Omogućavanje ovoga bi trebalo da smanji troškove i vreme za testiranje, ali je još važnije to što će novi lekovi biti dostupniji pacijentima brže, što je gotovo sigurno dobra stvar gde neki ljudi trpe.

Why choose Yaohai Razvoj i proizvodnja minikružnog DNA?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju razvoj i proizvodnju Minicircle DNA, kao i regulatore. Imamo sistem upravljanja kvalitetom koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima i globalnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulacije dobro poznaje globalne regulativne okvire kako bi se ubrzao izlaz bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo pratljive procese proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i pridržavanje pravilima US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe zadovoljni. Yaohai BioPharma je uspešno prošla terensku inspekciju od strane kvalifikovane osobe (QP) Europske unije za naš sistem kvaliteta GMP i našu proizvodnu objekat. Pored toga, prošli smo prve certifikacione inspekcije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001, Sistema upravljanja životinjskim okruženjem ISO14001 i Sistema upravljanja okruženjem ISO45001.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u oblasti mikrobioloških biologija. Fokusirali smo se na terapeutičke sredstva i vakcine proizvedene mikroorganizmima za ljudske, veterinarske potrebe i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo Minicircle DNA platformama za razvoj i proizvodnju kao i tehnologijom proizvodnje koja obuhvata celokupan proces, počev od razvoja mikrobioloških štednjaka ćelija, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešnu implementaciju inovativnih rešenja. Nabavili smo veliki iskustvo u bioprocesiranju mikrobioloških ćelija. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima da se orijentuju u zakonima US FDA, EU EMA, Australije TGA i Kine NMPA. Naše profesionalno stručnjakstvo i obimanje iskustva omogućava nam brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedna od top 10 kompanija za razvoj i proizvodnju Minicircle DNA bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo savremenu fascilitu koja poseduje jaku mogućnost istraživanja i razvoja (RD) i naprednu infrastrukturu. Postoji pet linija proizvodnje lekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih celija, uz dve linije za ispunjavanje flašica kao i kartuza i šprica sa unapred ispuničenim sadržajem. Kapacitet fermentacije se kreće od 100L do 2000L. Specifikacije za ispuni flašica su od 1ml do 25ml, dok su zahtevi za šprice ili kartuze sa unapred ispuničenim sadržajem između 1-3ml. Proizvodni radionici su cGMP certifikovani i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule koje proizvodimo u našoj fascilitetu dostupne su za dostavu širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lekova kreiranih iz Minicircle DNA razvoja i proizvodnje. Ponudili smo prilagođena rešenja za istraživački razvoj i proizvodnju, osiguravajući da ne postoje rizici. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su subjedinične vakcine rekombinantne, peptidi hormoni, citozini, rastuće faktore, jednodomenski antitela enzimi, plazmid DNA MRNA, i mnogo više. Specijalizirani smo u mnoge mikroorganizme, uključujući kvasce, ekstracelularnu i intracelularnu sekreciju (dohodak do 15g/L), kao i bakterije, intracelularno rastvorivo i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Takođe smo stvorili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na unapređivanje procesa, povećanje dohoda proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći jak tim tehnologa, možemo osigurati brzu i pouzdanu dostavu projekata koja će vaš proizvod doneti na tržište brže.

Сродне категорије производа

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.