یاوہائی پہاڑی ادویات کے بارے میں بہت کچھ جانتا ہے۔ انہوں نے دو قسم کی اہم ایپلی کیشنز تیار کیں- IND (انڈول) اور BLA (بلبر)۔ IND تحقیقاتی نئی دوا کے لیے مختصر ہے، جسے لوگوں پر نئی دوا کی جانچ کرنے کے لیے امریکی FDA کی اجازت حاصل کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ جب کوئی کمپنی بایولوجک فروخت کرنا چاہتی ہے تو بایولوجکس لائسنس کی درخواست (BLA) درکار ہوتی ہے۔ GMP Semaglutide API مصنوعات یہ ایپلی کیشنز اس بات کو یقینی بنانے کے لیے اہم اقدامات ہیں کہ نئی ادویات لوگوں کے لیے محفوظ اور موثر ہوں۔ اس آرٹیکل میں ہم اس بات پر تبادلہ خیال کریں گے کہ ان دونوں قسم کی ایپلی کیشنز اور ان کے اختلافات کے ساتھ ساتھ مماثلتوں کے لیے کس طرح درخواست دی جائے۔
IND کے لیے درخواست دینے کی خواہشمند کمپنی کو پہلے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کو خصوصی درخواست جمع کرانی ہوگی۔ یہ کافی ضروری ہے کیونکہ اس میں اس جدید ترین دوا کی تمام ضروری تفصیلات شامل ہوں گی۔ درخواست اب غور کے لیے ایف ڈی اے کے سامنے جائے گی، کیونکہ کمپنی لوگوں میں دوائی کی جانچ شروع کرنے کی اجازت چاہتی ہے۔ عمل کے اس حصے میں عام طور پر 30 دن لگتے ہیں۔ دوسرا، ایک بار جب یہ گمشدہ معلومات ایف ڈی اے کی طرف سے جمع کر دی جاتی ہے اور قبول کر لی جاتی ہے — اگر یہ منظور ہو جاتی ہے — تو کمپنی انسانی جانچ شروع کر سکتی ہے جو کہ ایک نئی دوا بنانے میں ایک بڑا قدم ہے۔
تاہم، BLA کی درخواست کرنا قدرے پیچیدہ ہے۔ اس سے پہلے کہ کوئی کمپنی لائسنس کے لیے درخواست دے سکے اس نے پہلے ہی لوگوں پر اس دوا کا تجربہ کر لیا ہو گا تاکہ یہ ثابت ہو سکے کہ یہ محفوظ اور موثر ہے۔ اس کے لیے کمپنی کو ٹیسٹوں سے بہت بڑا ڈیٹا اور معلومات جمع کرنے کی ضرورت ہوتی ہے جو اس نے انجام دیے ہیں۔ BLA ایپلیکیشن IND-application کے مقابلے میں بہت زیادہ تفصیلات میں آتی ہے اور ان کی تیاری میں تقریباً وقت لگتا ہے۔ روایتی طور پر 1 سال۔ اس میں بہت زیادہ وقت لگتا ہے کیونکہ کمپنی کو ثبوت دینا ہوتا ہے کہ ان کی اعلی پیداوار پلاسمڈ ابال منشیات بہت اچھی کارکردگی کا مظاہرہ کرتی ہے اور لوگوں کے لیے محفوظ ہے۔
یہاں، Yaohai کامیاب IND/BLA درخواست جمع کروانے کے خواہشمند لوگوں کے لیے کچھ ضروری مشورے شیئر کرتا ہے۔ شروعات کرنے والوں کے لیے، وہ پیشہ ور افراد کے ایک گروپ کو جمع کرنے کی تجویز کرتے ہیں جو درخواست کے عمل کے ذریعے کسی دوسرے کی رہنمائی کر سکتے ہیں۔ اس ٹیم کو ایسے لوگوں کو شامل کرنا چاہئے جو سمجھتے ہیں کہ دوائیں کیسے تیار کی جاتی ہیں اور وہ اصول جن کی انہیں پیروی کرنی ہے اور وہ جانتے ہیں کہ طبی تحقیق کیسے کام کرتی ہے۔ اس میں کوئی شک نہیں کہ صحیح ٹیم کا ہونا درخواست کی قسمت بدل سکتا ہے۔
