حیاتیات کے ریگولیٹری امور

• 

  چیلنجز اور مواقع

  لیبارٹری بنچ سے بازار تک کی سڑک جہاں صارفین کو حیاتیاتی ادویات فروخت کی جاتی ہیں وہ ایک پیچیدہ اور طویل ہے۔ اس طرح، تحقیق بہت پہلے مرحلے سے شروع ہوتی ہے کیونکہ سائنسدان نئی حیاتیاتی ادویات تلاش کرنے اور بیماریوں کے علاج کے ان کے طریقوں کا جائزہ لینے کی کوشش کرتے ہیں۔ ایک بار جب حیاتیاتی دوا تیار ہو جاتی ہے اور اس کا کامیابی سے تجربہ کیا جاتا ہے تو اسے صارفین کو فروخت کرنے سے پہلے منظوری کے وسیع عمل سے مشروط کیا جاتا ہے۔ 

  
  

• 

  بینچ سے مارکیٹ تک کے سفر کو سمجھنا

  Yaohai میں، پیشہ ور افراد کی ان کی ماہر اسمبلی ادویات کی تحقیق اور ترقی میں معاونت کے لیے سرکردہ سائنسدانوں کے ساتھ مل کر کام کرتی ہے۔ وہ مطلوبہ معلومات فراہم کرنے میں سہولت فراہم کرتے ہیں اور وسیع تر ریگولیٹری لینڈ سکیپ کی رہنمائی بھی کرتے ہیں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ تمام درکار ڈیٹا منظوری کے لیے جمع کرائے گئے ہیں۔ دوا کی منظوری کے بعد، وہ تمام ریگولیٹری قوانین کے مطابق اس کی تیاری اور مارکیٹنگ کے لیے مزید اقدامات کرتے ہیں۔ 

  
  

• 

  مریضوں اور صنعت کی پیچیدہ ضروریات کو پورا کرنا

  Yaohai — مریضوں پر مرکوز کے علاوہ، Yaohai صحت کی دیکھ بھال کرنے والی تنظیموں کے ساتھ مضبوط شراکت اور اتحاد پر بھی توجہ دے رہا ہے۔ وہ جدت کو فروغ دینے کے لیے مل کر کام کرنے کی اہمیت کو سمجھتے ہیں اور اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ مریضوں کو ان کی ضرورت کی دوائیوں تک رسائی حاصل ہو۔ یہ شراکت Yaohai کو مختلف کمپنیوں کی دیگر حیاتیاتی ادویات کو زیادہ بروقت مارکیٹ تک پہنچنے میں مدد فراہم کرتی ہے، اور یہ علاج مزید ضرورت مند مریضوں تک پہنچاتی ہے۔ 

  
  

Yaohai Biologics ریگولیٹری امور کیوں منتخب کریں؟

• حسب ضرورت، کارکردگی اور لاگت کی تاثیر

  یاوہائی بائیو فارما کے پاس بائیولوجکس بنانے کا تجربہ ہے جو مائکروجنزموں سے بنتے ہیں۔ ہم ممکنہ خطرات کو کم کرتے ہوئے اپنی مرضی کے مطابق آر ڈی سلوشنز کے ساتھ ساتھ مینوفیکچرنگ سروسز بھی پیش کرتے ہیں۔ ہم نے متنوع تکنیکوں کے ساتھ کام کیا ہے، جیسے کہ ریکومبیننٹ سیلولر سبونٹس، ویکسین (بشمول پیپٹائڈز)، نمو کے عوامل، ہارمونز، اور حیاتیات کے ریگولیٹری امور۔ ہم بہت سے مائکروجنزموں کے ماہر ہیں جیسے خمیر ایکسٹرا سیلولر اور انٹرا سیلولر رطوبت (15g/L تک کی پیداوار) اور بیکٹیریا انٹرا سیلولر حل پذیر، اور انکلوژن باڈی (10g/L تک پیداوار)۔ ہم نے بیکٹیریل ویکسین بنانے کے لیے ایک BSL-2 فرمینٹیشن پلیٹ فارم بھی تیار کیا ہے۔ ہمارے پاس پیداواری عمل کو بہتر بنانے کا ٹریک ریکارڈ ہے، جس سے پیداوار میں اضافہ ہوتا ہے اور لاگت میں کمی آتی ہے۔ منصوبوں کی بروقت اور اعلیٰ معیار کی فراہمی کو یقینی بنانے کے لیے ہمارے پاس ایک انتہائی موثر ٹیکنالوجی ٹیم ہے۔ اس سے ہمیں آپ کی منفرد مصنوعات مارکیٹ میں تیزی سے لانے میں مدد ملتی ہے۔

