Papildus rekombinantajām apakšvienību vakcīnām, kas vērstas uz patogēnu antigēniem, pētnieki ir koncentrējušies uz proteīnu mērķēšanu audzēja šūnās vai citos ar vielmaiņas ceļu saistītos antigēnos. Šie antigēni var stimulēt organismu ražot specifiskas antivielas, kas nogalina audzēja šūnas vai bloķē mērķa vielmaiņas ceļus, tādējādi sasniedzot slimību ārstēšanas mērķi.
Pamatojoties uz visaptverošu "rekombinanto olbaltumvielu pakalpojumu platformu", Yaohai Bio-Pharma var nodrošināt klientiem vienas pieturas risinājumu no celma izstrādes un proteīna paraugu sagatavošanas līdz rekombinanto proteīnu vakcīnu GMP ražošanai. Mēs varam elastīgi pielāgot apkalpošanas procesu atbilstoši pielāgotajām vajadzībām, nodrošinot klientus ar augstas kvalitātes rekombinanto proteīnu zāļu vielu (DS) vai zāļu produktu (DP) multigramos vai desmitos gramos, kā arī procesa izstrādi un GMP ražošanas uzskaiti, un testēšanas atskaites.
Vienas pieturas risinājums proteīnu/peptīdu terapeitiskajām vakcīnām
Yaohai Bio-Pharma piedāvātie rekombinanto proteīnu/peptīdu terapeitiskās vakcīnas pakalpojumi arī ir balstīti uz [rekombinanto proteīnu pakalpojumu platformu]. Plašāku informāciju par pakalpojumu skatiet sadaļā "Rekombinantās apakšvienības vakcīnas CDMO pakalpojumi".
-
Mikrobu celmu inženierija un skrīnings
-
Mikrobu šūnu banku sistēma (PCB/MCB/WCB)
-
Augšējā procesa izstrāde
-
Pakārtotā procesa izstrāde
-
Formulācijas izstrāde
-
GMP ražošana
-
Aizpildiet un pabeidziet
-
Analītiskā un testēšana
-
Regulatīvās lietas
|
Pakāpe
|
Piegādes
|
specifikācija
|
Paraugu pieteikumi
|
|
Ne-GMP
|
Narkotiku viela
|
0.2 ~ 10 g
|
Preklīniskie pētījumi,
Analītiskās metodes izstrāde,
Pirmsstabilitātes pētījumi,
Formulējuma izstrāde
|
|
Zāļu produkts
|
|
GMP, sterils
|
Narkotiku viela
|
2 ~ 100 g
|
Jaunas pētnieciskās zāles (IND),
klīniskā izmēģinājuma atļauja (CTA),
Klīnisko pētījumu piedāvājums,
Komerciālā piegāde
|
|
Zāļu produkts
|
20,000 XNUMX flakonu (šķidru vai liofilizētu), pilnšļirču vai kārtridžu
|
Gadījuma izpēte
|
Veidi
|
Pētniecības un attīstības posms
|
Klienta vajadzības
|
Piegādes
|
|
Rekombinanto proteīnu terapeitiskā vakcīna
|
pirms IND
|
Kontrolēt tehnoloģiju pārneses risku un iegūt stabilu zāļu ražošanas procesu;Piegādāt multigramu rekombinanto proteīnu zāļu vielu;Nodrošināt ražošanas darbību atbilstību visām LRP specifikācijām.
|
• Kvalitātes standartiem atbilstošas rekombinantās proteīna zāļu vielas piegāde.
• Zāļu vielas COA, procesa specifikāciju, kvalitātes standartu, ražošanas ierakstu un citu dokumentu, kas pilnībā atbilst GMP, piegāde.
|
|
Terapeitiskā vakcīna ar VLP kā nesēju
|
pirms IND
|
Zāļu viela: Antigēna-VLP nesējproteīna savienošana tiek veikta GMP darbnīcā. Zāļu produkts: Formulācijas izstrāde un sterila pildīšana.
|
• Stabilas ārstnieciskās vielas sastāva un zāļu sastāva (ieskaitot adjuvantus) piegāde un mērogojams zāļu produkta process.
• Notiek sakabes ražošana
|
|
Piezīme: Yaohai nodrošina arī vienas pieturas risinājumus VLP nesējiem, skatiet [Carrier Protein CDMO Service]
|
EN
