اس پیداواری طریقہ کے لیے پہلا قدم جین کلوننگ ہے۔ ایسا کرتے ہوئے، محققین DNA - IgA1 پروٹیز پیدا کرنے کا بلیو پرنٹ - کو میزبان سیل میں منتقل کرتے ہیں اس معاملے میں میزبان سیل ایک زندہ خلیہ ہے جو انزائم بنانے میں مدد کرے گا۔ ایک بار جب سائنسدان صحیح میزبان سیل کو پکڑ لیتے ہیں، تو وہ اسے ایک خاص مائع میں بناتے ہیں جسے کلچر میڈیم کہا جاتا ہے تاکہ یہ مضبوط اور صحت مند ہو سکے۔
ابال دوسرا عمل ہے۔ اس مقام پر، میزبان خلیوں کو ایک بڑے برتن میں شامل کیا جاتا ہے، جسے بائیوریکٹر بھی کہا جاتا ہے۔ میزبان خلیوں کو یقیناً اس بائیوریکٹر میں بڑھنے اور بڑھنے کی اجازت ہے۔ ریکومبیننٹ IgA1 پروٹیز اس کے بعد خلیوں کے ذریعہ ابال کے شوربے میں چھپ جاتا ہے جب وہ بڑھتے ہیں۔ یہ اب تک کا سب سے ضروری مرحلہ ہے جب کہ اصل انزائم کی ترکیب ہوتی ہے۔
تیسرا مرحلہ طہارت کا عمل ہے۔ ابال کے شوربے سے انزائم حاصل کرنے کے بعد، اسے صاف کرنا انتہائی اہم عمل ہے۔ یہ قدم IgA3 پروٹیز میں پاکیزگی اور حفاظت کا اضافہ کرتا ہے۔ اس کے بعد انزائم کو کرومیٹوگرافی کی تکنیکوں کا استعمال کرتے ہوئے کسی قسم کی نجاست کو دور کرنے کے لیے صاف کیا جاتا ہے، اور ان کے استعمال اور مزید تجربات کے لیے انزائم کے اچھے معیار کو یقینی بنایا جاتا ہے۔
یہ سارا عمل علیحدگی کی طرح ہے اور آخر میں فلٹریشن اور فارمولیشن کو آگے بڑھایا جاتا ہے۔ یہ ایک اہم قدم ہے کیونکہ یہ انزائم کو کہیں اور استعمال کے لیے تیار کر دیتا ہے۔ اس کے اقدامات میں آلودگی کے تمام نشانات کو دور کرنا اور سائنس یا طب میں محفوظ استعمال کے لیے انزائم کو صاف کرنا ہے۔ خلاصہ یہ کہ انزائم کو اس کے آخری استعمال کے لیے تیار کیا جائے گا۔
ابال کا مرحلہ اگلا آتا ہے۔ اس مرحلے میں، میزبان خلیات ایک بہت بڑے اپریٹس میں کلچر کیے جاتے ہیں جسے بائیوریکٹر کہتے ہیں۔ ریکومبیننٹ IgA1 پروٹیز کا اظہار میزبان خلیوں میں اظہار کی نشوونما اور توسیع پر ہوتا ہے۔ انزائم ابال کے شوربے میں تیار ہوتا ہے، اور سائنسدان کافی مقدار میں پیدا ہونے کے بعد اسے دوبارہ حاصل کرتے ہیں۔
آخری دو مراحل فلٹریشن اور فارمولیشن ہیں۔ مختلف میکانزم کے ذریعے، ہم کسی بھی باقی نجاست کو دور کرتے ہیں اور انزائم کو استعمال کے لیے تیار کرتے ہیں (خود ہی پیچیدہ)۔ ان اقدامات کو تفصیل سے انجام دینا ضروری ہے تاکہ نتیجے میں آنے والے ریکومبیننٹ IgA1 پروٹیز کو اچھے معیار کا ہو اور مختلف مقاصد کے لیے 22,27 کو لاگو کیا جا سکے۔
مزید برآں، ہمارے مطالعے میں سب سے اہم پیشرفت ہائی تھرو پٹ اسکریننگ کی تکنیک تھی۔ یہ طریقے مطلوبہ بہترین پیداواری میزبان کے لیے میزبان خلیوں کی موثر اسکریننگ کی سہولت فراہم کرتے ہیں، اور عام طور پر میزبان تناؤ پیدا کرنے والے دوسرے دوبارہ پیدا ہونے والے IgA1 پروٹیز کو تیار کرنے کے لیے لاگو کیا جا سکتا ہے۔ اس سے کافی وقت اور وسائل کی بچت ہوگی، جس طرح ہم نے مینوفیکچرنگ کے عمل کو پہلے ہی آسان بنا دیا ہے۔
Yaohai BioPharma، ایک سرفہرست 10 مائکروبیل CDMO جو کوالٹی مینجمنٹ اور ریگولیٹری امور کو مربوط کرتا ہے۔ ہمارا معیار کا نظام جو موجودہ GMP معیارات کے ساتھ ساتھ بین الاقوامی ضوابط کے مطابق ہے۔ ریگولیٹری ماہرین کی ہماری ٹیم حیاتیاتی لانچوں کو تیز کرنے کے لیے عالمی ریگولیٹری فریم ورک میں ماہر ہے۔ ہم ٹریس ایبل پروڈکشن پروسیجرز کوالٹی پروڈکٹس کے ساتھ ساتھ ریکومبیننٹ IgA1 پروٹیز مینوفیکچرنگ اور EU EMA کی ضروریات کے مطابق ہونے کو یقینی بناتے ہیں۔ آسٹریلیا TGA اور چین NMPA سے بھی ملاقات کی جاتی ہے۔ Yaohai BioPharma نے ہمارے GMP سسٹم اور پیداواری سہولت کا جائزہ لینے کے لیے یورپی یونین کے ایک کوالیفائیڈ پرسن (QP) کے ذریعے کیے گئے ذاتی آڈٹ کو کامیابی سے پاس کیا۔ ہم نے ISO9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ISO14001 ماحولیاتی مینجمنٹ سسٹم کے ابتدائی سرٹیفیکیشن آڈٹ بھی مکمل کر لیے ہیں۔
