عالمی سلامتی تنظیم (WHO)، ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا (USP) اور چینی معاہدہ برائے معاشرتی سلامتی (NMPA) کے مطابق، میزائیں ڈی این اے ویکسنز کے لئے کنٹرول کوالٹی (QC) کی تجویز ہوئی ہے۔
یاؤہائی بائیو فارما حلقہ جات کی کنٹرول، بیچ ریلیز حلتوں کے لئے مندرجہ بالا اور لکیری پلاسمڈز، میزائیں ڈی این اے DS اور تمام LNP-mRNA کے لئے منظمی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے خدمات فراہم کرسکتا ہے۔
ہم ICH کوالٹی کے رہنماوں، متعلقہ فارماکوپیا (EU اور US monographs)، منظمی رہنماوں (ICH، FDA اور EMA) اور GMP/GLP کے عمل کو دبا دے کر ظاہریات، شناخت، سرگرمی، صافی اور غلطیوں کے لئے کوالٹی کنٹرول ٹیسٹنگ ڈیزائن کرتے ہیں۔
اختصار:
ICH: مینushed کے لئے فارمیسیوٹیکلز کے تکنیکی متطلبات کے لئے بین الاقوامی شوراۓ تعاون
FDA: خوراک اور دوا کی ادارت
EMA: یورپی دوا کی ادارت
GMP: بہترین تصنیعی عمل
GLP: بہترین ذخیرہ عمل
سروس تفصیلات
ٹیمپلیٹ پلاسمڈ کی گود قسمت کنٹرول
|
زمرہ
|
گودتائی خصوصیات
|
تحلیلی طریقے
|
تحقیقی درجہ
|
سرjerی مینڈی
|
|
فیزیکو شیمیائی خاصیت
|
ظاہری شکل، دیکھ سکنے والے غیر ملکی مواد
|
بصری
|
√
|
√
|
|
pH
|
امکان
|
√
|
√
|
|
کیمیائی خاصیت
|
ڈی این اے کنسنٹریشن
|
یو وی / اے 260
|
√
|
√
|
|
پہچان
|
لاکھن گین جین سیکوئنسинг
|
سیکوئنسنگ
(تیسری پارٹی)
|
--
|
√
|
|
رestriction انزایم ڈجیسٹن
|
اگاروس گیل الیکٹروفریسیس (ای جی ای)
|
√
|
√
|
|
پrouct متعلقہ ناقصات
|
سوپرہیلیکس پلس مید پURITY یا لائنیر پلس مید پURITY
|
عمر
|
√
|
√
|
|
بال توانائی سیالی کروماتوگرافی (HPLC)
|
--
|
√
|
|
کیپلیری الیکٹروفوریسیس (CE)
|
--
|
√
|
|
عمل کے متعلق ناقصات
|
باقی رہنے والے اینڈوٹاکسن
|
جیل طریقہ
|
--
|
√
|
|
رنگتیار طریقہ
|
√
|
--
|
|
میزبان سیل پروٹین، HCP
|
انزایم لینک ڈ جیسی آسای (ELISA)
|
--
|
√
|
|
میزبان سیل ڈی این اے - HCD
|
مقداری پولیمریز چین ریکشن (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
میزبان RNA
|
واپسی ترنسکرپشن - کوانتیٹیو پولیمریز چین ریکشن (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
باقی آنتی بائیوٹک
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
جیوندہ
|
جیوندہ
|
پلیٹ گننا، میمبرین فلٹرشن
|
--
|
√
|
|
صفرمی
|
درمیانی انوکیشن، میمبرین فلٹرشن
|
--
|
√
|
|
"√" :ر موصولہ ,"--": مناسب
|
میزائی آر اینے کی گود کنٹرول
|
زمرہ
|
گودتائی خصوصیات
|
تحلیلی طریقے
|
تحقیقی درجہ
|
سرjerی مینڈی
|
|
کیمیائی خاصیت
|
mRNA تراکونڈیٹی
|
یو وی / اے 260
|
√
|
√
|
|
mRNA صافی
|
A 260/280
|
√
|
√
|
|
پہچان
|
mRNA سیکوئنسنگ
|
سیکوئنسنگ
(تیسری پارٹی)
|
--
|
√
|
|
س ترکیب کی پوری طرح
|
م RNA کی پوری ٹھاٹ
|
C E
|
--
|
√
|
|
لیزر-انجینڈ فلوئریسنس ڈیٹیکٹر کے ساتھ کیپیلری جیل الیکٹروفوریس (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
م RNA کیپنگ کارآمدی
|
مایدہ کرومیٹوگرافی-مس سپیکٹرومیٹری (LC-MS )پچھالی کے بعد
|
--
|
√
|
|
م RNA پولیA وضاحت
|
LC-MS پچھالی کے بعد
|
--
|
√
|
|
پrouct متعلقہ ناقصات
|
اجراگٹ س
|
سائز اخراج کرومویٹوگرافی ہائی پرفارمنس لکوئیڈ کرومویٹوگرافی (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA فریگمنٹس
|
معکوس فیز ہائی پرفارمنس لکوئیڈ کرومویٹوگرافی (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E لیسا
|
--
|
√
|
|
عمل کے متعلق ناقصات
|
باقی رہنے والے اینڈوٹاکسن
|
جیل طریقہ
|
√
|
√
|
|
میزبان سیل پروٹین، HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
میزبان سیل ڈی این اے - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :ر موصولہ ,"--": مناسب
|
LNP کی قسمت کنترول
|
زمرہ
|
گودتائی خصوصیات
|
تحلیلی طریقے
|
تحقیقی درجہ
|
سرjerی مینڈی
|
|
کیمیائی خاصیت
|
انکیپسولیشن کفاءت
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
آئی دانشیاں
|
ل چرب مatter
|
بار دار ہوائی جانکار کے ساتھ مائع کروماتوگرافی (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
فیزیکو شیمیائی خاصیت
|
ظاہری شکل، دیکھ سکنے والے غیر ملکی مواد
|
بصری
|
√
|
√
|
|
غیر حل شدہ ذرات
|
روشنی کی پوشیدگی
|
√
|
√
|
|
Na نہیں ذرہ قطر
|
متحرک روشنی کی پھیلاؤ (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI، بہت اختلافی Index
|
DLS
|
√
|
√
|
|
زیٹا پوٹینشل
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
امکان
|
√
|
√
|
|
آسمولالٹی
|
فریزنگ پوائنٹ ٹائٹریشن
|
√
|
√
|
|
دستیاب حجم
|
حجمی، وزنی
|
--
|
√
|
|
س امنٹی
|
باقی رہنے والے اینڈوٹاکسن
|
جیل طریقہ
|
√
|
√
|
|
غیر معمولی جھڑپ
|
گینیا پگز
|
--
|
√
|
|
"√" :ر موصولہ ,"--": مناسب
|
MRNA CDMO حلول کا وقتی خط
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
