IND بلے BLA اطلاق

• 

  مفتی الفاظ اور مطابقتیں

  تو، چلو ہم آگے بڑھتے ہیں۔ IND کو BLA سے الگ رکھا جاتا ہے اور واضح طور پر ان میں بڑی فرق اور مطابقت ہوتی ہے، چلو دیکھتے ہیں۔ اصل فرق یہ ہے کہ ان دونوں کو کتنی معلومات اور کتنی کوالٹی کی معلومات کی ضرورت ہوتی ہے۔ تمام IND ایپلیکیشن کو FDA کو متقاعد کرنا ہوتا ہے کہ یہ انسانی جسم میں ٹیسٹنگ شروع کرنے کے لئے سافٹی ہے۔ دوسری طرف، BLA ایپلیکیشن کو تفصیلی معلومات کی ضرورت ہوتی ہے، جو چھوٹی لیکن تفصیلی ہوتی ہے، GMP Semaglutide API ہمارے دوا کی تیاری، اس کو کس طرح ٹیسٹ کیا گیا ہے، اور ہم اس کو استعمال کے لئے کس طرح لیبل کریں گے۔ لوئس: BLA فرم کو جمع کرنے کے لئے یہ بہت زیادہ مکمل پروسس ہے۔

• 

  بہترین پракٹس

  اس کے علاوہ، یائوہائی نے IND/BLA کمپنیوں کے لئے کچھ بہترین پракٹسز ہایلائٹ کیے۔ اگلی بہترین پракٹس سب کے نظموں کی پابندیوں کا پالن کرنا ہے۔ یعنی FDA کے نظموں کو سمجھنا بھی شامل ہے۔ مثلاً، یائوہائی کا خیال ہے کہ کمپنیاں مختلف ملاقاتیں اور کانفرنسیں حاضر ہونے کے لئے باہر نکلنی چاہئیں تاکہ وہ آخری نظمیات کو سمجھ سکیں۔ انہوں نے ظاہر کیا کہ موجودہ رہنے سے کمپنیاں کسی غلطی سے بچ سکتی ہیں اور اپنی فرم پرستش کرنے کی شانوں کو بڑھا سکتی ہیں۔

• 

  خبيرین کی رائے

  یائوہائی نے دونوں طرفوں کے افراد سے کئی گہرائی کی مقابلے کیے 'IND اور BLA فائل' میں میں بات کی۔ ریگولیٹری امور پر ماہر ڈر. سمیتھ کا مشورہ یہ ہے کہ وی ایچ ایچ منومر پروڈکشن ایپلی کیشن پروسیس ارلی مکھائیلو فکر کرتے ہیں کہ پروسیس کو ابتدائی طور پر شروع کرنے سے کمپنیوں کے لئے آخری منٹ کے مشکلات سے بچا جا سکتا ہے۔ وہ یہ بھی سuggest کرتے ہیں کہ بزنس مالکین کو پوری پروسیس کے دوران گائdain اور مدد کرنے والے خبردار تشویق کرنے چاہیے۔

Why choose یاؤہائی IND بلے BLA اطلاق?

• کوالٹی سسٹم اور عالمی ریگیولیٹری کمپلائنس

  یائوہائی بائیو فارما، جو ٹاپ 10 ماکروবائیل CDMO میں سے ایک ہے، کوالٹی اور رجولتاری معاملات کو ایکسٹری کرتا ہے۔ ہمارا کوالٹی سسٹم موجودہ GMP استاندارڈز اور عالمی رجولشن کے ساتھ پوری طرح مطابق ہے۔ ہماری رجولتاری خبرہ تیم کو دنیا بھر کے رجولتاری فریم ورک کا عمق سے علم ہے۔ یہ ہمیں بائیولاجیکل لانچ کو تیز کرنے میں مدد دیتا ہے۔ ہم کسی بھی قابل تلاش تخلیقی طریقوں اور کوالٹی پrouds کی ضمانت کر سکتے ہیں جو US FDA، IND vs BLA Application، آسٹریلیا TGA، اور چین NMPA کے رجولشن کے ساتھ مطابقت رکھتے ہیں۔ یائوہائی بائیو فارما نے یورپی یونین کے قائمہ شخص (QP) کے لئے ہمارے GMP کوالٹی سسٹم اور تخلیقی سائٹ کی تحقیق میں کامیابی حاصل کی ہے۔ ہمیں ISO9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ISO14001 Enviormental مینجمنٹ سسٹم کی شروعی سرٹیفکیشن تحقیقات بھی گزر چکی ہیں۔

