Značaj razvoja formulacije
Biološka lekova, kao što su rekombinantni proteini ili peptidi, su manje stabilni od male molekule lekova. Ako se lek ne može pružati u stabilnoj formi, može se čak i ne doći do studija s prvom upotrebom kod čoveka (FIH).
Stoga je razvoj formulacije jedan od ključnih aspekata u biološkom životnom ciklusu za osiguravanje kvaliteta, efikasnosti i stabilnosti leka tijekom proizvodnje, transporta, dugoročnog skladištenja i upotrebe.
Ključne riječi: Razvoj i optimizacija formulacije biofarmaceutika, oblik bioloških lekova, sastav lekova, preformulacijska istraživanja, istraživanje formulacije, testiranje formulacije
Primena: biofarmaceutska industrija, ljudska medicina, veterinarska medicina, vakcine, rekombinantni veliki molekuli biološki lekovi, biološki lekovi, biološki reagens
Usluge razvoja formulacije od Yaohai Bio-Pharma
Tecne i liofilizovane (zamrznuto-sušene) formulacije trenutno predstavljaju najčešće koristene puteve upotrebe za biološke lekove.
Yaohai Bio-Pharma se bavi razvojem tecne Substancije Leka (DS) ili Proizvoda Leka (DP), kao i liofilizovanog DP u flašicama ili prenapunjenoj šprici za različite puteve upotrebe, uključujući intravenozni (IV), podkožni (SC), intravitrealni (IVT) i inhalacioni (INH).
Primjenjujemo Metodu Jednog-Faktora-U-Vreme (OTAF) ili Projektovanje-Eksperimenta (DoE) za fazi-prikladni razvoj i optimizaciju formulacija, uključujući sledeće korake:
- Pre-formulaciono testiranje fizičko-kemijskih osobina i stabilnosti proteina
- Ekraniranje i optimizacija formulacije Tecne Substancije Leka (DS)
- Ekraniranje i optimizacija formulacije Tecnog Proizvoda Leka (DP)
- Ekraniranje i optimizacija formulacije Liofilizovanog Proizvoda Leka (DP)
- Razvoj procesa ispunjavanja i liofilizacije
- Standardna realno-vremenska i ubrzana studija stabilnosti, kao i akutne stresne studije
Detalji usluge
| Detalji usluge |
Jedinične operacije |
Naš fokus |
| Testiranje pre formulacije |
Fizičko-kemijske osobine Testiranje stabilnosti |
Odlučiti se za odgovarajuću formulaciju (npr., tečna, liofilizovana) za ranije ili kasnije kliničke ispite |
| Tečna formulacija DS ili DP |
Visoko-proširenih tečnih formulacija testiranje |
Sastav bufera, pH, jonova snaga, stabilizatori, tenzidi, dodaci, adjuvanti itd. |
| Liofilizovana formulacija DP |
Visoko-prošireno testiranje liofilizovanih formulacija |
Ljoprotectant (npr., sukroz, trehaloz), bufer sistem, dodaci itd. |
| Razvoj procesa za tekući DP |
Priprema adjuvanta i tehnika sterilizacije - opcionalno |
Studije stabilnosti formulacije adjuvanta |
| Dilucija DS i priprema DP |
Dugmeta doze, studija pumpiranja, brzina mešanja, sile šeara |
| Fusne operacije i finalizacija |
Sadržaj ispuna, studija mešanja, sile šeara |
| Razvoj procesa liofilizacije |
Razvoj ciklusa liofilizacije |
Kvalitet liofilizovanog DP |
| Проба квалитета |
Čistoća, integritet, rastvorljivost, lepljivost, aktivnost i agregacija itd. |
Utica sastava i procesa formulacije na kvalitet DS/DP |
| Studije Stabilnosti |
Studija slučaja
Dobili smo zaduženje da testiramo formulaciju DS/DP i dizajniramo proces DS/DP za vakcinu konjugovanu sa VLP-om.
Prvo, testirali smo odgovarajuće bufer sisteme u formulaciji DS-a, koje ispunjavaju zahteve stabilnosti, bio raspoloživosti i kliničke bezbednosti. Drugo, optimizovali smo nekoliko faktora u formulaciji DP sa adjuvantima kako bismo poboljšali nivo adsorpcije antigena. Takođe, fokusirali smo se na kvalitet DS/DP i razvili stabilan proizvodni proces.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