ریکومبیننٹ IgA1 پروٹیز مینوفیکچرنگ کو حیاتیات کی تیاری کا تجربہ ہے جو مائکروجنزموں سے حاصل کیے گئے ہیں۔ ہم خطرے کو کم کرتے ہوئے تیار کردہ RD کے ساتھ ساتھ مینوفیکچرنگ حل بھی فراہم کرتے ہیں۔ ہم نے متعدد تکنیکوں کے ساتھ تجربہ کیا ہے، جیسے کہ ویکسین کے ریکومبیننٹ سیلولر سبونٹس (بشمول پیپٹائڈس)، نمو کے عوامل، ہارمونز اور سائٹوکائنز۔ ہم نے متعدد مائکروجنزموں میں مہارت حاصل کی ہے جیسے خمیر کے ایکسٹرا سیلولر اور انٹرا سیلولر رطوبت (15g/L تک پیداوار) اور بیکٹیریا انٹرا سیلولر حل پذیر اور انکلوژن باڈیز (10g/L تک پیداوار)۔ ہمارے پاس بیکٹیریل ویکسین تیار کرنے کے لیے BSL-2 ابال کا پلیٹ فارم بھی ہے۔ ہم عمل کو بہتر بنانے، مصنوعات کی پیداوار بڑھانے اور پیداواری لاگت کو کم کرنے کے ماہر ہیں۔ ایک موثر ٹیکنالوجی ٹیم کے ساتھ، ہم بروقت اور معیاری پروجیکٹ کی فراہمی کو یقینی بناتے ہیں اور آپ کی مصنوعات کو تیزی سے مارکیٹ میں لاتے ہیں۔
Yaohai Bio-Farma، حیاتیاتی مصنوعات کی سب سے اوپر 10 پروڈیوسر، مائکروبیل ابال میں ماہر ہے۔ ہم نے ایک جدید سہولت قائم کی ہے جو جدید سہولیات اور مضبوط RD مینوفیکچرنگ صلاحیتوں سے لیس ہے۔ ہمارے پاس منشیات کی تیاری کی پانچ لائنیں ہیں جو مائکروبیل فرمینٹیشن اور پیوریفیکیشن کے لیے GMP کے تقاضوں کے مطابق ہیں، ساتھ ہی دو فل فائن لائنز ہیں جو کارتوس، شیشیوں اور پہلے سے بھری ہوئی سرنجوں کے لیے خودکار ہیں۔ دستیاب ابال کے پیمانے 100L سے 500L، 1000L اور 2000L تک مختلف ہوتے ہیں۔ ویاس کے لیے ریکومبیننٹ IgA1 پروٹیز مینوفیکچرنگ 1ml سے 25ml تک ہوتی ہے، جب کہ پہلے سے بھری ہوئی سرنجیں اور کارٹریج فلنگ وضاحتیں 1-3ml کا احاطہ کرتی ہیں۔ ہماری پروڈکشن ورکشاپ سی جی ایم پی کے مطابق ہے اور طبی نمونوں کے ساتھ ساتھ تجارتی اشیاء کی مسلسل فراہمی کی ضمانت دیتی ہے۔ ہمارا پلانٹ بڑے مالیکیول پیدا کرتا ہے جو دنیا میں بھیجے جاتے ہیں۔
Yaohai Bio-Pharma، مائکروبیل بایولوجکس کے لیے CDMOs میں ایک رہنما، Jiangsu میں واقع ہے۔ ہم مائکروبیلی طور پر تیار کردہ علاج اور ویکسین پر توجہ مرکوز کر رہے ہیں جو انسانی، ویٹرنری کے ساتھ ساتھ پالتو جانوروں کی صحت کے انتظام کے لیے Recombinant IgA1 پروٹیز مینوفیکچرنگ ہیں۔ ہمارے پاس جدید ترین آر ڈی پلیٹ فارمز کے ساتھ ساتھ مینوفیکچرنگ ٹیکنالوجی ہے جو کہ مائکروبیل سٹرین ڈیولپمنٹ، سیل بینکنگ، پراسیس اور طریقہ کار کی نشوونما سے لے کر کلینیکل اور کمرشل مینوفیکچرنگ تک پورے مینوفیکچرنگ کے عمل کا احاطہ کرتی ہے جو کہ نئے حل کی کامیاب پیداوار کو یقینی بناتی ہے۔ ہم نے مائکروبیل خلیوں کی بائیو پروسیسنگ میں وسیع پیمانے پر تجربہ حاصل کیا ہے۔ 200 سے زیادہ پروجیکٹس کامیابی کے ساتھ مکمل ہوچکے ہیں، اور ہم اپنے کلائنٹس کو ضوابط کے ذریعے حاصل کرنے میں مدد کرتے ہیں، جیسے کہ US FDA کے ساتھ ساتھ EU EMA کے۔ ہم آسٹریلیا TGA اور چین NMPA کے ساتھ بھی ان کی مدد کرتے ہیں۔ ہمارا تجربہ اور پیشہ ورانہ علم کے ساتھ ساتھ ہمارا وسیع علم ہمیں مارکیٹ کے مطالبات کا فوری جواب دینے اور اپنی مرضی کے مطابق CDMO خدمات فراہم کرنے کی اجازت دیتا ہے۔