• محترفانہ ماہریت اور وسیع تجربہ

  IND vs BLA ایپلیکیشن مائیکروبلائیکس بیولوژکل کانٹریکٹ ڈیویلپمنٹ اینڈ مینیفیچرنگ آرگنائزیشن (CDMO) میں سرآمد ہے۔ ہمارا فوکس مائیکروبیل پروڈیوس ویکسنز اور تھراپیوٹکس پر رہا ہے جو انسانی، وٹیرنری اور پیٹ ہیلتھ مینجمنٹ کے لئے مناسب ہیں۔ ہمیں سب سے نئے RD پلیٹ فارمز اور مینیفیچرنگ ٹیکنالوجیاں ہیں جو پورے عمل کو کورٹر کرتی ہیں، مائیکروবیل سٹرینز کی ترقی اور سیل بینکنگ سے شروعات کرتی ہیں، پروسس اور طریقہ کار کی ترقی تک، تجاری اور سریری پیداوار تک جو نوآوری کے حل کی کامیاب دلیوانی کو یقینی بناتی ہیں۔ وقت کے ساتھ، ہم نے مائیکروبیل بیس بائیو پروسیسنگ کے بارے میں وسیع علم جمع کیا ہے۔ 200 سے زائد پروجیکٹس کامیابی سے مکمل ہو چکے ہیں، اور ہم اپنے مشتریوں کو US FDA اور EU EMA جیسے ضابطے کے ساتھ مطابقت کرنے میں مدد دیتے ہیں۔ ہم انہیں آسٹریلیا TGA اور چین NMPA کے ذریعے نیویگیٹ کرنے میں بھی مدد دیتے ہیں۔ ہماری پیشہ ورانہ ماہریت اور وسیع تجربہ ہمیں بازار کی ضروریات کو تیزی سے جواب دینے اور سفارشی CDMO خدمات فراہم کرنے کے قابل بناتا ہے۔

• فارم کی طرف سے تیاری، کارکردگی اور لاگت کے مطابق

  یاوہائی بائیو فارما مائیکروارگنسمز سے تخلیق شدہ حیاتیات کی تیاری میں تجربہ رکھتا ہے۔ ہم کسٹマイزڈ آر ڈی حل اور تیاری پیش کرتے ہیں جبکہ خطرے کو کم کرتے ہیں۔ ہم مختلف طریقوں پر کام کیا ہے، جیسے ویکسینز (پیپتائیڈز شامل) کی IND مقابلے BLA اپلی کیشن، نمونہ عوامل، هارمونز، اور سائٹوکائنز۔ ہم متعدد ماicrobial_hosts میں تخصص رکھتے ہیں، جن میں خمیر کے باہری اور درونی (ایک لیٹر تک 15 گرام پیداوار) بکٹیریا پریپلاسمیک سیکریشن، محلول درونی، اور انکلوجن بادیز شامل ہیں (ایک لیٹر تک 10 گرام پیداوار)۔ ہمیں بی ایس ال-2 فرمینشن پلیٹ فارم بھی ہے جو بکٹیریل ویکسینز بنانے کے لئے استعمال ہوتی ہے۔ ہم پروسس میں بہتری کرنے، پrouct پیداوار کو بڑھانے، اور تیاری کے خرچے کو کم کرنے میں تخصص رکھتے ہیں۔ ہمارے ٹیکنالوجی ٹیم کارکردگی کے ساتھ مناسب وقت میں پروجیکٹ دلیوری کو گارنٹی دیتی ہے۔ یہ ہمارے لئے آپ کے خصوصی پroucts کو مارکیٹ میں تیزی سے پہنچانا ممکن بناتا ہے۔

• مضبوط سپلائی چین اور مینفیکچرنگ صلاحیتوں

  یاوہائی بائیو فارما، جو بائیولاجیکل منsmall کے لئے ٹاپ 10 IND vs BLA اپلی کیشن کمپنی ہے، مائیکروবائیال فریمنٹیشن کے ماہر ہے۔ ہم نے ایک ماڈرن فیسٹلیٹس تیار کیا ہے جس کی مضبوط RD صلاحیتوں اور پیش رفت کے زیر بنیاد ہے۔ پانچ ڈرگز کے لئے GMP استاندارڈز کے مطابق پرایف اور فریمنٹیشن کے لئے مائیکروبائیال سیلز کے ساتھ دو فل اور فنیش لائنیں وائلز اور کارٹریجز اور پر فل سینچز کے لئے آسانی سے دستیاب ہیں۔ فریمنٹیشن کیلے کے لئے دستیاب سکیل 100L سے 2000L تک ہے۔ وائل کے لئے فل کی تفصیلات 1ml سے 25ml ہیں، جبکہ پر فل سینچز یا کارٹریج فل کی ضرورت 1-3ml کے درمیان ہے۔ پروڈکشن ورک شاپ cGMP سرٹیفائرڈ ہے اور کلینیکل اور تجارتی سمپلز کی دستیابی پیش کرتی ہے۔ ہماری فیسٹلیٹس میں بنائی گئی بڑی مolecules عالم بھر میں دستیاب ہیں۔

متعلقہ مندرجہ ذیل منصوبے

• AAV پلاسمڈ تخلیق
• پلاسمڈ ڈی این اے کے لئے تحلیلی طریقوں
• بیکٹریوفیج AP205 VLP تخلیق
• بیکٹریوفیج Q VLP تخلیق
• چیمرک VLP ویکسین تخلیق
• جمدہ VLP ویکسین تخلیق

آپ کو جو چیز تلاش ہے وہ نہیں مل رہی؟
مزید دستیاب پrouducts کے لئے ہمارے مشاورین سے رابطہ کریں۔