• مضبوط سپلائی چین اور مینوفیکچرنگ کی صلاحیتیں۔

  Yaohai Bio-Pharma، بایولوجکس ریگولیٹری امور کا ایک سرفہرست 10 پروڈیوسر، مائکروبیل فرمینٹیشن میں مہارت رکھتا ہے۔ ہم نے جدید سہولیات کے ساتھ ساتھ مضبوط آر ڈی مینوفیکچرنگ کی صلاحیتوں کے ساتھ ایک جدید سہولت قائم کی ہے۔ مائکروبیل پیوریفیکیشن اور فرمنٹ کے لیے جی ایم پی کے معیارات کے مطابق دوائیوں کے لیے پانچ پروڈکشن لائنز کے ساتھ ساتھ شیشیوں کے لیے دو خودکار فل اور فنش لائنز کے ساتھ ساتھ کارتوس کے ساتھ ساتھ پہلے سے بھری ہوئی سوئیاں بھی آسانی سے دستیاب ہیں۔ دستیاب ابال کے پیمانے 100L اور 2000L کے درمیان ہیں۔ شیشی بھرنے کی وضاحتیں 1ml - 25ml کا احاطہ کرتی ہیں۔ پہلے سے بھرے ہوئے کارتوس یا سرنج بھرنے کی وضاحتیں 1-3ml کے درمیان ہیں۔ پروڈکشن ورکشاپ سی جی ایم پی سے تصدیق شدہ ہے اور تجارتی اور طبی نمونوں کی دستیابی پیش کرتی ہے۔ ہمارا پلانٹ بڑے مالیکیول تیار کرتا ہے جو پوری دنیا کو برآمد کیا جاتا ہے۔

• کوالٹی سسٹم اور عالمی ریگولیٹری تعمیل

  Yaohai BioPharma، ایک سرفہرست 10 مائکروبیل CDMO جو کوالٹی مینجمنٹ اور ریگولیٹری امور کو مربوط کرتا ہے۔ ہمارا معیار کا نظام جو موجودہ GMP معیارات کے ساتھ ساتھ بین الاقوامی ضوابط کے مطابق ہے۔ ریگولیٹری ماہرین کی ہماری ٹیم حیاتیاتی لانچوں کو تیز کرنے کے لیے عالمی ریگولیٹری فریم ورک میں ماہر ہے۔ ہم ٹریس ایبل پروڈکشن طریقہ کار کوالٹی پروڈکٹس کے ساتھ ساتھ بائیولوجکس ریگولیٹری افیئرز اور EU EMA کے تقاضوں کے مطابق ہونے کو یقینی بناتے ہیں۔ آسٹریلیا TGA اور چین NMPA سے بھی ملاقات کی جاتی ہے۔ Yaohai BioPharma نے ہمارے GMP سسٹم اور پیداواری سہولت کا جائزہ لینے کے لیے یورپی یونین کے ایک کوالیفائیڈ پرسن (QP) کے ذریعے کیے گئے ذاتی آڈٹ کو کامیابی سے پاس کیا۔ ہم نے ISO9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ISO14001 ماحولیاتی مینجمنٹ سسٹم کے ابتدائی سرٹیفیکیشن آڈٹ بھی مکمل کر لیے ہیں۔

• پیشہ ورانہ مہارت اور وسیع تجربہ

  یاوہائی بائیو فارما، مائکروبیل بایولوجکس کے بایولوجکس ریگولیٹری امور میں رہنما، جیانگ سو میں واقع ہے۔ ہم مائکروبیلی طور پر تیار کردہ علاج اور ویکسین پر توجہ مرکوز کر رہے ہیں جو انسانی، ویٹرنری، اور پالتو جانوروں کی صحت کے انتظام کے لیے موزوں ہیں۔ ہمارے پاس جدید آر ڈی کے ساتھ ساتھ مینوفیکچرنگ ٹیکنالوجی پلیٹ فارمز ہیں جو انجینئرنگ مائکروبیل اسٹرین، سیل بینکنگ، عمل اور طریقہ کار کی ترقی سے لے کر کمرشل اور کلینیکل مینوفیکچرنگ تک پورے عمل کا احاطہ کرتے ہیں، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ ہم سب سے زیادہ کٹنگ کی کامیاب فراہمی کو یقینی بنا سکتے ہیں۔ کنارے کے حل. ہم نے مائکروبیل بائیو پروسیسنگ کے شعبے میں بہت زیادہ تجربہ حاصل کیا ہے۔ 200 سے زیادہ منصوبے کامیابی کے ساتھ مکمل ہو چکے ہیں اور ہم امریکی FDA اور EU EMA جیسے ضابطوں پر قابو پانے میں اپنے کلائنٹس کی مدد کرتے ہیں۔ ہم آسٹریلیا TGA اور چین NMPA کے ساتھ بھی ان کی مدد کرتے ہیں۔ ہم اپنے تجربے اور مہارت کی بدولت مارکیٹ کی ضروریات کا تیزی سے جواب دینے اور حسب ضرورت سی ڈی ایم او خدمات پیش کرنے کے قابل ہیں۔

متعلقہ مصنوعات کے زمرے

• حیاتیات کی تشکیل کی ترقی
• حیاتیات کے ریگولیٹری امور
• حیاتیات کے استحکام کا مطالعہ

جو آپ ڈھونڈ رہے ہیں وہ نہیں مل رہا؟
مزید دستیاب مصنوعات کے لیے ہمارے کنسلٹنٹس سے رابطہ کریں۔