لہذا، ہم یہاں جاتے ہیں IND BLA سے دور کہیں اور قائم ہے اور ظاہر ہے کہ ان میں بڑے فرق اور مماثلتیں ہیں اور آئیے دیکھتے ہیں۔ بنیادی فرق معلومات کی مقدار اور معیار ہے جس کی انہیں ضرورت ہے۔ تمام IND درخواست کو FDA کو قائل کرنا ہے کہ انسانوں میں جانچ شروع کرنا محفوظ ہے۔ دوسری طرف، ایک BLA درخواست کے لیے معمولی لیکن تفصیلی معلومات کی ضرورت ہوگی۔ GMP Semaglutide API ہماری دوا کی تیاری، اس کا تجربہ کیسے کیا گیا ہے، اور ہم اسے استعمال کے لیے کیسے لیبل لگانے جا رہے ہیں۔ لوئس: بی ایل اے کی درخواست جمع کروانے کے لیے یہ کہیں زیادہ سخت عمل ہے۔
اس کے علاوہ، Yaohai نے IND/BLA کمپنیوں کے لیے چند بہترین طریقوں پر روشنی ڈالی۔ اگلا بہترین عمل تمام ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کرنا ہے۔ اس کا مطلب ہے کہ FDA کے ضوابط کے ساتھ ساتھ ہدایات کو سمجھنا۔ مثال کے طور پر، Yaohai کا خیال ہے کہ تازہ ترین ضوابط کو سمجھنے کے لیے کمپنیوں کو ہر قسم کی میٹنگز اور کانفرنسوں میں شرکت کے لیے باہر جانا چاہیے۔ انہوں نے نشاندہی کی کہ موجودہ کو برقرار رکھتے ہوئے، کمپنیوں کو کسی بھی غلطی سے بچنے کے قابل ہونا چاہئے اور ایک اچھی درخواست جمع کرانے میں اپنی تبدیلیوں کو فروغ دینا چاہئے۔
Yaohai نے دونوں طرف کے اعداد و شمار کے ساتھ متعدد گہرائی سے انٹرویوز کیے ہیں "کیسے IND اور BLA فائل" میں نے بات کی۔ ڈاکٹر سمتھ، ریگولیٹری امور کے ماہر، شروع کرنے کا مشورہ دیتے ہیں۔ وی ایچ ایچ مونومر پروڈکشن درخواست کا عمل ابتدائی میخائیلوف کا خیال ہے کہ اس عمل کو جلد شروع کرنے سے کمپنیوں کے لیے کسی بھی آخری لمحے کی ہچکی کو روکنے میں مدد مل سکتی ہے۔ وہ یہ بھی تجویز کرتا ہے کہ کاروباری مالکان ماہرین سے مشورہ کرنا بہتر ہے جو پورے عمل کے دوران رہنمائی اور مدد کریں گے۔
Yaohai BioPharma، ایک سرفہرست 10 مائکروبیل CDMO، معیار اور ریگولیٹری معاملات کو مربوط کرتا ہے۔ ہمارے پاس ایک معیاری نظام ہے جو کہ موجودہ GMP معیارات کے ساتھ ساتھ بین الاقوامی ضوابط کے مطابق ہے۔ ریگولیٹری ماہرین کی ہماری ٹیم عالمی سطح پر ریگولیٹری فریم ورک کی گہری سمجھ رکھتی ہے۔ یہ ہمیں حیاتیاتی لانچوں کو تیز کرنے دیتا ہے۔ ہم قابل شناخت پیداواری طریقہ کار اور اعلیٰ معیار کی مصنوعات کی ضمانت دینے کے قابل ہیں جو US FDA، IND بمقابلہ BLA ایپلیکیشن، آسٹریلیا TGA، اور چائنا NMPA کے ضوابط کے مطابق ہوں۔ Yaohai BioPharma نے ہمارے GMP کوالٹی سسٹم اور پروڈکشن سائٹ کے لیے یورپی یونین کے کوالیفائیڈ پرسن (QP) کا آن سائٹ آڈٹ کامیابی سے پاس کر لیا ہے۔ ہم ISO9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ISO14001 ماحولیاتی مینجمنٹ سسٹم کے ابتدائی سرٹیفیکیشن آڈٹس سے بھی گزر چکے ہیں۔
IND بمقابلہ BLA ایپلیکیشن مائکروبیل بایولوجکس CDMO میں سرفہرست ہے۔ ہماری توجہ مائکروبیل سے تیار کردہ ویکسین اور علاج پر مرکوز ہے جو انسانوں، ویٹرنری کے ساتھ ساتھ پالتو جانوروں کی صحت کے انتظام کے لیے موزوں ہیں۔ ہمارے پاس جدید ترین آر ڈی پلیٹ فارمز اور مینوفیکچرنگ ٹیکنالوجی ہے جو مائکروبیل اسٹرینز اور سیل بینکنگ کی ترقی سے شروع ہونے والے پورے طریقہ کار کا احاطہ کرتی ہے، پروسیسنگ اور طریقہ کار کی ترقی، تجارتی اور کلینیکل پروڈکشن تک جو اختراعی حلوں کی کامیاب فراہمی کو یقینی بناتی ہے۔ وقت گزرنے کے ساتھ، ہم نے مائکروبیل پر مبنی بائیو پروسیسنگ کا وسیع علم جمع کر لیا ہے۔ 200 سے زیادہ پروجیکٹس کامیابی کے ساتھ مکمل ہوچکے ہیں، اور ہم اپنے کلائنٹس کو US FDA اور EU EMA جیسے ضوابط کی تعمیل کرنے میں مدد کرتے ہیں۔ ہم آسٹریلیا TGA اور China NMPA کو نیویگیٹ کرنے میں بھی ان کی مدد کرتے ہیں۔ ہماری پیشہ ورانہ مہارت اور وسیع تجربہ ہمیں مارکیٹ کے تقاضوں کا فوری جواب دینے اور اپنی مرضی کے مطابق CDMO خدمات فراہم کرنے کی اجازت دیتا ہے۔
یاوہائی بائیو فارما کو مائکروجنزموں سے حاصل کردہ حیاتیات کی تیاری کا تجربہ ہے۔ ہم خطرے کو کم سے کم کرتے ہوئے موزوں RD حل اور مینوفیکچرنگ پیش کرتے ہیں۔ ہم نے متنوع طریقوں کے ساتھ کام کیا ہے، جیسے IND بمقابلہ BLA ویکسین کی درخواست (بشمول پیپٹائڈس)، نمو کے عوامل، ہارمونز، اور سائٹوکائنز۔ ہم نے متعدد مائکروبیل میزبانوں میں مہارت حاصل کی ہے، بشمول خمیر ایکسٹرا سیلولر اور انٹرا سیلولر (15 گرام/L تک کی پیداوار) بیکٹیریا پیریپلاسمک سراو، حل پذیر انٹرا سیلولر، اور انکلوژن باڈیز (10 گرام/L تک پیداوار)۔ ہمارے پاس بیکٹیریل ویکسین بنانے کے لیے BSL-2 ابال کا پلیٹ فارم بھی ہے۔ ہم عمل کو بہتر بنانے، مصنوعات کی پیداوار بڑھانے کے ساتھ ساتھ پیداواری لاگت کو کم کرنے میں مہارت رکھتے ہیں۔ ہمارے پاس ایک موثر ٹیکنالوجی ٹیم ہے جو بروقت اور معیاری پروجیکٹ کی فراہمی کی ضمانت دیتی ہے۔ یہ ہمیں آپ کی خصوصی مصنوعات کو تیزی سے مارکیٹ میں پہنچانے کی اجازت دیتا ہے۔
Yaohai Bio-Farma، حیاتیاتی مصنوعات کی ٹاپ 10 IND بمقابلہ BLA ایپلیکیشن، مائکروبیل فرمینٹیشن کا ماہر ہے۔ ہم نے ایک جدید سہولت قائم کی ہے جس میں مضبوط RD صلاحیتیں اور جدید انفراسٹرکچر ہے۔ مائکروبیل خلیوں کو پاک کرنے اور خمیر کرنے کے لیے جی ایم پی کے معیارات کے مطابق دوائیوں کے لیے پروڈکشن کی پانچ لائنیں ساتھ ساتھ شیشیوں کے لیے دو بھرنے اور ختم کرنے والی لائنوں کے ساتھ ساتھ کارتوس اور سوئیاں پہلے سے بھری ہوئی آسانی سے دستیاب ہیں۔ استعمال کے لیے دستیاب ابال کے پیمانے 100L سے 2000L تک ہیں۔ ویاس کے لیے فلنگ کی وضاحتیں 1ml سے 25ml تک ہیں، جب کہ پہلے سے بھری ہوئی سرنج یا کارٹریج فلنگ کی ضروریات 1-3ml کے درمیان ہیں۔ پروڈکشن ورکشاپ cGMP مصدقہ ہے اور تجارتی اور طبی نمونوں کی دستیابی پیش کرتی ہے۔ ہماری سہولت میں تیار کردہ بڑے مالیکیول دنیا بھر میں ترسیل کے لیے دستیاب ہیں۔
Yaohai Bio-Farma نے 14 سالوں میں مائکروبیل CRDMO حل پر توجہ مرکوز کی ہے۔ ہم دنیا بھر کے صارفین کے لیے ون اسٹاپ حیاتیات کی خدمات فراہم کرتے ہیں۔
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کاپی رائٹ © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. جملہ حقوق محفوظ ہیں۔ رازداری کی پالیسی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نہیں
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
