تمام زمرے
GMP mRNA تخلیق

GMP mRNA تولید

GMP تولید کی مहتویات

خوب تولید کا عمل (GMP) کوالٹی ایسurance کا ایک حصہ ہے جو پروسسز، رویوں اور مستندات پر مشتمل ہے۔ GMP یقین دلاتا ہے کہ دواوں کی مصنوعات ان کی مناسب کوالٹی استاندارڈز پر منسلک طور پر تیار اور کنٹرول کی جاتی ہیں جو ان کے مقصد کے لئے مناسب ہوتی ہیں انسانی یا جانوروں کے لئے۔

ایک قابل اعتماد اور ثابت GMP سطح کے بيولوژکل کی فراہمی ایک محصول کے زندگی کے تمام فازز کے لئے ضروری ہے، جن میں پریکلینیکل، فیز 1، فیز 2، فیز 3 اور تجارتی مرحلے شامل ہیں۔

Yaohai Bio-Pharma کی GMP-Grade mRNA تولید

GMP تولید صلاحیت

  • 200 mL، 1 L سے لے کر 10 L گلاس IVT رییکٹرز۔
  • متناسق پلاسمڈ اور mRNA شدید نظام (AKTA)۔
  • دوائی مواد (DS) کے لئے موقع پر کوالٹی کنٹرول (QC) اور کوالٹی ایسurance (QA)۔
  • تمام متعلقہ توثیق کے ساتھ دلیوربلز اور GMP-گریڈ DS جو انویسٹیگیشنل نیو ڈرگ اپلیکیشن (IND) / کلینیکل ٹرائل ایپلیکیشن (CTA) اور بائولاجیک لائسنس ایپلیکیشن (BLA) / مارکیٹنگ اتھارائزیشن ایپلیکیشن (MAA) بھرنا، کلینیکل شodos اور تجارتی صدور کو سپورٹ کرتے ہیں۔
دلوں والے

گریڈ

دلوں والے

مقدار

استعمالات

non-GMP

mRNA DS

0.1~10 ملی گرام (mRNA)

پریکلینیکل تحقیق، ٹرانس فیکشن، تجزیاتی طریقہ ترقی،

فورملیشن ترقی

mRNA-LNP DP

GMP، صفائی

mRNA DS

10 میلی گرام ~ 70 گرام (mRNA)

IND/CTA او ر BLA/MAA فائリング،

سریکلینیکال تجربہ اور تجارتی ترسیل۔

mRNA-LNP DP

5000 بوتل یا پری فلڈ سائرنز/کارٹرجز

مختلف قسموں کے mRNAs
  • لائنیئر mRNA
  • خود-افزائشی/خود-تکثیری mRNA
  • ترانس-افزائشی RNA
  • گول mRNA (circRNA)
سروسز تفصیلات

پی روسس

سروسز تفصیلات

یونٹ آپریشن

ٹیکنالوجی منتقل کیا جاتا ہے

دستاویز منتقل کیا جاتا ہے

پروسس، فارمیولیشن، تحلیلی طریقے اور کوالٹی استاندارڈ

ٹیکنیکل اور کمپلائنس تجزیہ

ادمی-ماشین-مواد-طریقہ-محیط-پیمانہ کی جائزہ؛

پروسس، فارمیولیشن، تحلیلی طریقے اور کوالٹی استاندارڈ کی جائزہ۔

ٹیکنالوجی ٹرانسفر امپلیمنٹیشن

تصنیعی پروسس اور تحلیلی ٹرانسفر

پروسس وضاحت

1~3 میںering پکٹس یہ یقین کرنے اور تصدیق کرنے کے لئے کہ پروسس مضبوط ہے۔

پلاسمڈ صنعت

ایچ کولی خmeer کرنا

فیرمینگ سسٹم کی تیاری

بیج c تربیت، فیڈ-باتش فرمینٹیشن

پلاسمڈ تہاری

ایچ کولی سل ہاروستنگ اور علکالائن لائسیس

پلاس مڈ پرائیپریشن، غیر پاکیوں کا ختمیہ

پلاسمڈ لائنیرائزیشن

س اینzyme ڈجیسٹن

لائنیرائزڈ ٹیمپلیٹ پلاس مڈ کی پرائیپریشن

mRNA DS ماں تخلیق

م RNA ماں سنتھیسس

لابرٹری میں تران اسکرپشن ( آئی VT) ریکشن

م RNA پرائیپریشن

D NA ٹیمپلیٹ کا ختمیہ

mRNA کی تخلیق، غیر پاک شے کا ختمیہ

م RNA بافر تبدیلی

ٹینجینشل فلو فلٹریشن

LNP DS تیاری

ل NP انکیپسولیشن

لپڑز کے اتھینول فیز کی تیاری

مایکروفلوڈکس ٹیکنالوجی

Carthyog aur بفر تبدیلی

ٹینجینشل فلو فلٹریشن

MRNA CDMO حلول کا وقتی خط

图片

ایک فری کوٹ اخذ کریں

Get in touch