بیولوژکس ریگیولیٹری افیرز

• 

  چیلنجز اور مواقع

  معملے سے بازار تک کا راستہ، جہاں بلویوجک دواوں کو مصرف کنندگان کو فروخت کیا جاتا ہے، پیچیدہ اور طویل ہوتا ہے۔ اس طرح، تحقیق زیادہ پہلے سے شروع ہوتی ہے جب سائنسدان نئی بلویوجک دواوں کو تلاش کرتے ہیں اور ان کے بیماریوں کو معالجہ کرنے کے طریقوں کو جائزہ لیتے ہیں۔ جب تک کہ ایک بلویوجک دوا تیار ہو جائے اور کامیابی سے ٹیسٹ ہو جائے، تو اسے مصرف کنندگان کو فروخت سے پہلے ایک وسیع موافقت کے عمل سے گزرنا پड़تا ہے۔

  
  

• 

  چھاپے سے مارکیٹ تک کی سفر کو سمجھنا

  یاوہائی میں، ان کے ماہر تجمیع کے متخصص افراد سائنسدانوں کے ساتھ ہاتھ در هاتھ کام کرتے ہیں تاکہ دواوں کی تحقیق اور ترقی کو حمایت فراہم کر سکیں۔ وہ ضروری معلومات فراہم کرنے میں مدد کرتے ہیں اور چالنگی قوانین کی گائیڈ لائن بھی بتاتے ہیں تاکہ تمام ضروری معلومات موافقت کے لئے پیش کی جاسکیں۔ دوائی کی موافقت کے بعد، وہ نئی کارروائیں شروع کرتے ہیں تاکہ دوائی کو بنانے اور بازار میں لانے کے لئے تمام قانونی قوانین کو پالیں۔

  
  

• 

  مریضان اور صنعت کی پیچیدہ ضروریات کو پورا کرنا

  یاوہائی — مریض مراکزیت کے علاوہ، یاوہائی صحت مندی اداروں کے ساتھ مضبوط شراکت داری اور تحالف پر بھی توجہ دیتا ہے۔ انہوں نے یہ سمجھ لیا ہے کہ مل کر کام کرنے کا قدر کیا ہے تاکہ نئی خودکاری کو فروغ دیا جا سکے اور مریضوں کو ان دواوں تک رسائی حاصل ہو جو ان کی ضرورت ہے۔ اس شراکت کے ذریعہ یاوہائی کو دوسری کمپنیوں کی زیادہ تعداد کی حیاتی دواوں کو بازار میں پہنچانے میں مدد ملتی ہے اور یہ علاج بیشتر مریضوں تک پہنچایا جاتا ہے جو اس کی ضرورت محسوس کرتے ہیں۔

  
  

Why choose یاؤہائی بیولوژکس ریگیولیٹری افیرز?

• فارم کی طرف سے تیاری، کارکردگی اور لاگت کے مطابق

  یاہائی بائیو فارمیس کو مایکروارگنسمز سے تیار شدہ حیاتیات کی تولید میں تجربہ ہے۔ ہم خصوصی RD حل اور تولید خدمات پیش کرتے ہیں جبکہ ممکنہ خطرات کو کم کرتے ہیں۔ ہم مختلف طریقوں کے ساتھ کام کیا ہے، جیسے ریکومبنٹ سیلولر ذیلی حصے، ویکسن (پیپٹائیڈز شامل)، نمونہ عوامل، هارمونز، اور حیاتیات تنظیمی معاملات۔ ہم کئی مایکروارگنسمز کے ماہر ہیں جیسے خمیر کے باہری اور اندری سیکریشن (تکrib up to 15g/L) اور باکٹیریا اندری محلول، اور شاملہ بدن (تکrib up to 10g/L)۔ ہم نے BSL-2 فریمینٹیشن پلیٹ فارم تیار کی ہے تاکہ باکٹیریا ویکسن بنائیں۔ ہمارے پاس تولید عمل کو بہتر بنانے کا ریکارڈ ہے، جس سے تولید میں اضافہ ہوتا ہے اور لاگت کم ہوتی ہے۔ ہمارے پاس اچھی طرح سے کارکردگی والی ٹیکنالوجی ٹیم ہے جو پروجیکٹس کو وقت پر اور بالقوه دقت سے دلیفر کرنے کی گarranty ہے۔ یہ ہمیں آپ کے منفرد پrouducts کو بازار تک زیادہ تیزی سے لانا مدد کرتی ہے۔

