خوب تولید کا عمل (GMP) کوالٹی ایسurance کا ایک حصہ ہے جو پروسسز، رویوں اور مستندات پر مشتمل ہے۔ GMP یقین دلاتا ہے کہ دواوں کی مصنوعات ان کی مناسب کوالٹی استاندارڈز پر منسلک طور پر تیار اور کنٹرول کی جاتی ہیں جو ان کے مقصد کے لئے مناسب ہوتی ہیں انسانی یا جانوروں کے لئے۔
ایک قابل اعتماد اور ثابت GMP سطح کے بيولوژکل کی فراہمی ایک محصول کے زندگی کے تمام فازز کے لئے ضروری ہے، جن میں پریکلینیکل، فیز 1، فیز 2، فیز 3 اور تجارتی مرحلے شامل ہیں۔
GMP تولید صلاحیت
گریڈ |
دلوں والے |
مقدار |
استعمالات |
non-GMP |
mRNA DS |
0.1~10 ملی گرام (mRNA) |
پریکلینیکل تحقیق، ٹرانس فیکشن، تجزیاتی طریقہ ترقی، فورملیشن ترقی |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP، صفائی |
mRNA DS |
10 میلی گرام ~ 70 گرام (mRNA) |
IND/CTA او ر BLA/MAA فائリング، سریکلینیکال تجربہ اور تجارتی ترسیل۔ |
mRNA-LNP DP |
5000 بوتل یا پری فلڈ سائرنز/کارٹرجز |
پی روسس |
سروسز تفصیلات |
یونٹ آپریشن |
ٹیکنالوجی منتقل کیا جاتا ہے |
دستاویز منتقل کیا جاتا ہے |
پروسس، فارمیولیشن، تحلیلی طریقے اور کوالٹی استاندارڈ |
ٹیکنیکل اور کمپلائنس تجزیہ
|
ادمی-ماشین-مواد-طریقہ-محیط-پیمانہ کی جائزہ؛ پروسس، فارمیولیشن، تحلیلی طریقے اور کوالٹی استاندارڈ کی جائزہ۔ |
|
ٹیکنالوجی ٹرانسفر امپلیمنٹیشن |
تصنیعی پروسس اور تحلیلی ٹرانسفر |
|
پروسس وضاحت |
1~3 میںering پکٹس یہ یقین کرنے اور تصدیق کرنے کے لئے کہ پروسس مضبوط ہے۔ |
|
پلاسمڈ صنعت |
ایچ کولی خmeer کرنا |
فیرمینگ سسٹم کی تیاری |
بیج c تربیت، فیڈ-باتش فرمینٹیشن |
||
پلاسمڈ تہاری |
ایچ کولی سل ہاروستنگ اور علکالائن لائسیس |
|
پلاس مڈ پرائیپریشن، غیر پاکیوں کا ختمیہ |
||
پلاسمڈ لائنیرائزیشن |
س اینzyme ڈجیسٹن |
|
لائنیرائزڈ ٹیمپلیٹ پلاس مڈ کی پرائیپریشن |
||
mRNA DS ماں تخلیق |
م RNA ماں سنتھیسس |
لابرٹری میں تران اسکرپشن ( آئی VT) ریکشن |
م RNA پرائیپریشن |
D NA ٹیمپلیٹ کا ختمیہ |
|
mRNA کی تخلیق، غیر پاک شے کا ختمیہ |
||
م RNA بافر تبدیلی |
ٹینجینشل فلو فلٹریشن |
|
LNP DS تیاری |
ل NP انکیپسولیشن |
لپڑز کے اتھینول فیز کی تیاری |
مایکروفلوڈکس ٹیکنالوجی |
||
Carthyog aur بفر تبدیلی |
ٹینجینشل فلو فلٹریشن |