• مضبوط سپلائی چین اور مینفیکچرنگ صلاحیتوں

  یاوہائی بائیو فارما، جو بائولوژکس رگولیٹری افائرز کے شعبے میں دس بڑے پیدا کنندگان میں سے ایک ہے، ماکرو آرگنسم فریمینٹیشن میں تخصص رکھتا ہے۔ ہم نے ایک ماڈرن فیکلٹی قائم کی ہے جس میں متقدم سہولیات اور مضبوط RD تیاری کی صلاحیت شامل ہے۔ پانچ تیاری لائنیں ڈرگ سبسٹینس کے لئے موجود ہیں جو GMP معیار کے تحت ماکرو آرگنسم پرائیپریشن اور فریمینٹیشن کرتی ہیں، اور دو خودکار فل اور فنیش لائنیں وائلس، کارٹریجز اور پر فلڈ سوزیز کے لئے موجود ہیں۔ فریمینٹیشن کی سکیل 100L سے 2000L کے درمیان ہوتی ہے۔ وائل فل کی مشخصات 1ml - 25ml کverage کرتی ہیں، پر فلڈ کارٹریج یا سوزی کی فل مشخصات 1-3ml کے درمیان ہوتی ہیں۔ تیاری کارخانہ cGMP سرٹیفایڈ ہے اور تجاری اور کلینیکل سمپلز کی پیشکش کرتا ہے۔ ہماری کارخانہ بڑے مolecules پیدا کرتی ہے جو دنیا بھر میں عارض کیے جاتے ہیں۔

• کوالٹی سسٹم اور عالمی ریگیولیٹری کمپلائنس

  یاوہائی بائیو فارما، ایک برترین مایکروبیل CDMO جو کوالٹی مینجمنٹ اور ریگولATORY افائرز کو تکمیل دیتا ہے۔ ہمارا کوالٹی سسٹم موجودہ GMP استاندارڈز اور بین الاقوامی ضابطے کے مطابق ہے۔ ہماری ریگولATORY ماہرین کی ٹیم عالمی ریگولATORY فریم ورکس میں مہارت رکھتی ہے تاکہ بيولوجیکل لانچز کو تیز کیا جا سکے۔ ہم تراشی کے قابل پروڈکشن پروسیجرز، کوالٹی پroudcts اور بيولوجیکل ریگولATORY افائرز اور یو ایچ ایم اے کے مطلوبات کے مطابق عمل کرتے ہیں۔ آسٹریلیا ٹی جی اے اور چین این ایم پی اے کے معیار بھی پورے کیے جاتے ہیں۔ یاوہائی بائیو فارما نے یو ایچ کی طرف سے ایک قائمہ شخص (QP) کی جانب سے ہونے والی ایک شخصی ایڈیٹ میں کامیابی حاصل کی، جو نے ہمارے GMP سسٹم اور پروڈکشن فیسٹلٹی کو جائزہ لیا۔ ہم نے ISO9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ISO14001 Enviormental مینجمنٹ سسٹم کی شروعاتی جائزہ بھی مکمل کردی ہے۔

• محترفانہ ماہریت اور وسیع تجربہ

  یاہائی بائیو فارما، جو مائیکروবیئیل بائولوژیکل کے ریگیولیٹری افائرز میں سرگرم ہے، جیانگسو میں واقع ہے۔ ہم مائیکروباشیلی پروڈیوسد تھراپیوٹکس اور واکسینز پر توجہ دیتے ہیں جو انسانی، ویٹرنری اور پیٹ ہیلتھ مینجمنٹ کے لئے مناسب ہیں۔ ہمارے پاس عصری RD اور ما نifacturing ٹیکنالوجی پلیٹ فارمس ہیں جو پورے پروسس کو کভر کرتے ہیں، مائیکروبل شترائن کیngineering سے لے کر سیل بینکنگ، پروسس اور طریقہ ترقی، تک کلینیکل اور تجاری ما نifacturing تک، یقین دلاتے ہیں کہ ہم سب سے نئے حل کی موفقیت پر حاصل کرسکتے ہیں۔ ہم نے مائیکروبل با پروسسنگ کے شعبے میں زیادہ تجربہ حاصل کیا ہے۔ 200 سے زائد پروجیکٹس کامیابی سے مکمل ہو چکے ہیں اور ہم اپنے کلائنٹس کو US FDA اور EU EMA جیسے ریگیولیشن کو چیلنجز میں مدد دیتے ہیں۔ ہم آسٹریلیا TGA اور چین NMPA میں بھی ان کی مدد کرتے ہیں۔ ہماری تجربہ اور ماہریت کی وجہ سے ہم بازار کی ضرورت پر تیزی سے جواب دے سکتے ہیں اور سفارشی CDMO خدمات پیش کرسکتے ہیں۔

متعلقہ مندرجہ ذیل منصوبے

• حیاتیات فارمیشن ترقی
• بیولوژکس ریگیولیٹری افیرز
• بیولوژکلز کی ثبات کے مطالعات

آپ کو جو چیز تلاش ہے وہ نہیں مل رہی؟
مزید دستیاب پrouducts کے لئے ہمارے مشاورین سے رابطہ کریں۔